各盟市及滿洲里、二連浩特市市場監(jiān)督管理局：

 

　　現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全信息化追溯體系的指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。

 

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

 

　　2020年6月12日

 

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　　內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

 

　　關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全

 

　　信息化追溯體系的指導(dǎo)意見

 

　　為切實加強我區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，落實企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾消費安全，服務(wù)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升我區(qū)保健食品安全水平，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立食品安全追溯體系若干規(guī)定的公告》（2017年第39號）等規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)就保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全信息化追溯體系提出如下指導(dǎo)意見。

 

　　一、總體目標(biāo)

 

　　計劃通過兩年時間，建設(shè)完成保健食品質(zhì)量安全信息追溯系統(tǒng)，形成從原材料采購、生產(chǎn)、倉儲直至出庫的信息追溯鏈條，實現(xiàn)保健食品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清、責(zé)任可追究，切實落實保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全。

 

　　二、基本原則

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)建立。保健食品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體，要根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，建立保健食品質(zhì)量安全追溯體系，履行追溯責(zé)任。

 

　?。ǘ┎块T指導(dǎo)。盟市、旗縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，指導(dǎo)和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立食品安全追溯體系。

 

　?。ㄈ┓诸悓嵤?。保健食品生產(chǎn)工藝存在差異、企業(yè)規(guī)模水平參差不齊，信息追溯系統(tǒng)的建立既要堅持基本原則，也要注重結(jié)合保健食品行業(yè)發(fā)展實際，分類實施，逐步推進，講究實效。

 

　　（四）運行有效。保健食品生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合各自特點，不斷完善產(chǎn)品追溯體系建設(shè)工作，定期組織追溯體系自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保追溯體系有效運行。

 

　?。ㄎ澹┙y(tǒng)籌協(xié)調(diào)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)在地方市場監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，做好與政府管理平臺對接、協(xié)調(diào)的前期準(zhǔn)備工作，為日后企業(yè)的信息追溯系統(tǒng)與政府平臺有效銜接打好基礎(chǔ)。

 

　　三、追溯信息內(nèi)容

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)記錄全程質(zhì)量安全信息是建立保健食品安全追溯體系的核心和基礎(chǔ)。

 

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)記錄的基本信息

 

　?。薄ＹY質(zhì)信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供主體登記證明文件、保健食品注冊證明文件或備案憑證、食品生產(chǎn)許可證正副本等文件。

 

　?。?。產(chǎn)品信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄生產(chǎn)的保健食品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、產(chǎn)品配方、技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽標(biāo)識、說明書等。當(dāng)情況發(fā)生變化時，應(yīng)記錄變化的時間和內(nèi)容等信息。應(yīng)當(dāng)將使用的保健食品標(biāo)簽實物同時存檔。

 

　　３。原輔材料信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料、輔料和包裝材料等相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，如實記錄原輔材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期及供貨者名稱、地址、負責(zé)人姓名、聯(lián)系方式、入庫等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。企業(yè)根據(jù)實際情況，原則上確保記錄內(nèi)容上溯原輔材料前一直接來源和產(chǎn)品后續(xù)直接接收者，鼓勵最大限度將追溯鏈條向上游原輔材料供應(yīng)及下游產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)延伸。

 

　?。?。生產(chǎn)信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄生產(chǎn)過程質(zhì)量安全控制信息。主要包括：一是原輔材料貯存、出庫、生產(chǎn)使用等相關(guān)信息；二是生產(chǎn)過程相關(guān)信息（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等）；三是成品入庫、貯存、出庫、銷售等相關(guān)信息；四是生產(chǎn)過程檢驗相關(guān)信息，主要有產(chǎn)品的檢驗批號、檢驗日期、檢驗方法、檢驗結(jié)果及檢驗人員等內(nèi)容，包括原始檢驗數(shù)據(jù)并保存檢驗報告。

 

　　企業(yè)要根據(jù)不同劑型保健食品的原輔材料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特點等，確定需要記錄的具體信息內(nèi)容，作為企業(yè)生產(chǎn)過程控制規(guī)范，并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行。企業(yè)對相關(guān)內(nèi)容調(diào)整時，應(yīng)記錄調(diào)整的相關(guān)情況。

