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    市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》的公告

    放大字體  縮小字體 時間:2025-02-12 16:14 來源:國家市場監(jiān)督管理總局 原文:
    核心提示:根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,市場監(jiān)管總局制定了《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》,現(xiàn)予公告。
      根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,市場監(jiān)管總局制定了《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》,現(xiàn)予公告。
     
      市場監(jiān)管總局
     
      2025年2月7日

      氨基酸代謝障礙類

      特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南
     
      申請氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱氨 基酸代謝障礙類特醫(yī)食品)注冊的,申請人應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品安全主 體責(zé)任,嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有 關(guān)規(guī)定開展注冊相關(guān)工作,并按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊 申請材料項(xiàng)目與要求(試行 )》等有關(guān)規(guī)定提交申請。
     
      氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品屬于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注 冊管理辦法》第三十四條規(guī)定的罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品, 適用優(yōu)先審評審批程序,包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥 /甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥 Ⅰ 型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類別。本指南根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前循證醫(yī)學(xué)證據(jù)制定,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和科學(xué) 技術(shù)不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容將適時調(diào)整。
     
      一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)
     
      氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品臨床使用根據(jù)適用人群的疾病 狀況及機(jī)體對代謝障礙相關(guān)氨基酸的耐受程度,在醫(yī)生或臨床營 養(yǎng)師指導(dǎo)下搭配少量天然飲食或相關(guān)食品,如母乳、普通嬰兒配 方食品或普通膳食, 以滿足患者對蛋白質(zhì)的營養(yǎng)需求。進(jìn)行配方 設(shè)計(jì)時,要限制相應(yīng)氨基酸種類和含量,達(dá)到不含或僅含少量與代謝障礙相關(guān)的氨基酸,其他的氨基酸組成和含量可根據(jù)氨基酸代謝障礙做適當(dāng)調(diào)整。
     
     ?。ㄒ唬┡浞皆O(shè)計(jì)依據(jù)
     
      1.  關(guān)于配方中的氨基酸組成
     
      ( 1 )苯丙酮尿癥(phenylketonuria,PKU)是常見的氨基酸 代謝障礙疾病,《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品 通則》(GB 25596)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途配方 食品通則》(GB 29922)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定配方食品中應(yīng)限制苯丙氨酸。
     
      結(jié)合 PKU 人群的營養(yǎng)需求,氨基酸模式中應(yīng)含有必需氨基酸 ( 8 種):異亮氨酸、亮氨酸、賴氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、 蛋氨酸、組氨酸(嬰兒、兒童必需);半必需氨基酸(2 種):酪 氨酸、胱氨酸。
     
      必需氨基酸和半必需氨基酸含量參考不同年齡段人群可消 化必需氨基酸評分模式和聯(lián)合國糧農(nóng)組織 、 世界衛(wèi)生組織 (FAO&WHO)人體蛋白質(zhì)氨基酸評分模式。
     
     ?。?)適用于 0 ~ 12 月齡 PKU 嬰兒產(chǎn)品用于部分替代母乳 及普通嬰兒配方食品,需為患兒提供必要的、充足的營養(yǎng)素以 維持其正常生長發(fā)育的需求,確保提供足夠的必需及非必需氨 基酸。 氨基酸組成及含量可參考母乳成分,包括非必需氨基酸 ( 7 種):精氨酸、丙氨酸、谷氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、脯氨 酸、絲氨酸。
     
     ?。? )1 ~ 10 歲、10 歲以上 PKU 人群由于飲食中苯丙氨酸攝入受限,產(chǎn)品中氨基酸作為機(jī)體重要蛋白質(zhì)來源,要滿足目標(biāo)人 群的營養(yǎng)需求??紤]到蛋白質(zhì)利用和平衡,非必需氨基酸組成及 含量可參考天然優(yōu)質(zhì)蛋白食物成分。
     
