根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)寧波三生生物科技有限公司等3家單位申報(bào)的卡貝縮宮素等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)宜昌三峽制藥有限公司等6家單位申報(bào)的硫酸新霉素可溶性粉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽及新霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.獸藥變更注冊(cè)目錄

 

　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　4.說明書和標(biāo)簽

 

　　5.新霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2020年9月17日

 

　　附件1

 

　　新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
卡貝縮宮素	寧波三生生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)	二類	（2020） 新獸藥證字43號(hào)	4年	注冊(cè)
卡貝縮宮素注射液	寧波三生生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)	二類	（2020） 新獸藥證字44號(hào)	4年	注冊(cè)
石榴皮止瀉散	浙江金大康動(dòng)物保健品有限公司	三類	（2020） 新獸藥證字45號(hào)	3年	注冊(cè)

獸藥名稱	研制單位	變更事項(xiàng)
硫酸新霉素可溶性粉	宜昌三峽制藥有限公司	增加靶動(dòng)物豬，新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期3年，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
阿莫西林克拉維酸鉀片	上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司	有效期由18個(gè)月延長(zhǎng)至24個(gè)月，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
丙泊酚注射液	廣東嘉博制藥有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、沛生醫(yī)藥科技（廣州）有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)	增加5ml:50mg和10ml:100mg規(guī)格，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（甲氧基苯胺值限度由3.0變?yōu)?.0），5ml:50mg規(guī)格的有效期為12個(gè)月，10ml:100mg規(guī)格的有效期為24個(gè)月

　　   附件4 說明書和標(biāo)簽.doc

 

　　   附件5 新霉素殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）.docx