2022年5月6日，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局就A1233申請由轉(zhuǎn)基因大腸桿菌K-12菌株E997生產(chǎn)的2′-巖藻糖基乳糖（2′-FL）用于嬰兒配方食品中發(fā)布批準(zhǔn)報(bào)告。嬰兒配方食品包括嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
此次申請由Friesland Campina Ingredients公司提出，申請修訂《澳大利亞-新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)法典》 Schedule 26，允許銷售和使用來自大腸桿菌K-12菌株E997的2'-FL，該菌株含有來自普通細(xì)菌的a-1,2-巖藻糖基轉(zhuǎn)移酶基因，作為嬰兒配方食品的營養(yǎng)物質(zhì)。Schedule 26已經(jīng)包含了允許在嬰兒配方食品中添加2'-FL作為營養(yǎng)物質(zhì)的許可。然而，Schedule 26目前沒有將申請人的轉(zhuǎn)基因生物(含有來自Bacteroides vulgatus的a-1 ,2-fucosyltransferase基因的大腸桿菌K-12菌株)列為通過發(fā)酵生產(chǎn)2'-FL的允許來源生物。因此申請由轉(zhuǎn)基因大腸桿菌K-12菌株E997生產(chǎn)的2′-FL用于嬰兒配方食品中，并獲得15個月的獨(dú)家授權(quán)期。
A1233申請轉(zhuǎn)基因大腸桿菌K-12菌株E997生產(chǎn)的2′-FL的預(yù)期使用水平為2.4g/L，產(chǎn)品以粉狀或液體形式銷售。同時規(guī)定添加了2'-FL的產(chǎn)品標(biāo)簽上禁止使用“human milk identical oligosaccharide”或“human milk oligosaccharide”以及“HMO”、“HiMO”或任何具有相同或相似含義的用語或縮寫。禁止將2'-FL與半乳寡糖和菊粉型果糖一起使用。
目前，2'-FL在多個國家被批準(zhǔn)應(yīng)用于嬰兒配方食品中，其中，歐盟也批準(zhǔn)了大腸桿菌K-12轉(zhuǎn)基因菌株生產(chǎn)的2′-FL用于嬰兒配方食用中。表1列舉了幾個主流國家批準(zhǔn)的2'-FL在嬰兒配方食品中的限量要求。
表1 各國2’-FL在嬰兒配方食品中的限量要求
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國家/地區(qū) |
使用范圍 |
最大使用量 |
備注 |
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歐盟 |
嬰兒配方食品 |
1.2g/L |
作為新型食品，在嬰兒配方食品中單獨(dú)使用時 |
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較大嬰兒配方食品 |
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美國 |
嬰兒配方食品 |
按GRAS審批 |
目前部分企業(yè)已獲得批準(zhǔn)，大致使用范圍為2g/L或2.4g/L |
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較大嬰兒配方食品 |
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新加坡 |
嬰兒配方食品 |
1.2g/L |
單獨(dú)使用時 |
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較大嬰兒配方食品 |
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加拿大 |
嬰兒配方食品 |
1.2g/L |
作為新型食品，在嬰兒配方食品中單獨(dú)使用時 |
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較大嬰兒配方食品 |
小結(jié)：澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局已將該批準(zhǔn)通知了澳新食品部長級會議，澳新食品部長級會議有60天的時間要求澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局復(fù)審該申請，或告知澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局不需要再復(fù)審。食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注相關(guān)進(jìn)展，及時向大家公布最新消息。
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