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    四川省市場監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《四川省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法》的通知(川市監(jiān)規(guī)發(fā)〔2025〕2號)

    放大字體  縮小字體 時間:2025-01-07 14:32 來源:四川省市場監(jiān)督管理局 原文:
    核心提示:為加強特殊醫(yī)學用途配方食品在醫(yī)療機構的經營使用管理,規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的應用,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《四川省食品安全條例》《醫(yī)療機構管理條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等規(guī)定,制定《四川省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法》。
    各市(州)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委:
     
      現將《四川省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法》印發(fā)給你們,請結合實際,認真貫徹執(zhí)行。
     
      四川省市場監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委員會
     
      2025年1月6日
     
      四川省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法
     
      第一章 總則
     
      第一條  為加強特殊醫(yī)學用途配方食品在醫(yī)療機構的經營使用管理,規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的應用,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《四川省食品安全條例》《醫(yī)療機構管理條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等規(guī)定,制定本辦法。
     
      第二條 本省行政區(qū)域內醫(yī)療機構經營、使用特殊醫(yī)學用途配方食品適用本辦法。醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。
     
      第三條 市場監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,開展轄區(qū)內醫(yī)療機構經營特殊醫(yī)學用途配方食品的監(jiān)督檢查工作。
     
      第四條  衛(wèi)生健康行政部門負責醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的監(jiān)督管理,開展臨床營養(yǎng)應用的評估、考核、質量控制(包括配制)等監(jiān)督檢查。
     
      第二章 機構設置與人員管理
     
      第五條  醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定配備專職或者兼職的食品安全管理人員,履行特殊醫(yī)學用途配方食品安全管理責任。
     
      第六條 開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的醫(yī)療機構應當成立特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會。
     
      第七條 特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會由臨床營養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務部門等組成,負責人由業(yè)務院長擔任,臨床營養(yǎng)科負責日常管理工作。
     
      第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會主要職責如下:
     
      (一)貫徹執(zhí)行特殊醫(yī)學用途配方食品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度,制定本機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理制度并組織實施;
     
      (二)制定本醫(yī)療機構的《特殊醫(yī)學用途配方食品目錄》,建立特殊醫(yī)學用途配方食品產品準入、遴選、審核和定期評估、退出制度,遴選本機構的采購品目,提交采購需求;
     
     ?。ㄈ╅_展醫(yī)務人員特殊醫(yī)學用途配方食品相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓,組織對患者合理使用特殊醫(yī)學用途配方食品的宣傳教育;
     
     ?。ㄋ模┒ㄆ诒O(jiān)測、分析和評估本機構特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應用情況,提高本機構特殊醫(yī)學用途配方食品的應用安全性和規(guī)范性;
     
     ?。ㄎ澹┳裱_透明、合理定價原則,規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的收費管理。
     
      第九條 醫(yī)療機構應當對使用特殊醫(yī)學用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師進行培訓并考核,考核合格后方可開具“特殊醫(yī)學用途配方食品處方”。培訓、考核內容應當包括:
     
     ?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準和規(guī)范性文件;
     
     ?。ǘ┨厥忉t(yī)學用途配方食品臨床應用及管理制度;
     
     ?。ㄈ┏S锰厥忉t(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項;
     
     ?。ㄋ模┨厥忉t(yī)學用途配方食品臨床使用過程中不良反應的防治。
     
      第十條  醫(yī)療機構應嚴格落實崗位人員健康管理制度?;加袊鴦赵盒l(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的,不得從事特殊醫(yī)學用途配方食品的配制等工作。
     
      第三章 經營管理
     
      第十一條 醫(yī)療機構銷售特殊醫(yī)學用途配方食品應當具備相應的食品經營資質。僅銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的,不需要取得食品經營許可或備案,但應當遵守《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)章以及本辦法的要求。
     
      第十二條  醫(yī)療機構應當堅持誠實守信,依法經營,禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。
     
      第十三條  醫(yī)療機構采購和使用的特殊醫(yī)學用途配方食品應經國家注冊,采購和使用的其他食品嚴禁明示或暗示具有特殊醫(yī)學用途配方食品特性和用途。
     
      第十四條  醫(yī)療機構應當建立并落實食品進貨查驗記錄制度。采購時查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品注冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件,核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致。如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容,并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。
     
      第十五條 醫(yī)療機構應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示的警示說明或者注意事項要求,進行運輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學用途配方食品,應當能夠滿足產品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
     
      第十六條 醫(yī)療機構經營特殊醫(yī)學用途配方食品應當設立專區(qū)或專柜(貨架),用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學用途配方食品,不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜(貨架)顯著位置應當設立提示牌,注明:“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)(或者專柜)”字樣,提示牌為綠底白字(黑體),大小應當能使消費者醒目辨識。
     
      第十七條 醫(yī)療機構應當建立不合格食品處置制度,定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學用途配方食品,及時處置破損、變質或者超過保質期等不能保證產品安全性和營養(yǎng)充足性的產品,如實記錄不合格品處置情況。
     
      第十八條 醫(yī)療機構應當建立產品召回記錄制度,對需要實施召回的特殊醫(yī)學用途配方食品,醫(yī)療機構應當立即停止銷售,并報告屬地市場監(jiān)管部門。
     
      第十九條  特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當經廣告審查機關審查,內容應當以產品注冊證書和產品標簽、說明書為準,并顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”、“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。
     
      第四章 臨床應用管理
     
      第二十條 特殊醫(yī)學用途配方食品須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下,單獨使用或與其他食品配合使用。使用特殊醫(yī)學用途配方食品應當嚴格掌握適應證及禁忌證,按照營養(yǎng)診療流程規(guī)范應用特殊醫(yī)學用途配方食品。
     
      第二十一條 開具特殊醫(yī)學用途配方食品處方前,醫(yī)療機構應當向患者說明商品詳細屬性,并征得患者、近親屬或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊醫(yī)學用途配方食品向患者推薦使用。
     
      第二十二條 醫(yī)療機構因患者病情需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行個體化調配的,應當在獨立的標準的腸內營養(yǎng)配制室完成,并建立相應操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。
     
      第二十三條  醫(yī)療機構應當建立特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用不良反應記錄上報制度。對因使用方法、產品特性、患者個體差異等原因造成的不良反應予以收集記錄,并及時上報和反饋。
     
      第五章 附則
     
      第二十四條  本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品,是指經國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內市場銷售,為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。
     
      第二十五條  “特殊醫(yī)學用途配方食品處方”是指由醫(yī)療機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師在診療活動中為患者開具的、并作為患者用于營養(yǎng)支持治療憑證的醫(yī)療文書,包括:特殊醫(yī)學用途配方食品、特殊醫(yī)學用途(嬰兒)配方食品及其配方單、醫(yī)囑單等。
     
      第二十六條 本辦法由四川省市場監(jiān)督管理局和四川省衛(wèi)生健康委員會負責解釋。法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
     
      第二十七條  本辦法自2025年2月6日起施行,有效期五年。

      相關報道:《四川省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法》政策解讀
    日期:2025-01-07
     
     
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