2016年02月26日
2015年12月3日—4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計(jì)工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 23790—2010)等技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)白城龍丹乳業(yè)科技有限公司的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況以及國(guó)家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的追溯、召回、處置情況進(jìn)行了食品安全審計(jì)。
審計(jì)發(fā)現(xiàn)，白城龍丹乳業(yè)科技有限公司在許可條件保持、生產(chǎn)過(guò)程控制，檢驗(yàn)管理等方面存在下列問(wèn)題：
一、個(gè)別生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施有缺陷
?。ㄒ唬﹤€(gè)別準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)安全通道僅標(biāo)注“禁止通行”標(biāo)識(shí)，未采取有效措施隔離，不符合GB 23790—2010中5.1.6條款不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置有效物理隔離的要求。
?。ǘ?shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)未有效隔離，致病菌檢驗(yàn)區(qū)傳遞窗設(shè)置不合理，不符合GB 23790—2010中5.1.2條款廠房和車(chē)間應(yīng)合理設(shè)計(jì)規(guī)劃的要求，以防止微生物及污染的侵害。
?。ㄈz驗(yàn)設(shè)備中缺少精確度為0.01mg的分析天平，有9臺(tái)微生物培養(yǎng)箱未提供校準(zhǔn)或檢定證書(shū)，不符合《細(xì)則》中關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求。
二、個(gè)別管理制度落實(shí)不到位
2015年10月1日生產(chǎn)的冠怡嬰兒配方奶粉（900克罐裝、400克袋裝、400克盒裝）、2015年10月2日生產(chǎn)的乳寶嬰兒配方奶粉（400克盒裝）出廠檢驗(yàn)檢出阪崎腸桿菌，提供了不合格品評(píng)審處理記錄，但處置程序不符合企業(yè)制定的不合格品控制程序要求，原因分析、整改預(yù)防措施不到位，不符合《細(xì)則》中產(chǎn)品防護(hù)管理制度關(guān)于加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品有效控制的要求。
三、部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>
現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，維生素B6、硝酸鹽、鉻、硒的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖环螱B 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/div>
四、生產(chǎn)記錄不完整
未按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求記錄生產(chǎn)過(guò)程中的奶倉(cāng)酸度，抽查發(fā)現(xiàn)2015年10月12日生產(chǎn)記錄中凈乳后暫存奶倉(cāng)與標(biāo)準(zhǔn)化配料奶倉(cāng)的記錄信息不一致，生乳收購(gòu)數(shù)量、使用數(shù)量、剩余數(shù)量存在漏記、錯(cuò)記現(xiàn)象，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。
五、不合格產(chǎn)品處置不徹底
對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，其不合格原因分析不準(zhǔn)確，沒(méi)有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品，未評(píng)估是否需要擴(kuò)大召回范圍。
審計(jì)工作組已在審計(jì)過(guò)程中將本次食品安全審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題反饋至吉林省食品藥品監(jiān)督管理局。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令白城龍丹乳業(yè)科技有限公司進(jìn)行整改。白城龍丹乳業(yè)科技有限公司要認(rèn)真落實(shí)整改要求，全面排查不合格原因，嚴(yán)格執(zhí)行食品召回管理規(guī)定，持續(xù)、系統(tǒng)排查治理風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保食品安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照相關(guān)要求對(duì)白城龍丹乳業(yè)科技有限公司整改情況進(jìn)行驗(yàn)收，并于2016年3月15日前將整改情況向社會(huì)公布。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日
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日期：2016-02-27
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