根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國維克有限公司等7家公司生產(chǎn)的注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的氟雷拉納滴劑在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第686號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第782號同品種執(zhí)行，說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第469號同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年10月29日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國 別
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進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
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有效期限
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備注
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注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮
（替來他明125mg+唑拉西泮125mg）
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
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法國維克有限公司
VIRBAC
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法國
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（2020）
外獸藥證字
06號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮
（替來他明250mg+唑拉西泮250mg）
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
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（2020）
外獸藥證字
07號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
（1000ml：烷基二甲基芐基氯化銨170.6g+二癸基二甲基氯化銨78.0g+戊二醛107.25g）
Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution
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世德來有限公司
CID LINES NV/SA
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比利時
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（2019）
外獸藥證字
69號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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犬細(xì)小病毒病活疫苗（NL-35-D株）Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D）
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碩騰公司美國林肯廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
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美國
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（2020）
外獸藥證字
28號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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雞馬立克氏病I型、III型二價活疫苗（CVI988株+FC-126株）
Marek’s Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus
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碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠
Zoetis Inc.,Charles City,USA
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美國
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（2020）
外獸藥證字
27號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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土霉素注射液
（100ml∶20g）Oxytetracycline Injection
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TriRx Shawnee責(zé)任有限公司TriRx Shawnee, LLC
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美國
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（2020）
外獸藥證字
01號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
變更注冊：原料藥來源刪減變更為赤峰制藥股份有限公司
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土霉素注射液
（250ml∶50g）
Oxytetracycline Injection
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（2020）
外獸藥證字
02號
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土霉素注射液
（500ml∶100g）
Oxytetracycline Injection
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（2020）
外獸藥證字
03號
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碘混合溶液
（0.25%）
Iodine Mixed Solution
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利拉伐N.V.公司
DeLaval N.V.
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比利時
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（2019）
外獸藥證字
107號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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碘甘油混合溶液
（0.75%（g/g））
Iodine and Glycerol Mixed Solution
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利拉伐N.V.公司
DeLaval N.V.
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比利時
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（2019）
外獸藥證字
78號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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豬支原體肺炎滅活疫苗（J株）
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain J）
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西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.
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西班牙
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（2020）
外獸藥證字
05號
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2024.10.29
—
2029.10.28
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再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
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氟雷拉納滴劑
（0.4 ml∶氟雷拉納0.1125g）
Fluralaner Spot-On Solution
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美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司
Patheon Manufacturing Services LLC
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美國
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（2023）
外獸藥證字
14號
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2023.07.11
—
2028.07.10
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變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
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氟雷拉納滴劑
（0.89ml∶氟雷拉納0.25g）
Fluralaner Spot-On Solution
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美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司
Patheon Manufacturing Services LLC
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美國
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（2023）
外獸藥證字
15號
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2023.07.11
—
2028.07.10
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變更注冊：一、有效期由24個月變更為36個月；二、修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
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氟雷拉納滴劑
（1.79ml∶氟雷拉納0.5g）
Fluralaner Spot-On Solution
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（2023）
外獸藥證字
16號
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氟雷拉納滴劑
（3.57ml∶氟雷拉納1.0g）
Fluralaner Spot-On Solution
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（2023）
外獸藥證字
17號
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氟雷拉納滴劑
（5.0ml∶氟雷拉納1.4g）
Fluralaner Spot-On Solution
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（2023）
外獸藥證字
18號
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復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑
（0.9ml/管）
Compound Fipronil and Praziquantel Spot-On Solution
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勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
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法國
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（2021）
外獸藥證字
55號
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2021.09.06
—
2026.09.05
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變更注冊：有效期由24個月變更為36個月
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附件：
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