 

　　原輔材料、半成品和成品貯存應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應(yīng)當(dāng)記錄貯存的相關(guān)信息。

 

　?。?。設(shè)備信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)設(shè)備的材質(zhì)、采購、設(shè)計、安裝、使用、監(jiān)測、控制、清洗、消毒及維護等信息，并與相應(yīng)的生產(chǎn)過程信息關(guān)聯(lián)，保證設(shè)備使用情況明晰，符合相關(guān)規(guī)定。

 

　?。?。設(shè)施信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)的設(shè)施信息，包括原輔材料貯存車間、預(yù)處理車間、生產(chǎn)車間、包裝車間、成品庫、檢驗室、供水、排水、清潔消毒、廢棄物存放、通風(fēng)、照明、倉儲、溫控等設(shè)施的基本信息，相關(guān)的管理、使用、維修及變化等信息，并與相應(yīng)的生產(chǎn)過程信息關(guān)聯(lián)，保證設(shè)施使用情況明晰，符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　７。人員信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)人員的培訓(xùn)、資質(zhì)、上崗、編組、在班、健康等情況信息，并與相應(yīng)的生產(chǎn)過程履職信息關(guān)聯(lián)，符合相關(guān)規(guī)定。明確人員各自職責(zé)，包括質(zhì)量安全管理、原輔材料采購、技術(shù)工藝、生產(chǎn)操作、檢驗、貯存等不同崗位、不同環(huán)節(jié)，切實將職責(zé)落實到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。根據(jù)不同劑型保健食品生產(chǎn)特點，確定關(guān)鍵崗位，重點記錄負責(zé)人的相關(guān)信息。

 

　?。?。銷售信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠保健食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄出廠保健食品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期及購貨者名稱、地址、負責(zé)人姓名、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

 

　?。?。召回信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回記錄管理制度，如實記錄發(fā)生召回的保健食品名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量、來源、發(fā)生召回原因、召回情況、后續(xù)整改方案、控制風(fēng)險和危害等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

 

　　10.銷毀信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷毀處理工作機制，記錄對召回保健食品或不合格原輔料進行無害化處理、銷毀時間、地點、人員、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、處理方式等信息，市場監(jiān)管部門實施現(xiàn)場監(jiān)督的，還應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)監(jiān)管人員基本信息，并保存相關(guān)憑證。企業(yè)依法采取補救措施，可繼續(xù)銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式等信息，并保存相關(guān)憑證。

 

　　11.投訴信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立客戶投訴處理機制，對客戶提出的書面或口頭意見及投訴，如實記錄相關(guān)保健食品的安全、處置情況等信息，并保存相關(guān)憑證。

 

　?。ǘ?yīng)當(dāng)記錄的運輸、貯存、交接環(huán)節(jié)等基本信息

 

　　1.運輸信息。包括由保健食品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)運輸企業(yè)，或其他負責(zé)保健食品運輸企業(yè)的運輸行為。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運輸記錄管理制度，記錄運輸相關(guān)信息，包括運輸產(chǎn)品的產(chǎn)地、名稱、數(shù)量、批次、交通工具、運輸時間、運輸人員及負責(zé)人姓名、聯(lián)系方式、雙方交接情況等保障保健食品安全的運輸信息，并保存相關(guān)憑證。

 

　　運輸過程應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。需冷藏、冷凍或其他特殊條件運輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)記錄運輸過程的相關(guān)信息。

 

　　2.貯存信息。包括由保健食品生產(chǎn)企業(yè)異地貯存采購的原輔材料和成品，相關(guān)的貯存企業(yè)，或其他負責(zé)保健食品貯存企業(yè)的貯存行為。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健食品貯存記錄管理制度，記錄貯存的相關(guān)信息，包括貯存產(chǎn)品的產(chǎn)地、名稱、數(shù)量、批次、入庫、出庫、倉庫管理、雙方交接人員姓名、聯(lián)系方式等保障食品安全貯存要求信息，并保存相關(guān)憑證。

