為嚴(yán)格落實(shí)食品安全“兩個(gè)責(zé)任”，夯實(shí)主體責(zé)任，近日，大連市市場監(jiān)管局出臺了《大連市保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系指導(dǎo)意見（試行）》。該指導(dǎo)意見包括變更管理制度、偏差管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）處理制度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度及糾正和預(yù)防措施（CAPA），進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估工具，在產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制，使產(chǎn)品質(zhì)量活動得到有效管理并處于受控狀態(tài)。
變更管理制度
變更控制系統(tǒng)是由適當(dāng)領(lǐng)域的專家和有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員組成專家團(tuán)隊(duì)，對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都必須得到有效控制。
企業(yè)建立變更管理制度，通過變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理，需經(jīng)過監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
偏差管理制度
偏差是指任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等已批準(zhǔn)的程序（文件）或標(biāo)準(zhǔn)的情況。企業(yè)建立偏差處理的流程文件，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施并有相應(yīng)的記錄。
任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告。任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，在產(chǎn)品放行前完成其評估及處理。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生偏差的根本原因采取糾正和預(yù)防措施，防止類似偏差再發(fā)生。
檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）處理制度
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)處置的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。
如在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗(yàn)人員應(yīng)立即停止檢驗(yàn)，如屬于實(shí)驗(yàn)室偏差，不應(yīng)繼續(xù)檢驗(yàn)并產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)結(jié)果。此時(shí)應(yīng)在原始記錄上說明原因，注明已記錄的內(nèi)容無效。
糾正和預(yù)防措施（CAPA）
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自查、外部檢查結(jié)果、工藝性能等進(jìn)行回顧調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、回顧的過程。
企業(yè)應(yīng)在整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)采用前瞻或回顧的方式對產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料風(fēng)險(xiǎn)、廠房設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量保證方面的風(fēng)險(xiǎn)評估等實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
為保證“四制度一措施”取得實(shí)效，大連市市場監(jiān)管局采用集中學(xué)習(xí)與現(xiàn)場一對一指導(dǎo)相結(jié)合方式，召開生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人落實(shí)主體責(zé)任工作會議，集中分析研究存在問題風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促整改到位；并結(jié)合日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)如何完善質(zhì)量管理體系，對發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行管控。目前，全市16家保健食品生產(chǎn)企業(yè)已全部建立“四制度一措施”。
下一步，將以督促企業(yè)落實(shí)“四制度一措施”為抓手，指導(dǎo)企業(yè)不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，切實(shí)將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫徹到產(chǎn)品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、儲存及發(fā)運(yùn)的全過程，全力保障保健食品質(zhì)量安全。
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