     ?。?)選擇去除限制氨基酸的天然優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)為原料的,提供 原料選擇的科學(xué)依據(jù)和生產(chǎn)工藝等材料。
     
      2.  關(guān)于配方中限制氨基酸的含量
     
      按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922)要求,產(chǎn)品苯丙氨酸的限量應(yīng)≤1.5mg/g 蛋白質(zhì)等同物; 適用于 0 ~ 12 月齡 PKU 嬰兒產(chǎn)品中苯丙氨酸的限量可參照執(zhí)行。
     
      3.  關(guān)于配方中其他營養(yǎng)成分組成
     
     ?。?1 )按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品 通則》(GB 25596)要求,適用于 0 ~ 12 月齡嬰兒的PKU 嬰兒產(chǎn) 品要能提供足夠能量,含維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)素,可根據(jù)適用 人群營養(yǎng)需求適當(dāng)調(diào)整部分營養(yǎng)素含量,從而達(dá)到促進(jìn)患兒正常 生長發(fā)育的臨床使用目的。
     
      其中適用于 0 ~ 6 月齡 PKU 嬰兒產(chǎn)品,需考慮作為重要營養(yǎng) 來源使用的臨床情況,產(chǎn)品所提供的能量、蛋白質(zhì)、碳水化合物 和脂肪的量要滿足適用人群營養(yǎng)需求。該類產(chǎn)品配方中使用的食 品添加劑辛烯基琥珀酸淀粉鈉一般起到乳化劑、穩(wěn)定劑、增稠劑 等作用,依據(jù)目前臨床研究文獻(xiàn)和共識, 尚難以確定其供能比。
     
     ?。?)適用于 1 歲以上年齡段的 PKU 產(chǎn)品在《食品安全國家 標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB 29922 )中屬于非全營養(yǎng)配方食品,除限制氨基酸外,其他氨基酸特別是必需氨基酸的 組成需符合優(yōu)質(zhì)蛋白的要求;在配方中需適量添加脂肪、碳水化 合物、維生素、礦物質(zhì)和(或) 其他成分,滿足患者部分蛋白質(zhì) (氨基酸)需求的同時,還應(yīng)滿足患者對部分維生素及礦物質(zhì)的 需求。脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和其他成分的種類和 用量不做統(tǒng)一限定,需提供相應(yīng)設(shè)計(jì)依據(jù)。
     
     ?。?)應(yīng)列表說明產(chǎn)品配方中各營養(yǎng)成分及含量與相應(yīng)《食品  安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》( GB 25596)  或《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》( GB   29922)的符合性,營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用及用量與《食品安全國家標(biāo)  準(zhǔn)  食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》( GB 14880)的符合性,食品添  加劑的使用及用量與《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》 (GB 2760)的符合性。
     
     ?。?)應(yīng)說明營養(yǎng)成分表的標(biāo)示值確定依據(jù),結(jié)合產(chǎn)品配方投 料量、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等因素 列表說明。
     
      4.  適用人群的確定依據(jù)
     
      適用人群根據(jù)產(chǎn)品配方可為 “0 ~ 12 月齡苯丙酮尿癥嬰兒” “ 1 ~ 10 歲苯丙酮尿癥人群”或“ 10 歲以上苯丙酮尿癥人群”。如 適用于其他年齡段、或其他人群范圍,需提供相應(yīng)確定依據(jù)。
     
      (二)氨基酸原料質(zhì)量要求
     
      氨基酸代謝障礙配方食品中氨基酸原料的使用及質(zhì)量要求需符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),以保障其質(zhì)量安全。
     
      1.  根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通 則》( GB 25596)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 通則》( GB 29922 )附錄 B “不得使用非食用的動植物原料作為 單體氨基酸的來源”要求,單體氨基酸原料應(yīng)通過酶法、發(fā)酵法 等從可食用動植物來源材料中獲得,或通過化學(xué)合成方式制成。
     
