呼倫貝爾友誼乳業(yè)（集團）有限責任公司：

    為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)體系性問題，排查隱患，防范食品安全風險，2016年1月13日—15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標準的規(guī)定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全審計。

    此次審計屬常規(guī)性檢查。截至目前，你公司未在國家專項抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)審計，現(xiàn)將你公司在保持生產(chǎn)許可條件、原輔料采購、生產(chǎn)過程管理、物料儲存、產(chǎn)品防護、檢驗能力和檢驗管理等方面存在缺陷情況告知如下：

    一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

    （一）清潔作業(yè)區(qū)與準清潔作業(yè)區(qū)的理罐上罐間、準清潔作業(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)的檢驗室未有效隔離，存在交叉污染隱患，不符合《細則》中生產(chǎn)場所內(nèi)不同潔凈級別作業(yè)區(qū)應(yīng)進行隔離、防止交叉污染的要求。

    （二）與初次更衣室相鄰的洗手消毒間下水管道未完全密封，存在濁氣溢出的隱患，不符合GB 23790—2010中5.3.2條款關(guān)于防止排水系統(tǒng)濁氣溢出的要求。

    （三）生產(chǎn)前處理間、濃縮間、噴粉間墻壁不干凈，個別地方有墻皮脫落和地面瓷磚破損現(xiàn)象；準清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)的空調(diào)機房環(huán)境衛(wèi)生較差，不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。

    （四）進入清潔作業(yè)區(qū)的二次更衣室內(nèi)一更工衣與二更連體工衣混放，存在微生物交叉污染隱患，不符合GB 23790—2010中5.3.4條款關(guān)于個人衛(wèi)生設(shè)施的要求。

    （五）庫房面積相對較小，不能滿足正常生產(chǎn)時的物料貯存需求，部分物料貯存未離墻、分區(qū)和分類存放；包裝材料庫房內(nèi)存放的批號為2015年4月30日的8553罐思貝瑞拉100g包裝罐，企業(yè)負責人現(xiàn)場聲稱是報廢品，但檢驗狀態(tài)標識為“合格”，并且未與其他合格包裝材料隔離放置，不符合《細則》中物料儲存和分發(fā)制度關(guān)于倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保物料分區(qū)有序存放的要求。

    （六）你公司未能證明用于檢驗三聚氰胺的液相色譜儀的檢出限符合規(guī)定的檢出限要求，不符合《細則》中關(guān)于應(yīng)具有符合食品安全標準規(guī)定的檢驗設(shè)備的要求。

    （七）新增的一條15g條形袋產(chǎn)品包裝線，只配備了1臺背封粉末自動包裝機，沒有配套連續(xù)物料密閉輸送設(shè)備和金屬檢測設(shè)備，不符合《細則》中生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)必備密閉輸送設(shè)備和金屬檢測設(shè)備的要求。

    二、部分食品安全管理制度落實不到位

    （一）原輔料管理制度中，缺少水解乳清蛋白粉的原輔料進貨驗收標準、檢驗項目和檢驗方法，不符合《細則》中主要生產(chǎn)原料管理制度關(guān)于乳清蛋白粉應(yīng)實施批批檢驗，確保符合相關(guān)食品安全國家標準的規(guī)定。

    （二）原輔料采購管理中，未對OPO結(jié)構(gòu)油脂和核苷酸的供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審核；缺少個別全脂乳粉、脫脂乳粉供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審核記錄；食品添加劑氮氣供應(yīng)商未取得食品添加劑氮氣的生產(chǎn)許可證；不符合《細則》中原輔料采購制度關(guān)于供應(yīng)商的資質(zhì)評審的要求。

    （三）儲存待包裝乳粉的集成噸袋僅用繩捆扎，未采用熱合方式封口密封，且無存儲乳粉的數(shù)量記錄，不符合《細則》中產(chǎn)品防護管理制度關(guān)于有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的要求。

    （四）清潔作業(yè)區(qū)的接粉間環(huán)境溫度顯示為-0.4℃，不符合《細則》中關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)溫度應(yīng)控制在16—25°C的要求。

    （五）2015年檢驗能力驗證報告中缺少鉛、硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素M1等檢驗驗證項目；原始檢驗記錄中部分標準曲線校正不規(guī)范，部分檢驗數(shù)據(jù)已超出標準曲線的適用范圍；個別檢驗圖譜的樣品出峰保留時間與標樣保留時間偏差1.6—2.7分鐘，數(shù)據(jù)準確度較差，不符合《細則》中檢驗管理制度關(guān)于嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

    （六）檢驗負責人持有2所大學本科畢業(yè)證書，畢業(yè)日期分別為1999年7月10日和2000年7月1日；另有2名檢驗員持有同一學校、同年、同一編號的畢業(yè)證書。

    三、檢驗能力不足

    現(xiàn)場檢驗能力考核顯示，維生素B2和三聚氰胺的檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗能力的要求。

    四、部分生產(chǎn)記錄不完整、不真實

    （一）沒有清潔作業(yè)區(qū)的涂抹試驗、空氣監(jiān)測等微生物檢驗項目的原始檢測數(shù)據(jù)記錄；未按實際生產(chǎn)批次記錄不合格品的數(shù)量，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)詳細記錄的規(guī)定。

    （二）生產(chǎn)日期為2015年10月2日的“恩能加金裝幼兒羊奶粉”的生產(chǎn)批記錄顯示，各類原輔料（不包括水）的總投料量為5106.1kg，實際產(chǎn)出成品量5370.8kg，相差264.7kg，投料記錄與產(chǎn)出記錄的物料核算不平衡；2016年1月5日—10日的生產(chǎn)記錄顯示，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格粉總計1.576噸，實際入庫記錄為1.283噸，相差的0.293噸不合格粉無入庫、處置記錄；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標識為2016年1月9日的掃塔粉（不合格粉）0.246噸，但相關(guān)生產(chǎn)批記錄中無此批掃塔粉的記錄，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實記錄產(chǎn)品的加工過程的要求。

    （三）2015年3月11日的供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審核記錄顯示，你公司質(zhì)量安全負責人在同1天既對位于云南省昆明市的奶粉供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審核，又對位于內(nèi)蒙古自治區(qū)牙克石市的本企業(yè)9批次嬰兒配方產(chǎn)品簽發(fā)產(chǎn)品放行審核單。

    （四）生產(chǎn)批記錄顯示，2015年3月18日、27日、31日和4月1日生產(chǎn)的4批次嬰幼兒配方乳粉，在生產(chǎn)時均領(lǐng)用了已過期的乳糖原料，該批乳粉原料批號為20130213，保質(zhì)期為24個月，企業(yè)涉嫌使用過期原料生產(chǎn)食品。

    （五）2015年5月25日生產(chǎn)的“友誼1952嬰兒奶粉”與“思貝瑞拉嬰兒奶粉”使用同一批次的待包裝乳粉，且這2批次產(chǎn)品的檢測報告編號均為2015052501，涉嫌用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

    審計工作組已在審計過程中將你公司食品安全審計情況反饋內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司停產(chǎn)整改，你公司完成整改后要向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對你公司有關(guān)供應(yīng)商質(zhì)量審核記錄、檢驗人員學歷、涉嫌使用過期原料、使用同一配方生產(chǎn)不同品牌嬰幼兒配方乳粉等情況進一步開展調(diào)查，并及時將驗收情況和調(diào)查結(jié)果以適當方式向社會公布。

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2016年3月31日