食品伙伴網(wǎng)訊 2025年9月19日，市場監(jiān)管總局對《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補(bǔ)劑型和輔料（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，為深入推進(jìn)保健食品備案管理，激發(fā)特殊食品產(chǎn)業(yè)內(nèi)在活力，滿足行業(yè)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)需求提供助力。食品伙伴網(wǎng)從申報材料、共性問題解答、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品要求幾個方面對保健食品產(chǎn)品劑型進(jìn)行梳理和分析，以便進(jìn)一步理解保健食品劑型管理的政策要求與具體劑型規(guī)范。
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一、保健食品劑型管理基本政策要求
保健食品分為注冊與備案兩種形式，對于劑型的基本要求如下：
《保健食品注冊申請服務(wù)指南》：（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)服液等的特殊劑型，還應(yīng)提供充足的劑型選擇科學(xué)依據(jù)性、合理性。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應(yīng)提供充足的劑型選擇科學(xué)依據(jù)。
《保健食品備案工作指南（試行）》：5.4.3劑型選擇應(yīng)合理。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。
《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》列舉了保健食品備案產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)）及主要生產(chǎn)工藝。
國家市場監(jiān)管總局食品審評中心保健食品共性問題解答中提及，在選擇保健食品劑型和確定規(guī)格時，申請人應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。同時，對于同一產(chǎn)品，原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，應(yīng)有充足的科學(xué)依據(jù)作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型；對于不能一次性食用完畢，需反復(fù)多次開啟食用而可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的產(chǎn)品，應(yīng)明確開啟容器后的貯藏方法，并有充足的科學(xué)依據(jù)作支持。
二、保健食品可用劑型具體規(guī)范要求
《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》保健食品生產(chǎn)許可分類目錄列舉了劑型類別，下面以該分類目錄為框架對保健食品注冊和備案產(chǎn)品的劑型進(jìn)行拆解。
備注：1《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》；2《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》；3《輔酶Q??等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》；4《保健食品原料大豆分離蛋白乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》；5《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》；6《輔酶Q??和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補(bǔ)劑型和輔料（征求意見稿）》。
三、小結(jié)
保健食品劑型管理涉及多個方面，從基本要求中對劑型選擇的科學(xué)性、合理性論證，到各類可用劑型的詳細(xì)規(guī)范，政策文件不斷細(xì)化與完善。此次《征求意見稿》的發(fā)布，進(jìn)一步體現(xiàn)了監(jiān)管部門對保健食品劑型管理的重視。食品伙伴網(wǎng)會持續(xù)關(guān)注保健食品劑型管理相關(guān)政策動態(tài)，為行業(yè)提供專業(yè)參考。
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