      2.  作為蛋白質(zhì)來源的單體氨基酸原料應(yīng)符合《食品安全國家 標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)或《食品 安全國家標(biāo)準(zhǔn)  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》( GB 29922 )相關(guān) 規(guī)定,其化合物來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等符合國 家衛(wèi)生健康委員會和國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于特 殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》(2023 年 第 11 號)及相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)的要求。使用的氨基酸原料需獲得相應(yīng)食品生產(chǎn)許可資質(zhì)或 入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。
     
     ?。ㄈ┢渌愋偷陌被岽x障礙類特醫(yī)食品可參考上述 PKU 相關(guān)示例提供產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)及相關(guān)材料。
     
      二、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料
     
      申請氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品注冊時,需提供共線生產(chǎn)產(chǎn) 品的情況說明,以及防止交叉污染所采取的具體措施及相關(guān)材料。 申請人應(yīng)充分評估食品安全風(fēng)險、提供詳細(xì)風(fēng)險評估報(bào)告,制定 有效清潔措施并經(jīng)過驗(yàn)證,確保產(chǎn)品生產(chǎn)切換不會對氨基酸代謝 障礙類特醫(yī)食品產(chǎn)生影響,且符合產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。
     
      三、穩(wěn)定性研究材料
     
      申請氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品注冊時,應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué) 用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017  修訂版)》要求組織 開展穩(wěn)定性研究試驗(yàn)并保留記錄備查。
     
      四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
     
     ?。?一)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要 求(試行)》等有關(guān)要求提交申請人設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)、配備專業(yè)人員 情況等研發(fā)能力的材料;與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的人員、設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等生產(chǎn)能力的材料。
     
     ?。ǘ?同一申請人、同一生產(chǎn)線已有特醫(yī)食品批準(zhǔn)注冊的, 申請氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、 生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明。
     
      五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
     
      【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙 配方食品”或“商品名+氨基酸代謝障礙疾病名稱配方食品”。
     
      【配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征】結(jié)合產(chǎn)品類別及適用人群,至少標(biāo) 注除限制氨基酸外的必需氨基酸種類及含量,供使用參考??蓸?biāo) 注添加的其他氨基酸種類及含量、脂肪和碳水化合物的來源、添 加的維生素及礦物質(zhì)等營養(yǎng)成分,可對產(chǎn)品的能量密度、供能比 等進(jìn)行描述或說明等。
     
      【食用方法和食用量】標(biāo)示 “食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或 者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下,根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況(包括限制氨基酸水平)和其他低蛋白膳食的攝入量等綜合確定”或 類似表述。根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群,對沖調(diào)量、沖調(diào)方式、攝 入途徑(例如, 口服或管飼)進(jìn)行標(biāo)示,若產(chǎn)品需沖調(diào)后食用, 標(biāo)示沖調(diào)用水的溫度范圍、沖調(diào)方法和步驟等,并提供確定依據(jù)。 可選擇性對產(chǎn)品服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進(jìn)行描述。 標(biāo)示管飼,應(yīng)提供管飼試驗(yàn)及相關(guān)研究材料。
     
      【警示說明和注意事項(xiàng)】標(biāo)示 “本品不可作為單一蛋白質(zhì)來 源使用,應(yīng)根據(jù)適用人群個體對限制氨基酸的耐受程度,適當(dāng)搭 配其他低限制氨基酸膳食(母乳),以滿足適用人群營養(yǎng)需求”等 類似表述(尤其 0 ~ 6 月齡適用人群)。建議標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)下 的滲透壓,供臨床使用參考。
     
      其他標(biāo)示項(xiàng)目,應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》要求規(guī)范表述。
     
      六、生產(chǎn)現(xiàn)場核查
     
      根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。申請人已有氨基酸代謝障礙類特殊 醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品批準(zhǔn)注冊、且生產(chǎn)工藝基本一致的,一般 不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

      附件:   市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》的公告.pdf
    日期:2025-02-12
     
     
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