這一標準的發(fā)布具有重大意義。隨著生活環(huán)境改變、人口老齡化加劇等因素影響，我國腫瘤患病率持續(xù)上升。據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年我國癌癥新發(fā)病例達482.47萬例，發(fā)病率341.75/10萬，新增癌癥死亡病例257.42萬例，死亡率182.34/10萬。腫瘤患者受疾病本身以及手術(shù)、放化療等治療手段的影響，常常出現(xiàn)營養(yǎng)不良的狀況，甚至會發(fā)展為惡病質(zhì)，嚴重影響治療效果和生活質(zhì)量。研究表明，我國三級甲等醫(yī)院住院腫瘤患者中，營養(yǎng)不良的發(fā)病率高達80%。

 

　　目前，營養(yǎng)支持已成為腫瘤綜合治療的重要組成部分。對腫瘤患者提供營養(yǎng)支持，可防止機體營養(yǎng)狀況的進一步惡化，協(xié)助腫瘤臨床諸多治療手段的實施，進而阻止與之相關(guān)的并發(fā)癥與死亡。腫瘤全營養(yǎng)配方食品即為腫瘤病人設(shè)計，為腫瘤病人提供營養(yǎng)支持。然而，此前我國缺乏專門針對該類產(chǎn)品的國家標準，企業(yè)研發(fā)此類產(chǎn)品時缺乏明確、統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，這在一定程度上制約了行業(yè)的發(fā)展。因此，為了滿足這一需求，制定了《食品安全國家標準 腫瘤全營養(yǎng)配方食品》，為產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與臨床應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供了科學依據(jù)，填補了該領(lǐng)域的標準空白。

 

　　1、GB 31662-2025的主要內(nèi)容

 

　　GB 31662-2025共包含四個部分：范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)要求及其他。此標準適用于10歲以上腫瘤患者用特殊醫(yī)學用途配方食品。標準明確了腫瘤全營養(yǎng)配方食品的定義，即可作為單一營養(yǎng)來源滿足腫瘤患者營養(yǎng)需求，且適合腫瘤患者代謝特點的特殊醫(yī)學用途配方食品。在技術(shù)要求方面，標準從基本要求、原料要求、感官要求、營養(yǎng)成分、污染物限量和真菌毒素限量、微生物限量以及食品添加劑和營養(yǎng)強化劑這七個方面作出了規(guī)定。此外，標準還對標簽、使用說明以及包裝提出了相關(guān)要求。

 

　　GB 31662-2025明確了腫瘤全營養(yǎng)配方食品的特點：高能量密度（≥1.2kcal/ml或1.2kcal/g）、高蛋白（≥4.0g/100kcal）、更合理的糖脂功能比（脂肪供能比為25%——50%，碳水化合物供能比為30——50%）、明確的n-3脂肪酸要求[n-3脂肪酸（以EPA和DHA計）的供能比應(yīng)為1%——6%，其中EPA含量≥50%]以及更完善的微量營養(yǎng)素和可選擇性成分指標。這些規(guī)定更加契合腫瘤患者的特殊營養(yǎng)代謝需求，有助于提升機體免疫功能，降低感染風險。

 

　　2、GB 31662-2025相較于2023版征求意見稿的修訂內(nèi)容

 

　　GB 31662-2025在2023年發(fā)布的《食品安全國家標準 腫瘤全營養(yǎng)配方食品》（征求意見稿）的基礎(chǔ)上進行了部分修訂，主要對營養(yǎng)成分的含量范圍進行了調(diào)整，同時更新了檢測方法與標簽內(nèi)容。

 

　?。?）優(yōu)化了營養(yǎng)成分的范圍

 

　　2023版征求意見稿中營養(yǎng)成分的限量范圍參考了GB 29922-2013及其問答、ESPEN指南以及《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》等資料，并依據(jù)腫瘤患者的代謝特點進行了適度調(diào)整。此次正式版本則是結(jié)合國內(nèi)外腫瘤營養(yǎng)研究的進展，對部分營養(yǎng)成分作出了進一步優(yōu)化。

 

　?、賹営退峁┠鼙葟?ge;2.0%調(diào)整為≥1.0%，將α-亞麻酸供能比從≥0.5%調(diào)整為≥0.15%，降低了最低供能比要求。這是較為顯著的變化。在2023版征求意見稿中，亞油酸和α-亞麻酸的供能比要求與GB 29922保持一致，此次修改降低了下限標準。

 

　?、谏险{(diào)了必需成分葉酸、鈣、碘的上限標準。具體變化情況如下。

 

　?、叟；撬岷蜕攀忱w維均同步大幅下調(diào)了下限值、上調(diào)了上限值，使其含量范圍擴大；核苷酸的上限值大幅上調(diào)；左旋肉堿和β-羥基-β-甲基丁酸鈣的含量范圍也進行了調(diào)整。具體變化情況如下。

 

　?。?）更新了檢驗方法

 

　　更新了維生素D、維生素C、鉬以及氟的檢驗方法。

 

　　關(guān)于膳食纖維的檢驗方法，本次調(diào)整僅保留了GB 5009.88，對2023征求意見稿中的其他方法不再具體列明，改為以注釋的方式明確“添加可溶性膳食纖維可選擇相適應(yīng)的檢驗方法”。這是由于刪除的方法僅針對個別膳食纖維或特定食品中的膳食纖維，而GB 5009.88能廣泛檢測各類添加了膳食纖維的食品中的總膳食纖維、可溶性及不溶性膳食纖維，采用“GB 5009.88+注釋”的方式能更全面地滿足不同檢測需求。

 

　?。?）調(diào)整了標簽及使用說明的要求

 

　　標準與2023版征求意見稿均規(guī)定，應(yīng)標示“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”以及“建議定期監(jiān)測營養(yǎng)素缺乏情況”。不過，正式版標準還允許采用類似的描述，提高了標示的靈活性。

 

　　標準刪除了使用說明中有關(guān)產(chǎn)品配制指導(dǎo)的圖解以及小包裝可豁免標示圖解的規(guī)定，僅需明確配制指導(dǎo)即可，不再強制要求所有產(chǎn)品都配有圖解。此方面要求與GB 29922-2025保持一致。

 

　　結(jié)語

 

　　此次《食品安全國家標準 腫瘤全營養(yǎng)配方食品》的發(fā)布，不僅是我國腫瘤營養(yǎng)領(lǐng)域標準化建設(shè)的里程碑，更標志著腫瘤患者的特殊營養(yǎng)需求從此有了科學、統(tǒng)一的行業(yè)遵循。這一突破不僅能推動企業(yè)精準開發(fā)更適配臨床需求的產(chǎn)品，抓住腫瘤營養(yǎng)支持市場的新機遇，更將助力營養(yǎng)支持更好地融入腫瘤綜合治療體系，從根本上為改善患者營養(yǎng)不良狀況、提升治療耐受性奠定基礎(chǔ)。食品伙伴網(wǎng)深耕特殊醫(yī)學用途配方食品注冊服務(wù)多年，專注于為企業(yè)提供特醫(yī)食品的全流程解決方案，能夠幫助企業(yè)高效應(yīng)對標準落地后的市場挑戰(zhàn)與機遇。若企業(yè)有研發(fā)、注冊申報或合規(guī)方面的疑問，歡迎隨時與我們聯(lián)系，共同把握行業(yè)發(fā)展新契機。