各市（州）市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委：

 

　　現將《四川省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。

 

　　四川省市場監(jiān)督管理局 四川省衛(wèi)生健康委員會

 

　　2025年1月6日

 

　　四川省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營使用管理辦法

 

　　第一章 總則

 

　　第一條  為加強特殊醫(yī)學用途配方食品在醫(yī)療機構的經營使用管理，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的應用，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《四川省食品安全條例》《醫(yī)療機構管理條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條 本省行政區(qū)域內醫(yī)療機構經營、使用特殊醫(yī)學用途配方食品適用本辦法。醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

 

　　第三條 市場監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，開展轄區(qū)內醫(yī)療機構經營特殊醫(yī)學用途配方食品的監(jiān)督檢查工作。

 

　　第四條  衛(wèi)生健康行政部門負責醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的監(jiān)督管理，開展臨床營養(yǎng)應用的評估、考核、質量控制（包括配制）等監(jiān)督檢查。

 

　　第二章 機構設置與人員管理

 

　　第五條  醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定配備專職或者兼職的食品安全管理人員，履行特殊醫(yī)學用途配方食品安全管理責任。

 

　　第六條 開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的醫(yī)療機構應當成立特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會。

 

　　第七條 特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會由臨床營養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務部門等組成，負責人由業(yè)務院長擔任，臨床營養(yǎng)科負責日常管理工作。

 

　　第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品管理委員會主要職責如下：

 

　　（一）貫徹執(zhí)行特殊醫(yī)學用途配方食品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度，制定本機構特殊醫(yī)學用途配方食品管理制度并組織實施；

 

　　（二）制定本醫(yī)療機構的《特殊醫(yī)學用途配方食品目錄》，建立特殊醫(yī)學用途配方食品產品準入、遴選、審核和定期評估、退出制度，遴選本機構的采購品目，提交采購需求；

 

　?。ㄈ╅_展醫(yī)務人員特殊醫(yī)學用途配方食品相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用特殊醫(yī)學用途配方食品的宣傳教育；

 

　?。ㄋ模┒ㄆ诒O(jiān)測、分析和評估本機構特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應用情況，提高本機構特殊醫(yī)學用途配方食品的應用安全性和規(guī)范性；

 

　?。ㄎ澹┳裱_透明、合理定價原則，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的收費管理。

 

　　第九條 醫(yī)療機構應當對使用特殊醫(yī)學用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師進行培訓并考核，考核合格后方可開具“特殊醫(yī)學用途配方食品處方”。培訓、考核內容應當包括：

 

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準和規(guī)范性文件；

 

　?。ǘ┨厥忉t(yī)學用途配方食品臨床應用及管理制度；

 

　?。ㄈ┏Ｓ锰厥忉t(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；

 

　?。ㄋ模┨厥忉t(yī)學用途配方食品臨床使用過程中不良反應的防治。

 

　　第十條  醫(yī)療機構應嚴格落實崗位人員健康管理制度?；加袊鴦赵盒l(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的，不得從事特殊醫(yī)學用途配方食品的配制等工作。

 

　　第三章 經營管理

 

　　第十一條 醫(yī)療機構銷售特殊醫(yī)學用途配方食品應當具備相應的食品經營資質。僅銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經營許可或備案，但應當遵守《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)章以及本辦法的要求。

 

　　第十二條  醫(yī)療機構應當堅持誠實守信，依法經營，禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。

 

　　第十三條  醫(yī)療機構采購和使用的特殊醫(yī)學用途配方食品應經國家注冊，采購和使用的其他食品嚴禁明示或暗示具有特殊醫(yī)學用途配方食品特性和用途。

 

　　第十四條  醫(yī)療機構應當建立并落實食品進貨查驗記錄制度。采購時查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品注冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內容是否與注冊的標簽、說明書一致。如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿后六個月。

 

　　第十五條 醫(yī)療機構應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示的警示說明或者注意事項要求，進行運輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學用途配方食品，應當能夠滿足產品貯存和銷售所需的溫濕度要求。

 

　　第十六條 醫(yī)療機構經營特殊醫(yī)學用途配方食品應當設立專區(qū)或專柜（貨架），用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜（貨架）顯著位置應當設立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當能使消費者醒目辨識。

 

　　第十七條 醫(yī)療機構應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學用途配方食品，及時處置破損、變質或者超過保質期等不能保證產品安全性和營養(yǎng)充足性的產品，如實記錄不合格品處置情況。

 

　　第十八條 醫(yī)療機構應當建立產品召回記錄制度，對需要實施召回的特殊醫(yī)學用途配方食品，醫(yī)療機構應當立即停止銷售，并報告屬地市場監(jiān)管部門。

 

　　第十九條  特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當經廣告審查機關審查，內容應當以產品注冊證書和產品標簽、說明書為準，并顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”、“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。

 

　　第四章 臨床應用管理

 

　　第二十條 特殊醫(yī)學用途配方食品須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨使用或與其他食品配合使用。使用特殊醫(yī)學用途配方食品應當嚴格掌握適應證及禁忌證，按照營養(yǎng)診療流程規(guī)范應用特殊醫(yī)學用途配方食品。

 

　　第二十一條 開具特殊醫(yī)學用途配方食品處方前，醫(yī)療機構應當向患者說明商品詳細屬性，并征得患者、近親屬或委托代理人同意。禁止以普通食品冒充特殊醫(yī)學用途配方食品向患者推薦使用。

 

　　第二十二條 醫(yī)療機構因患者病情需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行個體化調配的，應當在獨立的標準的腸內營養(yǎng)配制室完成，并建立相應操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。

 

　　第二十三條  醫(yī)療機構應當建立特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用不良反應記錄上報制度。對因使用方法、產品特性、患者個體差異等原因造成的不良反應予以收集記錄，并及時上報和反饋。

 

　　第五章 附則

 

　　第二十四條  本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品，是指經國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內市場銷售，為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

 

　　第二十五條  “特殊醫(yī)學用途配方食品處方”是指由醫(yī)療機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師在診療活動中為患者開具的、并作為患者用于營養(yǎng)支持治療憑證的醫(yī)療文書，包括：特殊醫(yī)學用途配方食品、特殊醫(yī)學用途（嬰兒）配方食品及其配方單、醫(yī)囑單等。

 

　　第二十六條 本辦法由四川省市場監(jiān)督管理局和四川省衛(wèi)生健康委員會負責解釋。法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第二十七條  本辦法自2025年2月6日起施行，有效期五年。

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