保健食品劑型形態(tài)參照了國際慣例（如《國際食品法典 維生素和礦物質(zhì)食物補充劑導(dǎo)則》）和其他國家類似產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如《美國膳食補充劑健康教育法》）的要求，并與保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求內(nèi)容一致，技術(shù)要求中明確符合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”要求的應(yīng)符合其相應(yīng)要求。

 

　　保健食品劑型形態(tài)依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（2016年版）相關(guān)規(guī)定，主要包括片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、丸劑、膏劑、酒劑、茶劑等形態(tài)，以及飲料、餅干類、糖果類、糕點類、液體乳類等食品形態(tài)。此外，在已獲批準(zhǔn)注冊的保健食品中，還有少量其他劑型形態(tài)，如滴劑、奶粉類、醋類、果凍類、粥類等。隨著保健食品產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，未來將會不斷涌現(xiàn)更多新劑型形態(tài)產(chǎn)品，以滿足市場日益更新的消費需求。

 

　　（二）如何在GB 17405這一個標(biāo)準(zhǔn)中平衡多種保健食品劑型形態(tài)的生產(chǎn)要求？

 

　　保健食品劑型形態(tài)多樣，不同劑型形態(tài)生產(chǎn)情況差異較大。本標(biāo)準(zhǔn)作為保健食品通則性生產(chǎn)規(guī)范，首先符合GB 14881的通用要求和相關(guān)規(guī)定以及保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求，在此基礎(chǔ)上根據(jù)保健食品生產(chǎn)情況設(shè)定通用性要求。這些原則要求和通用要求相對統(tǒng)一和明確，能涵蓋保健食品大部分生產(chǎn)場景。

 

　　除此以外，對重點品類和原料、關(guān)鍵工序、作業(yè)區(qū)劃分等按照保健食品劑型形態(tài)進行規(guī)定，精準(zhǔn)要求。通用原則性要求和針對性要求相結(jié)合，共同組成保健食品生產(chǎn)規(guī)范的立體內(nèi)容。

 

 

　　保健食品注冊批件和備案憑證中均載明有該產(chǎn)品的技術(shù)要求，包括原料、輔料、生產(chǎn)工藝以及直接接觸產(chǎn)品包裝材料種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)、鑒別、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、標(biāo)志性成分或功效成分及其含量測定、裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)、原輔料質(zhì)量要求等生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容。保健食品技術(shù)要求作為判定產(chǎn)品符合性最重要的技術(shù)文件，也是保健食品生產(chǎn)許可與監(jiān)管工作的重要依據(jù)與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)引用保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求，便于企業(yè)執(zhí)行，并銜接保健食品監(jiān)管要求。

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)是《中華人民共和國食品安全法》體系下的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，是保健食品注冊和備案管理、生產(chǎn)許可審查、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中食品安全管理的基礎(chǔ)文件。在標(biāo)準(zhǔn)制定之初，充分考慮現(xiàn)行保健食品監(jiān)管要求，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，對保健食品生產(chǎn)的基本要求和管理準(zhǔn)則進行原則性和通用性規(guī)定，以確保標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

 

　　保健食品的食品安全監(jiān)管部門在制定相關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件時，須與本標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，并基于保健食品生產(chǎn)的復(fù)雜性和多樣性進行細化。生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)同時執(zhí)行食品安全監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件等，加強生產(chǎn)過程管理，保證食品安全。

 

 

　　GB 17405-1998是保健食品早期的生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，借鑒了藥品管理的理念，采用了藥品生產(chǎn)中“一般生產(chǎn)區(qū)”和“潔凈區(qū)”的表述。在30多年的保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，一直沿用“一般生產(chǎn)區(qū)”和“潔凈區(qū)”的表述。本標(biāo)準(zhǔn)修訂強化了保健食品的食品屬性，按照GB 14881的表述方式修訂為“一般作業(yè)區(qū)”和“清潔作業(yè)區(qū)”，與食品中的相關(guān)表述相一致。本修訂只是表述方式變化，監(jiān)管要求和企業(yè)執(zhí)行無實質(zhì)變化。

 

 

　　保健食品劑型形態(tài)多樣，該標(biāo)準(zhǔn)難以具體規(guī)定所有劑型形態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的劃分要求，因此在規(guī)定一般原則基礎(chǔ)上，采用示例方式輔助說明。

 

