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    《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596-2025)標準亮點解讀

    放大字體  縮小字體 時間:2025-03-27 13:53 來源:食品伙伴網 原文:
    核心提示:2025年3月27日,國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布GB 25596-2025《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》,將于2027年3月16日正式實施。本次修訂,旨在完善標準與普通嬰配標準、成人特醫(yī)食品標準、通用標準的一致協(xié)調、科學管控特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品(以下簡稱特醫(yī)嬰食品)的風險、全面指導企業(yè)的配方研發(fā),并進一步擴大產品研發(fā)空間。食品伙伴網將標準與現(xiàn)行2010版標準進行了比對分析,主要變化包括以下幾點。
       食品伙伴網 2025年3月27日,國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布GB 25596-2025《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》,將于2027年3月16日正式實施。本次修訂,旨在完善標準與普通嬰配標準、成人特醫(yī)食品標準、通用標準的一致協(xié)調、科學管控特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品(以下簡稱特醫(yī)嬰食品)的風險、全面指導企業(yè)的配方研發(fā),并進一步擴大產品研發(fā)空間。食品伙伴網將標準與現(xiàn)行2010版標準進行了比對分析,主要變化包括以下幾點。
     
      一、產品狀態(tài)不再限定為粉狀或液態(tài),為產品創(chuàng)新奠定基礎
     
      按照GB 29922-2013《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》中相關定義的闡述方式規(guī)范了特醫(yī)嬰食品的定義。較為突出的變化是刪除了現(xiàn)行標準中對于產品狀態(tài)的規(guī)定,即不再將特醫(yī)嬰食品的狀態(tài)限定為粉狀或液態(tài)。與國際標準以及中國普通嬰配標準保持了一致,也給企業(yè)更多的創(chuàng)新空間,進一步滿足消費者對于多樣化的產品的需求。
     
      二、新增 6 種產品類別,更好地滿足差異化生理狀態(tài)嬰兒的需求
     
      新增6種科學證據強、臨床需求高的產品類別,分別為生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方、高能量配方、蛋白質組件、中鏈脂肪組件,并將現(xiàn)行標準中的“乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方”拆分為乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方。該修訂可以更好地滿足不同生理狀態(tài)嬰兒對于營養(yǎng)的攝入需求,進一步推動臨床營養(yǎng)支持的精準化、科學化。
     
      三、必需成分和可選擇成分向普通嬰配標準看齊,保障嬰兒充足的營養(yǎng)攝入
     
      部分特醫(yī)嬰食品是為了解決嬰兒膳食的需要而非營養(yǎng)需要,例如標準中新增的防反流配方食品,這類產品主要通過改變產品食用時的狀態(tài),解決嬰兒的胃食管反流問題。對于營養(yǎng)素含量水平,與普通嬰配無差異?;谠撎攸c,標準將必需成分和可選擇成分的相關要求參照 GB 10765 和 GB 10766 進行了調整,主要包括:
     
      1、調整能量標準上限和膳食纖維能量系數。
     
      將能量標準的上限由“295kJ/100mL”調整為“314kJ/100mL”,膳食纖維系數由“8.5kJ/g”調整為“8kJ/g”。
     
      2、收緊碳水化合物來源的種類。
     
      除特殊需求外,不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源。禁止作為碳水化合物來源的原料由果糖修訂為果糖和蔗糖。
     
      3、調整必需成分和可選擇成分的指標標準范圍。
     
      調整的原則是取 GB 10765 和 GB 10766 兩個標準更寬的標準范圍,舉例如下。
     
     
      部分營養(yǎng)素標準范圍調整程度較大,維生素類,維生素 D 和膽堿,標準最大和最小限值均提高至原標準限值兩倍左右,煙酸的下限提升了近 40%;礦物質類,取消了鈉和氯的下限標準,鈉、鉀、鐵、鈣、氯的上限和錳、碘的下限均有較大程度的調整。部分營養(yǎng)素指標標準范圍調整情況如下。
     
      4、調整必需成分和可選擇成分指標種類。
     
      基于我國嬰兒對于膽堿的攝取需求,將膽堿由可選擇成分調整為必需成分。
     
      四、產品灰分要求更加科學,護航嬰兒的健康成長
     
      明確母乳營養(yǎng)補充劑與母乳混合后的液態(tài)產品也應符合灰分要求,標準規(guī)定更加完善,進一步保障嬰兒的健康安全。
     
      五、污染物、真菌毒素、微生物限量引用通用標準,方便標準間協(xié)調管理
     
      污染物、真菌毒素和微生物(致病菌)限量,采取引用通用標準的方式進行規(guī)定,便于標準間的協(xié)調管理。
     
      通用標準與現(xiàn)行 GB 25596 相比,主要差異內容如下:
     
