銀川市市場監(jiān)督管理局：

 

　　2018年7月19日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)銀川伊百盛生物工程有限公司的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)備設(shè)施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等7個(gè)方面進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將企業(yè)存在的問題函告如下：

 

　　一、廠房布局方面

 

　　前處理車間產(chǎn)品內(nèi)包工序和外包工序在同一車間內(nèi)，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）4.1.3條款中關(guān)于廠房和車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對(duì)清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔的要求。

 

　　二、設(shè)施設(shè)備方面

 

　　1、車間使用自來水清洗設(shè)備設(shè)施，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面時(shí)未使用純化水。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.1.9條款關(guān)于清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水的要求。

 

　　2、企業(yè)針對(duì)生產(chǎn)用水檢測了20項(xiàng)水質(zhì)指標(biāo)，未按要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.1.2條款中關(guān)于食品加工用水的水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定和《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.22條款關(guān)于企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢驗(yàn)的要求。

 

　　三、原輔料管理方面

 

　　1、冷凍原料庫內(nèi)不合格原料裸露存放，未明確標(biāo)識(shí)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.1.2條款中關(guān)于不合格的食品原料應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記的要求。

 

　　2、千慧羊胎盤枸杞膠囊提取物內(nèi)包裝工序在普通車間內(nèi)完成，車間潔凈度無法滿足潔凈車間10萬級(jí)要求。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中4.12條款中關(guān)于提取物的內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)的要求。

 

　　3、前處理工序清洗提取設(shè)備和容器內(nèi)表面未使用純化水。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中4.13條款關(guān)于清洗提取設(shè)備或容器內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水的要求。

 

　　四、生產(chǎn)管理方面

 

　　1、生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔不徹底，如一樓車間斬拌機(jī)、粉碎機(jī)殘留食品殘?jiān)称吩O(shè)備標(biāo)識(shí)牌顯示設(shè)備已清潔。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）6.2.2條款中關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備及工器具、生產(chǎn)用管道、裸露食品接觸表面等應(yīng)定期清潔消毒，以及8.2.1.3條款中應(yīng)確保實(shí)施清潔消毒制度，如實(shí)記錄的要求。

 

　　2、內(nèi)包裝車間鋁塑泡罩工藝現(xiàn)場生產(chǎn)記錄中內(nèi)包材領(lǐng)用日期填寫錯(cuò)誤。批生產(chǎn)記錄中原料廠商名稱填寫方式不利于產(chǎn)品追溯，如由內(nèi)蒙古蒙得食品有限公司生產(chǎn)的生產(chǎn)日期為2018年6月23日羊胎盤在批生產(chǎn)記錄中廠商名稱顯示為內(nèi)蒙古草原宏寶食品股份有限公司。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）14.1.1條款中關(guān)于應(yīng)對(duì)食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。

 

　　3、千慧羊胎盤枸杞膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件中干燥工藝溫度參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)記錄不一致：工藝文件中要求干燥溫度70至80攝氏度，實(shí)際生產(chǎn)記錄中出現(xiàn)-21.9攝氏度和109.2攝氏度的數(shù)據(jù)記錄。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）14.1.1.2條款中關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄食品的加工過程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等）的要求。

 

　　五、品質(zhì)管理方面

 

　　高山耗牛鞕膠囊產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)中一項(xiàng)檢測項(xiàng)目企業(yè)無法實(shí)施自檢，企業(yè)未提供被抽查批次2018051602該項(xiàng)目委托檢驗(yàn)報(bào)告。不符合《食品安全法》第五十二條關(guān)于食品檢驗(yàn)合格方可出廠或者銷售，以及《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）9.1條款中關(guān)于應(yīng)通過自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度的要求。

 

　　六、庫房管理方面

 

　　原料冷凍庫未嚴(yán)格按照貨位管理，未配備貨位卡，不同種類的食品未嚴(yán)格分區(qū)存放。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.8.3條款中關(guān)于原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所、或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識(shí)，防止交叉污染的要求。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結(jié)果反饋給你局和銀川伊百盛生物工程有限公司。請你局按照屬地管理職責(zé)，針對(duì)上述警示通報(bào)的問題，指派專人監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月20日