　　作業(yè)區(qū)劃分的一般原則包括 ：（1）應(yīng)根據(jù)不同劑型形態(tài)保健食品的產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，一般包括清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，并可根據(jù)特殊情況合理調(diào)整作業(yè)區(qū)設(shè)計。（2）食品形態(tài)的保健食品應(yīng)符合相應(yīng)類屬食品生產(chǎn)規(guī)范中生產(chǎn)區(qū)域的劃分要求。（3）應(yīng)與保健食品注冊或備案技術(shù)要求保持一致。（4）產(chǎn)品生產(chǎn)過程無殺菌工藝且產(chǎn)品內(nèi)包裝工序前存在直接接觸空氣的物料暴露工序的，內(nèi)包裝工序及之前直接接觸空氣的物料暴露工序應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進行；產(chǎn)品有殺菌工藝的，殺菌工序及之前直接接觸空氣的物料暴露工序可在一般作業(yè)區(qū)進行，殺菌工序后直接接觸空氣的物料暴露工序應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)或在密閉設(shè)備內(nèi)進行。

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)附錄中作業(yè)區(qū)劃分指南通過部分舉例輔助說明非食品形態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)劃分。附錄表格中為清潔作業(yè)區(qū)的部分示例，可幫助生產(chǎn)企業(yè)理解作業(yè)區(qū)劃分的一般原則。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)一般原則、示例和特殊情況科學(xué)合理劃分作業(yè)區(qū)。

 

　　根據(jù)調(diào)研、討論、公開征求意見情況和行業(yè)實際生產(chǎn)情況等，并參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）、《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50687-2011）、藥品GMP等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，修訂和制定了清潔作業(yè)區(qū)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、清潔作業(yè)區(qū)與相鄰非清潔作業(yè)區(qū)的壓差、溫度、相對濕度等項目控制要求。

 

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求及作業(yè)區(qū)清潔程度驗證情況確定懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)的最低監(jiān)控頻次合理監(jiān)控頻次，并在相關(guān)生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定具體頻次，以確保清潔作業(yè)區(qū)的各項環(huán)境指標(biāo)持續(xù)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，保證生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量安全，落實企業(yè)主體責(zé)任。

 

　　（八）保健食品接觸食品用水有哪些要求？

 

　　保健食品接觸食品用水應(yīng)符合GB 5749或國家相關(guān)規(guī)定，這是基本要求。原料的清洗、浸潤、提取過程以及產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中的接觸食品用水有特殊要求的，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求或使用純化水，滿足生產(chǎn)需要。清洗提取設(shè)備和提取容器內(nèi)表面、清洗直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面的接觸食品用水，應(yīng)滿足清洗要求，并符合食品安全監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定，或可使用純化水。

 

　　對接觸食品用水有特殊要求或使用純化水的，應(yīng)具有相應(yīng)的制備設(shè)施，并符合生產(chǎn)工藝要求，滿足生產(chǎn)需要。

 

　?。ň牛槭裁磿黾臃羌兓l(fā)酵產(chǎn)物類原料要求？

 

　　非純化發(fā)酵產(chǎn)物類原料的質(zhì)量安全受到社會廣泛關(guān)注。該類原料未經(jīng)充分分離、提純，僅經(jīng)簡單處理，保留了發(fā)酵液中多種成分，且受發(fā)酵菌種和發(fā)酵條件影響較大，成分復(fù)雜且不易標(biāo)準(zhǔn)化。非純化發(fā)酵產(chǎn)物類原料的質(zhì)量可能受菌種污染與變異、發(fā)酵條件、發(fā)酵所用原料等方面的影響，因此要求索取菌株/菌種鑒定、遺傳穩(wěn)定性、安全性等證明材料或報告，要求使用合格原料發(fā)酵，并建立生產(chǎn)管理體系，確保非純化的發(fā)酵產(chǎn)物類原料的質(zhì)量，保證所生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全。

 

 

　　原料提取物是保健食品生產(chǎn)中較為特殊的原料。按照保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)要求，用于保健食品的原料提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于保健食品注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求申請生產(chǎn)許可證。

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)要求查驗供貨者合法資質(zhì)并索取相關(guān)合格證明文件，是指查驗關(guān)聯(lián)保健食品的原料提取物生產(chǎn)許可證，并索取與注冊或備案相關(guān)技術(shù)要求相一致的有效檢驗合格證明文件。另外采購原料提取物時，還應(yīng)索取其原料信息、生產(chǎn)工藝信息等內(nèi)容。

 

