總局關(guān)于對合水縣古象奶業(yè)有限責任公司食品安全審計主要問題的通告(2016年第36號)  

 

2016年02月26日  

 

 

　　2015年11月24日—25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準的規(guī)定，對合水縣古象奶業(yè)有限責任公司的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況以及國家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的追溯、召回、處置情況進行了食品安全審計。

 

　　審計發(fā)現(xiàn)，合水縣古象奶業(yè)有限責任公司管理技術(shù)人員對生產(chǎn)過程中如何防止交叉污染、落實崗位職責還需加強培訓(xùn)和學(xué)習，檢驗設(shè)施亟待完善，檢驗人員能力有待提高，原輔料進貨查驗、物料儲存和分發(fā)、過程管理及不合格產(chǎn)品原因分析等方面也需不斷完善，具體問題如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　?。ㄒ唬┸囬g入口未設(shè)防鼠設(shè)施，不符合《通則》中生產(chǎn)車間應(yīng)有防蠅、防鼠、防蟲等措施的基本要求。

　　（二）洗手、消毒、干手設(shè)備設(shè)施均為手持式，不符合《細則》中生產(chǎn)場所洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施的要求。

　?。ㄈ﹤淞宪囬g（準清潔作業(yè)區(qū)）人流物流共用同一通道，不符合《細則》中生產(chǎn)場所關(guān)于生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局的要求，存在交叉污染的可能。

　?。ㄋ模┪茨芴峁是鍧嵶鳂I(yè)區(qū)微生物監(jiān)控記錄，不符合GB 23790—2010中5.1.8 條款關(guān)于準清潔作業(yè)區(qū)細菌總數(shù)≤50 cfu/皿，并應(yīng)定期進行檢測的要求。

　?。ㄎ澹﹥?nèi)包裝車間（清潔作業(yè)區(qū)）與外包裝車間（一般作業(yè)區(qū)）產(chǎn)品傳送口軟簾封閉不嚴，原料隧道殺菌入口風向逆流（從準清潔作業(yè)區(qū)流向清潔作業(yè)區(qū)），不符合GB 23790—2010中5.1.6 條款關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持對其他區(qū)域的正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染的要求。

　?。┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)入口洗手池下水口衛(wèi)生較差，不符合《通則》中生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場地應(yīng)當清潔衛(wèi)生的基本要求。

 

　　二、食品安全管理制度落實不到位

 

　?。ㄒ唬┦褂玫氖称诽砑觿┑獨夤?yīng)商未取得食品添加劑氮氣的生產(chǎn)許可證，不符合《細則》中原輔料采購制度關(guān)于供應(yīng)商審核、查驗的要求。

　?。ǘ┤榉畚礄z驗亞硝酸鹽，乳清粉未檢驗蛋白質(zhì)、乳糖等，不符合《細則》中主要生產(chǎn)原料進行批批檢驗，確保符合相應(yīng)食品安全標準的要求。

　?。ㄈ旆课锪蠘俗R牌信息不全，無生產(chǎn)日期、數(shù)量等，合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)未隔離，營養(yǎng)素存放庫房無溫濕度監(jiān)控設(shè)施，不符合《細則》中物料儲存和分發(fā)制度關(guān)于物料儲存、隔離存放和貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控的要求。

　?。ㄋ模└鼡Q高效過濾布后未進行換氣次數(shù)的檢測，不符合《細則》中生產(chǎn)設(shè)備通用要求關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)更換高效過濾器時換氣次數(shù)檢測的要求。

　　（五）未按企業(yè)制定的檢驗制度開展半成品檢驗工作，部分成品檢驗報告缺少乳清蛋白、月桂酸和肉豆蔻酸與總脂肪酸比例、芥酸含量與總脂肪酸比例、乳糖占碳水化合物總量等檢驗項目，葉酸、生物素、硝酸鹽、維生素B12等檢驗數(shù)據(jù)未能提供原始記錄，水分、酸度、亞油酸等項目缺少平行檢驗數(shù)據(jù)，不符合《細則》中檢驗管理制度關(guān)于建立過程檢驗、出廠全項目逐批自行檢驗以及做好檢驗記錄的要求。

　?。┪窗匆筮M行保質(zhì)期加速實驗，不符合《細則》中研發(fā)能力關(guān)于確定產(chǎn)品保質(zhì)期的要求。

 

　　三、不合格產(chǎn)品排查不徹底

 

　　合水縣古象奶業(yè)有限責任公司分析產(chǎn)品反式脂肪酸與總脂肪酸比值不合格的原因為銷售存儲條件不當，并針對分析原因，加強了銷售環(huán)節(jié)管理（經(jīng)銷商集體培訓(xùn)并對其倉庫存儲條件進行評價）。審計工作組認為，干法工藝生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉中反式脂肪酸與總脂肪酸比值不合格的原因不能排除原料帶入的可能，合水縣古象奶業(yè)有限責任公司對產(chǎn)生不合格產(chǎn)品之后的乳粉、脂肪粉等主要原料的采購未進行反式脂肪酸含量的要求和驗證，不符合《細則》中信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度關(guān)于企業(yè)應(yīng)查找原因，妥善處理的要求，對可能存在的隱患控制不完善。沒有全面排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品，未評估是否需要擴大召回范圍。

 

　　四、檢驗?zāi)芰Σ蛔?/div>