食藥監(jiān)?；痆2012]510號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為落實(shí)《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》，加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)對保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的監(jiān)控，提高保健食品質(zhì)量安全保障水平，我司組織起草了《保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)實(shí)施方案》（征求意見稿）?，F(xiàn)公開征求意見，請于2012年11月30日前將修改意見反饋我司。

　　聯(lián) 系 人：孫波

　　聯(lián)系電話：010-88330565

　　傳　　真：010-88374394

　　電子郵箱：chenchao@sfda.gov.cn

　　附件：《保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)實(shí)施方案》（征求意見稿）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

　　2012年11月12日

　?。ü_屬性：依申請公開）

　　附件：

保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)

實(shí)施方案（征求意見稿）

　　一、總體目標(biāo)

　　通過三年的時(shí)間，建設(shè)完成國家、省、市、縣四級保健食品質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)許可、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督各環(huán)節(jié)信息和各級平臺信息互聯(lián)互通，形成從原材料采購、生產(chǎn)、流通直至銷售終端的全過程電子追溯鏈條，做到產(chǎn)品來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究。建立統(tǒng)一的質(zhì)量安全信息公眾查詢和投訴平臺，鼓勵社會各方面查詢與監(jiān)督。

　　二、基本思路

　　以產(chǎn)品(產(chǎn)品最小銷售包裝)為主線，以許可信息為基礎(chǔ)，  追蹤從原料采購、生產(chǎn)、流通、監(jiān)督到消費(fèi)全程信息。具體做法是，整合現(xiàn)有的信息系統(tǒng)，逐步建立起許可、生產(chǎn)、流通、監(jiān)督、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)信息系統(tǒng)，以及國家總數(shù)據(jù)中心和省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)“五個(gè)統(tǒng)一”，即統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一追溯平臺、統(tǒng)一公眾平臺。

　　在許可環(huán)節(jié)，全國產(chǎn)品許可和生產(chǎn)企業(yè)許可基礎(chǔ)信息匯總到全國總數(shù)據(jù)中心并共享；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由生產(chǎn)企業(yè)即時(shí)將原料采購、索證索票、生產(chǎn)記錄等信息上報(bào)到省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在流通環(huán)節(jié)，由經(jīng)營企業(yè)即時(shí)將進(jìn)銷存、索證索票等信息上報(bào)到省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在監(jiān)督環(huán)節(jié)，由各級監(jiān)管部門將日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等信息即時(shí)采集到省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在消費(fèi)環(huán)節(jié)，通過全國統(tǒng)一的平臺向社會公眾展示企業(yè)和產(chǎn)品信用信息，即時(shí)將公眾的投訴舉報(bào)和信用再評價(jià)信息采集到國家局總數(shù)據(jù)中心。國家總數(shù)據(jù)中心和省級分中心之間通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，即時(shí)交互與共享。

　　三、具體任務(wù)

　　根據(jù)基本思路，保健食品質(zhì)量安全追溯體系將重點(diǎn)建設(shè)以下幾個(gè)子系統(tǒng)，各個(gè)系統(tǒng)之間通過產(chǎn)品主線連接在一起，形成一個(gè)完整的信息鏈條。

　?。ㄒ唬┍＝∈称吩S可信息管理系統(tǒng)

　　整合現(xiàn)有的保健食品注冊系統(tǒng)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理系統(tǒng)，建立統(tǒng)一的保健食品許可信息管理系統(tǒng)，各級監(jiān)管部門可以通過此系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全國產(chǎn)品許可和企業(yè)許可信息能夠關(guān)聯(lián)查詢。

　　（二）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)電子臺賬遠(yuǎn)程巡查管理系統(tǒng)

　　積極探索使用電子識別技術(shù)，由生產(chǎn)企業(yè)將每個(gè)產(chǎn)品賦標(biāo)簽，電子標(biāo)簽將跟隨產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管全過程，并隨時(shí)記錄下各個(gè)環(huán)節(jié)的信息。

　　通過統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)將原料采購、供應(yīng)商、索證索票、生產(chǎn)記錄等信息和重要操作環(huán)節(jié)采用視頻記錄，經(jīng)營企業(yè)將產(chǎn)品采購、供應(yīng)商、索證索票、銷售、庫存等信息即時(shí)上報(bào)到省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心。建立全國統(tǒng)一、分級管理的遠(yuǎn)程臺賬巡查管理系統(tǒng)，具有企業(yè)臺賬查詢、近期未上報(bào)查詢，生產(chǎn)、批發(fā)、零售情況比較預(yù)警，問題產(chǎn)品跟蹤追溯、涉及范圍統(tǒng)計(jì)預(yù)警，過期產(chǎn)品預(yù)警等功能。

　?。ㄈ┍＝∈称飞a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)

　　以生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可、產(chǎn)品許可信息為基礎(chǔ)，利用電子追溯技術(shù),建立日常監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)。按照分級管理的原則，系統(tǒng)分為國家、省、市、縣區(qū)四級子系統(tǒng)，各級子系統(tǒng)根據(jù)監(jiān)管的內(nèi)容和范圍不同分別具有不同的功能。日常監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況、整改措施、處理結(jié)果等內(nèi)容，并以省中心建立日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)庫。積極探索使用移動執(zhí)法終端設(shè)備，實(shí)施現(xiàn)場識別產(chǎn)品真?zhèn)巍⒆粉櫘a(chǎn)品信息、記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，提高執(zhí)法人員現(xiàn)場執(zhí)法效率。