　　物料平衡是物料投入與產(chǎn)出之間達到質(zhì)量守恒的狀態(tài)（GB/T 43812-2024《食品生產(chǎn)物料平衡管理技術(shù)指南》）。其核心在于通過量化分析識別潛在風(fēng)險，如投料錯誤、工藝異常或物料流失，從而及時采取糾正措施。保健食品生產(chǎn)企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品工藝特點，建立科學(xué)的物料平衡管理體系，通過數(shù)據(jù)化分析實現(xiàn)質(zhì)量、合規(guī)與成本的多重優(yōu)化。

 

　　食品安全法將保健食品列入特殊食品，實施嚴(yán)格監(jiān)管。保健食品應(yīng)嚴(yán)格控制標(biāo)志性成分或功效成分含量，并保證貨架期內(nèi)的穩(wěn)定。保健食品的物料平衡檢查，能通過量化數(shù)據(jù)實現(xiàn)對原料真實性、功效可靠性、生產(chǎn)合規(guī)性的全鏈條控制。既是企業(yè)防范質(zhì)量安全風(fēng)險、優(yōu)化成本的內(nèi)在需求，也是符合生產(chǎn)監(jiān)管要求、保障消費者健康權(quán)益的需要。

 

 

　　生產(chǎn)保健食品的同一生產(chǎn)線，可能會生產(chǎn)不同種類的保健食品或其他類別產(chǎn)品。保健食品的原料或其標(biāo)志性成分/功效成分具有相對較高生物活性，不同產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線上切換時，清潔或清場效果不佳會對后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品帶來交叉污染風(fēng)險，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。因此，同一生產(chǎn)線在切換不同產(chǎn)品生產(chǎn)時，應(yīng)制定有效控制措施，且經(jīng)有效清潔或清場，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對后續(xù)產(chǎn)品產(chǎn)生影響。清潔清場的操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)過驗證，保證清潔清場效果，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。清潔清場的驗證應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9章驗證的相關(guān)規(guī)定。

 

 

　　保健食品現(xiàn)行生產(chǎn)監(jiān)管要求中有實施生產(chǎn)工藝驗證、驗證管理制度、對設(shè)備設(shè)施進行驗證等規(guī)定，GB 17405-1998也有對殺菌滅菌做可靠性驗證、對操作規(guī)程驗證等方面的規(guī)定。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂在延續(xù)原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有生產(chǎn)監(jiān)管要求，增加了驗證的目的、計劃制定和方案實施、驗證的范圍和再驗證的情況、驗證報告和驗證文件的要求等內(nèi)容。

 

　　保健食品生產(chǎn)過程的驗證是落實企業(yè)主體責(zé)任的重要體現(xiàn)，確保生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程的穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量安全的可控性，并支持生產(chǎn)過程的偏差管理與持續(xù)改進，降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。

 

 

　　保健食品出廠檢驗是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的最后一道防線，是企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全進行自我確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。功效成分或標(biāo)志性成分、微生物指標(biāo)是保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵指標(biāo)，出廠檢驗應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分，其他檢驗項目應(yīng)基于風(fēng)險評估情況設(shè)置，比如感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中。保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)注冊或備案的相關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點、食品安全風(fēng)險評估結(jié)果等綜合制定，出廠檢驗應(yīng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗項目逐批進行檢驗，落實企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　（十五）原料提取物、復(fù)配營養(yǎng)素以及保健食品的生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的記錄文件的保存時限主要參照國家哪些法律和相關(guān)規(guī)定？

 

　　《食品安全法》第五十條規(guī)定了食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。第五十一條規(guī)定了食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

 

　　GB 14881中規(guī)定了食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄、食品出廠檢驗記錄的要求，保存期限不得少于2年。

 

　　《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（2016年版）規(guī)定了原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年。保健食品的批生產(chǎn)記錄保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。

 

　　（十六）附錄示例表格中的膏劑的“配制”主要包括哪些工序？

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)附錄附表A.1中膏劑的清潔作業(yè)區(qū)生產(chǎn)工序舉例包括了“配制”工序。膏劑的配制工序一般指原料提取濃縮之后至灌裝或內(nèi)包裝之前的工序。煎膏劑的配制工序一般包括煉糖/煉蜜/加膠/加物料粉、混合等工序；流浸膏劑的配制工序一般包括混合、調(diào)整濃度等工序。

相關(guān)報道：關(guān)于發(fā)布《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量》（GB 2762-2025）等32項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和2項修改單的公告（2025年 第6號）