2018年7月24日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)寧夏啟元國(guó)藥有限公司的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)備設(shè)施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理等7個(gè)方面進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將企業(yè)存在的問(wèn)題函告如下：

 

　　一、設(shè)施設(shè)備方面

 

　　1、稱量車(chē)間所使用的稱量臺(tái)秤最小稱量值為1千克，批號(hào)為180330產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中硬脂酸鎂的稱量量為0.1千克，臺(tái)秤的精度不滿足要求。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.2.1.1條款中關(guān)于應(yīng)配備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備的要求。

 

　　2、內(nèi)包裝間一臺(tái)罐裝機(jī)內(nèi)部使用普通膠帶覆蓋，膠帶容易脫落導(dǎo)致異物污染。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.10條款關(guān)于與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、無(wú)毒、無(wú)臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造的要求。

 

　　3、未提供具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈車(chē)間空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.14條款關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格的要求。

 

　　4、男更衣室與室外壓差小于10帕。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.16條款關(guān)于潔凈車(chē)間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕的要求。

 

　　5、生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告中檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H有22項(xiàng)，缺少重金屬和放射物質(zhì)的檢測(cè)項(xiàng)目。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.22條款關(guān)于企業(yè)應(yīng)每年對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的要求。

 

　　二、生產(chǎn)管理方面

 

　　生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔不徹底：前處理原料揀選車(chē)間原料傳送帶有明顯的灰塵。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中5.13條款關(guān)于每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行清場(chǎng)，對(duì)生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進(jìn)行清洗清潔的要求。

 

　　三、品質(zhì)管理方面

 

　　啟元牌杞圣膠囊產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注只要原料枸杞子，未標(biāo)注其他輔料如玉米淀粉、滑石粉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂等。不符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第五十四條中關(guān)于申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)當(dāng)包括原料、輔料的要求。

 

　　四、蟲(chóng)害控制方面

 

　　一樓成品庫(kù)通外外界的門(mén)不使用時(shí)未安裝擋鼠板；車(chē)間通道上部分滅蠅燈未開(kāi)啟使用。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）6.4.2條款中關(guān)于生產(chǎn)車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采取有效措施（如紗簾、紗網(wǎng)、防鼠板、防蠅燈、風(fēng)幕等），防止鼠類(lèi)昆蟲(chóng)等侵入的要求。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將檢查結(jié)果反饋給你局和寧夏啟元國(guó)藥有限公司。請(qǐng)你局按照屬地管理職責(zé)，針對(duì)上述警示通報(bào)的問(wèn)題，指派專人監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月20日