      污染物:調整了固態(tài)產品鉛和亞硝酸鹽的指標限量,分別調整為“≤0.08mg/kg”和“≤2.0mg/kg”。增加錫的限量(僅適用于采用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品)為“≤50mg/kg”以及液態(tài)產品污染物限量的折算比例(8:1)。
     
      真菌毒素:將黃曲霉毒素 B1的檢測方法修訂為 GB 5009.22。
     
      六、縮小檢測脲酶活性的產品范圍,科學管控產品風險
     
      需檢測脲酶活性的產品由“含有大豆成分的產品”調整為“以大豆及大豆蛋白制品為主要蛋白來源的產品”,涉及需檢測的產品范圍大大縮小。依托科學評估實現(xiàn)食品安全風險的精準管理,實現(xiàn)監(jiān)管效率與經濟效益的雙重提升。
     
      七、優(yōu)化標簽標識要求,科學指導特醫(yī)嬰食品的使用
     
      擴大了需要標識滲透壓的產品類別,要求所有類別的特醫(yī)嬰食品均需標識產品的滲透壓。
     
      對于新增的產品類別,防反流配方食品,給出了標簽需要標識的內容,包括沖調溫度、放置時間等參數,以及產品配制后的黏度。
     
      八、完善各類別特醫(yī)嬰的適用人群和技術要求,進一步推動配方科學性
     
      對于新增加的6種產品類別,依據適用人群的臨床需求、最新的科學證據以及使用歷史等,同步給出了主要技術要求,例如對于可以添加蛋白質的產品,均要求蛋白質由單一來源的優(yōu)質蛋白(或氨基酸)提供。
     
      對于2010版標準中附表A.1的原有產品類別,首先是將標準問答中的技術要求納入到標準中,方便行業(yè)參照執(zhí)行。另外,完善了產品適用的特殊醫(yī)學狀況人群和配方主要技術要求。讓更多特殊醫(yī)學狀況的嬰兒可以通過食用特醫(yī)嬰食品維持正常生長,也更加注重配方的科學性,保障嬰兒營養(yǎng)攝入的充足性和優(yōu)質性。
     
      基于臨床使用需求,部分類別特醫(yī)嬰食品需要調整營養(yǎng)素的指標標準范圍,標準并入了2010版標準問答中的該部分內容并進行了修訂,修訂內容如下。
     
      1.乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代謝障礙配方:1)增加每100kcal指標標準范圍;2)增加了碳水化合物的指標標準范圍;3)刪除了維生素D、鐵的指標標準范圍;4)修改了部分營養(yǎng)素每100kJ指標標準范圍。并且更加關注罕見病氨基酸代謝障礙配方的科學性,明確以醫(yī)學和營養(yǎng)學研究結果為依據,允許在標準基礎上對部分營養(yǎng)素含量進行適當調整。
     
      2.早產/低出生體重嬰兒配方:1)增加了每100kcal指標標準范圍的最大值;2)增加了碳水化合物指標標準范圍;3)刪除了氯的指標標準范圍;4)修改了部分營養(yǎng)素的指標標準范圍。
     
      將常見氨基酸代謝障礙癥應限制的氨基酸種類,由2010版標準問答納入標準中,并增加了應限制的氨基酸含量,增加的氨基酸含量與GB 29922保持一致。
     
      九、調整單體氨基酸規(guī)定,與已發(fā)布公告相銜接
     
      由于特殊膳食用食品中氨基酸的具體要求已通過公告進行規(guī)定,因此標準僅保留了單體氨基酸的化合物來源。并將胱氨酸的化合物來源由“L-鹽酸半胱氨酸”修改為“L-半胱氨酸鹽酸鹽一水物”,將組氨酸的化合物來源由“L-鹽酸組氨酸”修改為“L-鹽酸組氨酸一水物”。
     
      小結
     
      對于正在開發(fā)新的特醫(yī)產品的企業(yè),需要及時根據標準修正產品配方的研發(fā)方向。對于已獲注冊的配方,需要核實產品與標準的符合性,根據產品需要調整的項目,明確后續(xù)需要開展的工作并盡快落實,確保在標準的過渡期內順利完成產品的轉換。食品伙伴網擁有專業(yè)的注冊團隊,歡迎行業(yè)同仁就特醫(yī)食品的相關問題與我們開展深入交流。

       GB 25596-2025《食品安全國家標準-特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》與2010版及問答比對表下載.pdf
       相關報道:關于發(fā)布《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》(GB 7718-2025)等50項食品安全國家標準和9項修改單的公告(2025年 第2號)

    日期:2025-03-27
     
     
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