呼倫貝爾陽光乳業(yè)有限公司：

    為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)體系性問題，排查隱患，防范食品安全風(fēng)險，2016年1月11日—13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全審計。

    此次審計屬常規(guī)性檢查。截至目前，你公司未在國家專項抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)審計，現(xiàn)將你公司在保持生產(chǎn)許可條件、食品安全管理制度落實、檢驗管理等方面存在缺陷情況告知如下：

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

    （一）2015年6月，你公司新建車間時將原進入車間的入口通道及初次更衣室、二次更衣室、人員清洗消毒間、風(fēng)淋間等占用，重新改造了人員進入車間的洗手更衣通道，企業(yè)車間布局發(fā)生變化，未及時提出生產(chǎn)許可變更申請，不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十二條關(guān)于變更申請的要求。

    （二）準清潔作業(yè)區(qū)的標準化車間頂棚涂料層較大面積起皮、噴霧干燥間二層地面部分破損，不符合《通則》中關(guān)于車間的要求。

    （三）準清潔作業(yè)區(qū)的流化床與清潔作業(yè)區(qū)出粉口之間的塑膠板隔斷破損，造成兩區(qū)直接相通，不符合《細則》中生產(chǎn)場所內(nèi)不同潔凈級別作業(yè)區(qū)應(yīng)進行隔離、防止交叉污染的要求。

    （四）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)包裝材料消毒間未設(shè)置凈化空氣送風(fēng)口，不符合《細則》中關(guān)于潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求。

    （五）成品庫部分地面嚴重破損，不符合《通則》中關(guān)于庫房的要求。

    （六）出粉口相連接的可移動式輸粉設(shè)備為非密閉性設(shè)備，不符合《細則》中關(guān)于密閉輸送設(shè)備的要求。

    （七）400g袋裝產(chǎn)品包裝機為非全自動包裝設(shè)備，不符合《細則》中關(guān)于包裝設(shè)備的要求。

    （八）實驗室的天平室設(shè)有通風(fēng)櫥，并在其內(nèi)進行冰點、抗生素等項目測定；原子吸收、原子熒光儀器室設(shè)有微波消解儀；微生物實驗室物流暫存處放置一臺細菌培養(yǎng)箱，不符合《通則》中實驗室布局的要求。

    二、食品安全管理制度落實不到位

    （一）乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、包裝材料入廠驗收項目與原輔料驗收作業(yè)指導(dǎo)書（HLYG-JS-2015）規(guī)定驗收項目不一致；原輔料驗收作業(yè)指導(dǎo)書未明確規(guī)定營養(yǎng)強化劑驗收項目和方式，不符合《細則》中原輔料采購管理制度關(guān)于進貨驗證制度的要求。

    （二）清潔作業(yè)區(qū)的一個排風(fēng)口風(fēng)向逆流，向內(nèi)進風(fēng)，不符合《細則》中產(chǎn)品防護管理制度關(guān)于有效防止產(chǎn)品污染的要求。

    （三）2015年4月—5月生產(chǎn)的12批產(chǎn)品出廠檢驗時，使用過期試劑盒檢測維生素B12、生物素、葉酸等項目，不符合《細則》中檢驗管理制度和GB 23790—2010中10.3關(guān)于檢驗結(jié)果準確性的要求。

    （四）樣品實際留樣數(shù)量與留樣記錄不一致，7批次產(chǎn)品的留樣數(shù)量少于留樣記錄，無留樣取用記錄，不符合《細則》中檢驗管理制度關(guān)于留樣的要求。

    （五）檢驗管理制度中未規(guī)定原輔料、半成品、成品的不合格品的判定標準和處置方法，不符合《細則》中檢驗管理制度關(guān)于不合格判定的要求。

    （六）未按照研發(fā)制度進行營養(yǎng)素跟蹤評價；保質(zhì)期加速試驗中，未進行結(jié)果分析，缺少最終結(jié)論性報告，不符合《細則》中研發(fā)管理中關(guān)于研發(fā)能力的要求。

    （七）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人兼檢驗負責(zé)人以及1名檢驗員不在企業(yè)提供的員工名單中；檢驗員中沒有具備微生物檢驗資質(zhì)的人員，出具了微生物檢驗數(shù)據(jù)，不符合《細則》中關(guān)于人員資質(zhì)的要求。

    （八）2014年10月—11月，對8個批次共5143公斤的25公斤裝試制品進行分裝，涉嫌違規(guī)生產(chǎn)。

    三、檢驗?zāi)芰Σ蛔?/p>

    現(xiàn)場檢驗?zāi)芰己孙@示，維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素D、維生素E、α-亞麻酸、三聚氰胺檢驗?zāi)芰Σ蛔?，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗?zāi)芰Φ囊蟆?/p>

    四、生產(chǎn)記錄不完整、檢驗紀錄不真實

    （一）生產(chǎn)過程中缺少落地粉、頭粉、尾粉、潮塊粉等不合格品的相關(guān)記錄；缺少生產(chǎn)日期為2014年9月16日的乳清蛋白粉的驗收記錄和入庫記錄；產(chǎn)品檢驗原始記錄中缺少標準品、標準曲線等信息；不能提供消毒液配置記錄、CIP清洗液配置記錄、空氣凈化與消毒設(shè)施定期檢查記錄，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對生產(chǎn)、檢驗詳細記錄的要求。

    （二）檢驗儀器內(nèi)留存的檢測數(shù)據(jù)文件與檢驗報告數(shù)據(jù)不能追溯；2015年7月12日、19日和8月16日出具的“清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)檢測記錄”為同一檢驗人員，但簽字筆跡不同；檢查生產(chǎn)日期為2015年5月8日的“陽光較大嬰兒乳粉”的原始檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，檢測儀器中保存的三聚氰胺檢測數(shù)據(jù)文件創(chuàng)建時間為2015年8月1日，但出具檢驗報告時間為2015年5月17日，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實記錄檢驗情況的要求。

    審計工作組已在審計過程中將你公司食品安全審計情況反饋內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司停產(chǎn)整改，你公司完成整改后要向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對你公司涉嫌違規(guī)生產(chǎn)、相關(guān)記錄不真實等情況進一步開展調(diào)查，并及時將驗收情況和調(diào)查結(jié)果以適當方式向社會公布。

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2016年3月31日