　　（四）保健食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警信息管理系統(tǒng)

　　建立全國統(tǒng)一、分級管理的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警信息管理系統(tǒng)，具有抽檢（監(jiān)測）樣品登記、檢驗(yàn)結(jié)果錄入、不合格樣品分析、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果評估預(yù)警等功能。該系統(tǒng)與各地方的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)系統(tǒng)相連接，檢驗(yàn)結(jié)果信息根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告自動生成。

　?。ㄎ澹┍＝∈称沸庞眯畔⒐芾硐到y(tǒng)

　　以產(chǎn)品信息為基礎(chǔ)，建立產(chǎn)品信用檔案，信用信息內(nèi)容包括許可情況、日常監(jiān)督檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測情況、投訴舉報(bào)情況、行政處罰情況等，以及社會公眾再評價(jià)情況，并以A、B、C三個(gè)等級劃分產(chǎn)品信用程度的優(yōu)秀、良好和一般。該系統(tǒng)具有對信用信息記錄、等級劃分、信用查詢與統(tǒng)計(jì)等功能。

　　（六）保健食品質(zhì)量安全公眾查詢平臺和投訴平臺

　　依托國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站建立公眾查詢平臺和投訴平臺，將產(chǎn)品許可信息、企業(yè)許可信息、監(jiān)督抽檢信息、企業(yè)信用信息及時(shí)向社會公眾公開，并接受產(chǎn)品信用再評價(jià)；投訴平臺與國家12331投訴舉報(bào)平臺相鏈接，隨時(shí)接收社會公眾對問題產(chǎn)品的監(jiān)督。

　　積極探索在公眾比較集中的地方擺放查詢機(jī)，公眾通過查詢機(jī)可以自動掃描到產(chǎn)品，并自動提示產(chǎn)品真?zhèn)?、顯示產(chǎn)品全程跟蹤記錄。公眾也可以利用手機(jī)自動識別一維碼功能，自動查詢到產(chǎn)品基本信息。

　　四、工作措施及年度目標(biāo)

　?。ㄒ唬?012年9月至2012年底：制定工作實(shí)施方案，成立項(xiàng)目調(diào)研組到相關(guān)部委和省市學(xué)習(xí)、交流類似項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，選擇保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)較多的省市深入企業(yè)和基本監(jiān)管部門開展項(xiàng)目建設(shè)需求調(diào)研。年底前，確定項(xiàng)目建設(shè)基本模式，完成項(xiàng)目建設(shè)需求總體框架。

　?。ǘ?013年：廣泛征求各省市和企業(yè)對項(xiàng)目建設(shè)需求總體框架的意見，召開專家論證會研討項(xiàng)目建設(shè)方案，開展項(xiàng)目招標(biāo)。年底前，確定項(xiàng)目建設(shè)方案，完成項(xiàng)目招標(biāo)工作。

　　（三）2014年：由項(xiàng)目中標(biāo)單位進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)，按照主次關(guān)系分階段開發(fā)、部署系統(tǒng)，選擇幾個(gè)產(chǎn)品分批、分步在試點(diǎn)省市和企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)試用，定期組織試用單位座談會，對合理化建議采納并調(diào)整軟件系統(tǒng)。年底前，基本完成項(xiàng)目開發(fā)工作。

　?。ㄋ模?015年：系統(tǒng)正式投入使用，積極推進(jìn)各省市和企業(yè)使用本系統(tǒng)，并出臺保健食品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收辦法、保健食品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目量化考核方案。

　　五、時(shí)間進(jìn)度

　　2012年9月下旬至10月15日：制定保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)工作實(shí)施方案，初步設(shè)計(jì)方案；

　　2012年10月16日至10月底：到農(nóng)業(yè)部等相關(guān)部委調(diào)研相關(guān)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，研究保健食品追溯模式和設(shè)計(jì)方案；

　　2012年11月至2013年1月底：在東南、東北、西南、西北、華東、華南、華北各個(gè)片區(qū)分別選擇一個(gè)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營較多省市和企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，完成需求框架內(nèi)容初稿；

　　2013年2月至6月：向31個(gè)省市發(fā)征求意見函，召開現(xiàn)場研討會、專家論證會，修改完善需求框架內(nèi)容和設(shè)計(jì)方案；

　　2013年7月至8月：組織項(xiàng)目招標(biāo)，確定中標(biāo)開發(fā)單位；

　　2013年9月至2014年4月：項(xiàng)目開發(fā)單位開發(fā)軟件；

　　2014年5月至10月：項(xiàng)目部署，并選擇2個(gè)省市和企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)，修改完善軟件；

　　2014年11月至12月：系統(tǒng)正式培訓(xùn)，分批培訓(xùn)各省市和企業(yè)如何使用系統(tǒng)；

　　2015年1月：系統(tǒng)在全國范圍正式上線使用。

　　2015年6月：檢查各個(gè)省市系統(tǒng)使用情況，督促各有關(guān)單位6月底前全部上線使用。

　　2015年12月：檢查各個(gè)省市和企業(yè)的使用情況，驗(yàn)收評價(jià)各省市運(yùn)行效果。

　　六、督促檢查工作機(jī)制

　?。ㄒ唬┦〖壘侄酱俾鋵?shí)保健食品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)，各市縣區(qū)局督促落實(shí)保健食品經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)；

　?。ǘ┦〖壘秩鏅z查本省企業(yè)入網(wǎng)情況，并上報(bào)國家局；

　　（三）國家局適時(shí)到各省開展督促檢查。