呼倫貝爾歐比佳乳業(yè)有限公司：

    為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管，查找企業(yè)生產(chǎn)體系性問(wèn)題，排查隱患，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，2016年1月14日—15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計(jì)工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全審計(jì)。

    此次審計(jì)屬常規(guī)性檢查。截至目前，你公司未在國(guó)家專項(xiàng)抽檢中出現(xiàn)不合格嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)審計(jì)，現(xiàn)將你公司在保持生產(chǎn)許可條件、食品安全管理制度落實(shí)、檢驗(yàn)管理等方面存在缺陷情況告知如下：

    一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

    （一）車間入口處缺少防鼠板，不符合《通則》中有關(guān)防鼠的要求。

    （二）噴粉工段監(jiān)控室的墻皮脫落；噴霧干燥間二層頂棚與旋風(fēng)分離器交接處破損、起皮，不符合《通則》中有關(guān)車間的要求。

    （三）微生物檢驗(yàn)室物流傳遞暫存處疊加放置5臺(tái)培養(yǎng)箱；設(shè)有氣相色譜議的實(shí)驗(yàn)室門(mén)口放置了熒光分光光度計(jì)和可見(jiàn)分光光度計(jì)，影響正常出入和儀器操作，不符合《細(xì)則》中關(guān)于生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施布局的要求。

    二、食品安全管理制度落實(shí)不到位

    （一）部分原輔料驗(yàn)收項(xiàng)目與原輔料驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（OBJ/YF-JS-3100-2015）中所要求檢驗(yàn)項(xiàng)目不一致，不符合《細(xì)則》中原輔料采購(gòu)管理制度關(guān)于進(jìn)貨驗(yàn)證的要求。

    （二）兩種雙歧桿菌存放在微生物檢驗(yàn)室的冰箱中，與微生物檢驗(yàn)材料混放，不符合《細(xì)則》中物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度關(guān)于物料儲(chǔ)存的要求。

    （三）空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)點(diǎn)不能覆蓋整個(gè)清潔作業(yè)區(qū)；未對(duì)清潔作業(yè)區(qū)的沙門(mén)氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，不符合《細(xì)則》中過(guò)程管理制度關(guān)于設(shè)備和空氣殺菌清潔的要求。

    （四）你公司對(duì)包裝前的半成品按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確定符合標(biāo)準(zhǔn)要求后再進(jìn)行包裝，但對(duì)包裝后的成品，僅檢驗(yàn)微生物指標(biāo)，不符合《細(xì)則》中檢驗(yàn)管理制度關(guān)于出廠檢驗(yàn)的要求，也不符合GB 23790—2010中10.2規(guī)定的應(yīng)逐批抽取代表性成品樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。

    （五）個(gè)別批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)原始記錄顯示，三聚氰胺檢出限為2mg/kg，不符合規(guī)定的檢出限，但出廠檢驗(yàn)報(bào)告判定產(chǎn)品為合格；硒的執(zhí)行限量標(biāo)準(zhǔn)有誤；能量值內(nèi)控指標(biāo)錯(cuò)誤；出廠檢驗(yàn)報(bào)告中部分檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少檢出限信息，不符合《細(xì)則》中檢驗(yàn)管理制度和GB 23790—2010中10.3關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的要求。

    （六）未明確規(guī)定原輔材料、半成品、成品的不合格品的判定標(biāo)準(zhǔn)和處置方法，不符合《細(xì)則》中檢驗(yàn)管理制度關(guān)于應(yīng)建立不合格品判定和處置辦法的要求。

    三、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/p>

    現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，維生素B1、維生素B2檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/p>

    四、生產(chǎn)記錄不完整、檢驗(yàn)紀(jì)錄不真實(shí)

    （一）生鮮乳收購(gòu)交接單記錄與生產(chǎn)記錄不符，抽查2015年10月23日—29日共14份生鮮乳交接單，發(fā)現(xiàn)9份交接單的數(shù)據(jù)與生產(chǎn)記錄不符，不能準(zhǔn)確記錄收奶情況；清場(chǎng)記錄信息不全，缺少清出物品（如主要原料、工器具）信息，缺少清場(chǎng)人員信息，并且未進(jìn)行效果評(píng)價(jià)；氯、三聚氰胺、脂肪酸等多個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)原始記錄格式設(shè)計(jì)不合理，包含信息不全，檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法追溯；原始記錄中數(shù)字修約錯(cuò)誤；生產(chǎn)日期為2015年11月6日的“小親親嬰兒乳粉”和生產(chǎn)日期為2015年11月8日的“小親親較大嬰兒乳粉”的處置記錄不全；倉(cāng)庫(kù)中20個(gè)批次共計(jì)2718.7kg的不合格產(chǎn)品和1050kg不合格半成品沒(méi)有記錄；消毒液配置記錄、CIP清洗液配置記錄缺失，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄的要求。

    （二）出廠檢驗(yàn)存在根據(jù)單一測(cè)定結(jié)果編造平行樣檢驗(yàn)結(jié)果的現(xiàn)象；不合格品處置記錄中存在同一人員簽名筆跡不同的情況，不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況的要求。

    審計(jì)工作組已在審計(jì)過(guò)程中將你公司食品安全審計(jì)情況反饋內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司停產(chǎn)整改，你公司完成整改后要向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)你公司檢驗(yàn)記錄不真實(shí)的情況進(jìn)一步開(kāi)展調(diào)查，并及時(shí)將驗(yàn)收情況和調(diào)查結(jié)果以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

    2016年3月31日