根據(jù)國家市場監(jiān)管總局制定的《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》和《關于發(fā)布<允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）>》精神，在2028年5月前對全省在產在售“雙無”保健食品開展換證工作，將原“衛(wèi)食健字”和2005年前“國食健字”產品品變更為“國食健注”，與現(xiàn)行法規(guī)、標準和產品保持一致。為做好換證工作，確保換證期間市場秩序穩(wěn)定有序，特制定本工作方案。

 

　　一、成立機構

 

　　成立在產在售“雙無”保健食品換證工作小組。

 

　　組長：向  軍  特殊食品安全監(jiān)管處處長

 

　　組員：馬雯雯  特殊食品安全監(jiān)管處副處長

 

　　朱勐彬  特殊食品安全監(jiān)管處四級調研員

 

　　陳  博  特殊食品安全監(jiān)管處一級主任科員

 

　　劉  波  特殊食品安全監(jiān)管處一級主任科員

 

　　二、工作流程

 

　　換證申請由企業(yè)在國家市場監(jiān)管總局保健食品注冊-雙無換證工作系統(tǒng)中提出，由總局系統(tǒng)推送至省局。為確保指導企業(yè)順利通過換證審查，可接受企業(yè)在提交系統(tǒng)前向省局提交書面核查申請。

 

　　省局收到系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請后，根據(jù)在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，組織核查小組對產品生產實際進行真實性核查。根據(jù)核查小組現(xiàn)場核查意見，結合生產許可申報資料繼續(xù)核對，出具是否建議予以換證意見，并上傳雙無換證工作系統(tǒng)。

 

　　三、工作分工

 

　?。ㄒ唬┨厥馐称钒踩O(jiān)管處負責收集總局系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面審核申請，從“陜西省特殊食品審評檢查員名單”抽取1名保健食品一類檢查員，1名二類檢查員，1名實驗室審查員或工藝審查員組成核查小組，對根據(jù)生產批記錄、原料采購發(fā)放記錄、產品檢驗放行記錄進行核實。根據(jù)核查小組意見，提出換證意見，報局領導審核，將審核結論上傳總局雙無換證系統(tǒng)。

 

　　（二）核查小組負責根據(jù)產品實際生產執(zhí)行的配方、生產工藝、技術要求，填寫實際生產配方表，作出生產工藝流程圖、工藝說明，以及產品技術要求。

 

　?。ㄈ└魇小⒖h（區(qū)）市場監(jiān)管部門應積極配合省局安排的核查工作，支持檢查員參加現(xiàn)場核查工作，并按照財務標準保障檢查員差旅經費。

 

　?。ㄋ模└鞅＝∈称纷栽囼灆C構負責按照《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理生產工作指導原則（2023年版）》的要求對“雙無”換證產品開展補充試驗或檢驗。

 

　　四、工作要求

 

　　（一）加強“雙無”換證政策宣貫。組織召開專題會議，宣講解讀《關于發(fā)布<允許保健食品生產的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）>》和《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》，講解換證申請的注意事項，鼓勵企業(yè)積極準備，及時申報，避免在2028年扎堆申請現(xiàn)象的發(fā)生。

 

　　（二）嚴格把握工作時限。企業(yè)申請或總局信息推送5個工作日內組織開展現(xiàn)場核查。核查小組出具核查意見后應于3個工作日內完成核查結論。核查結論應與1個工作日內上傳總局換證系統(tǒng)。各保健食品注冊試驗機構應對“雙無”換證產品試驗檢驗優(yōu)先安排。

 

　?。ㄈ┐_保結論真實準確。換證審查過程中，各核查組應認真核對“配方、工藝、技術要求”三要件與申報資料的一致性，應確保如實反映生產實際，各保健食品注冊試驗機構應嚴格依據(jù)法規(guī)、標準，如實開展檢驗、試驗及評價，避免因結論不實造成企業(yè)無法如期換證。

 

　?。ㄋ模﹪腊研酗L紀律。“雙無”保健食品換證工作涉及面廣，影響企業(yè)切實利益。在審查核查、試驗檢驗過程中，所有參與人員要自覺遵守法律，嚴守工作紀律，恪守職業(yè)操守，對無視紀律損害政風行風的行為，以及出具虛假結論的，堅決移交紀律監(jiān)察部門。