2016年8月12月,美國FDA發(fā)布一項最終規(guī)則,細化了推斷一種物質在人類和動物食品中使用“通常被認為是安全的”(GRAS) 的標準。不同于食品添加劑,GRAS不需要取得FDA的上市前許可;但是,它們必須滿足同樣的安全標準。
該規(guī)則提出了可以用于證明安全性的科學證據(jù)的類型,以及在評估科學證據(jù)是否“通??色@得和可接受”中出版物的角色。GRAS標準要求在人類和動物食品中安全使用成分是被適當?shù)暮细駥<夜J的,最終規(guī)則還規(guī)范了自愿性的GRAS通報程序,該程序最初是在1997年人類食品和2010年動物食品的臨時政策和試點計劃下建立的。
FDA強烈鼓勵企業(yè)通過最終規(guī)則規(guī)定的通報程序向其告知GRAS結論。FDA可以質疑任何一個獨立GARS結論的依據(jù),無論其是否通報,并采取適當行動。通報程序給FDA提供了重要的信息,幫助其為食品監(jiān)管作出努力。
GRAS最終規(guī)則是FDA在強化對添加到人類和動物食品中的物質的監(jiān)管方面邁出的最新一步,下一步將發(fā)布與GRAS法規(guī)相關的附加指南。作為食品和獸藥計劃戰(zhàn)略規(guī)劃的一部分,F(xiàn)DA將制定和執(zhí)行創(chuàng)新的管理和實施戰(zhàn)略,提高人類和動物食品添加劑以及GRAS物質的上市前監(jiān)管和安全評估。
詳情參見:
最終規(guī)則:通常被認為安全的物質規(guī)則:https://www.federalregister.gov/articles/2016/08/17/2016-19164/substances-generally-recognized-as-safe