 

　　貯存過程應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應(yīng)當(dāng)記錄貯存的相關(guān)信息。

 

　　3.交接信息。交接環(huán)節(jié)是指保健食品在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間的交付接收過程。應(yīng)當(dāng)保證各生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量安全追溯體系與保健食品經(jīng)營企業(yè)、原輔料及包材供貨商的追溯體系有效銜接，并保存相關(guān)憑證。

 

　　交接環(huán)節(jié)保健食品的一進一出，即不論物權(quán)歸屬，保健食品生產(chǎn)企業(yè)均需記錄一進一出交接信息。應(yīng)當(dāng)在進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等要求記錄的信息基礎(chǔ)上，記錄交接的時間、地點、人員、運輸方式、運輸工具等信息，并保存相關(guān)憑證，保證保健食品在不同主體間流轉(zhuǎn)有序，確保質(zhì)量安全。

 

　　四、信息記錄、保存和銜接

 

　　生產(chǎn)企業(yè)信息的記錄與保存，是保健食品質(zhì)量安全追溯體系有效運行的基礎(chǔ)，信息鏈條的銜接是根本保障。

 

　?。ㄒ唬┬畔⒂涗洝Ｒ皇怯行?。記錄的信息應(yīng)當(dāng)全面反映保健食品生產(chǎn)全過程質(zhì)量安全控制的實際情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)保障食品安全的需要、生產(chǎn)的特點和信息采集記錄技術(shù)的發(fā)展水平，科學(xué)設(shè)定信息的采集點、采集數(shù)據(jù)、采集頻率、采集方法、建立追溯平臺形式等要求。防止發(fā)生問題后，應(yīng)當(dāng)記錄的信息沒有記錄、記錄的信息無法使用或記錄的頻率過低等，導(dǎo)致無法查清問題原因。信息應(yīng)當(dāng)形成閉環(huán)，前后銜接，環(huán)環(huán)相扣。二是真實。企業(yè)應(yīng)當(dāng)真實記錄采集的信息。能夠?qū)崟r采集的信息，應(yīng)當(dāng)實時采集、自動記錄。要核查記錄人員是否如實記錄。紙質(zhì)信息，要保存原始記錄。電子信息，要保存初次采集數(shù)據(jù)。手工記錄的信息，后期錄入計算機的信息，要核查信息錄入是否真實。所有信息記錄應(yīng)由記錄和審核人員復(fù)核簽名，確保信息記錄內(nèi)容完整。

 

　?。ǘ┬畔⒈４妗Ｒ皇遣荒軠缡?。采用紙質(zhì)記錄存儲的，要明確保管方式；采用電子信息手段存儲的，要有備份系統(tǒng)。無論采取何種保存形式，都要明確保管人員職責(zé)，防止發(fā)生信息部分或全部損毀、滅失等問題。信息記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。二是不能修改。建立追溯體系所采集的信息，應(yīng)當(dāng)從技術(shù)上、規(guī)范上、制度上保證不能修改。確因特殊情況需要修改的，必須保存修改前的原始信息，并注明修改原因。

 

　?。ㄈ┬畔暯印１＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)的采購和銷售信息，及其相關(guān)的貯存、運輸?shù)刃畔ⅲＷC有效銜接。積極做好與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)企業(yè)之間及相關(guān)監(jiān)管部門信息追溯體系的有效銜接。

 

　　五、建立追溯體系基本要求

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)建立、實施和完善質(zhì)量安全追溯體系，保障追溯體系有效運行。

 

　?。ㄒ唬┛茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，可追可溯。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健食品質(zhì)量安全追溯制度規(guī)范，適用和涵蓋企業(yè)組織實施追溯的人員，生產(chǎn)經(jīng)營各個環(huán)節(jié)實施追溯的記錄，追溯方式及相關(guān)硬件、軟件運用，追溯體系實施等要求。采用信息化手段記錄和保存信息。

 

　　（二）統(tǒng)籌推進，積極實施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的保健食品質(zhì)量安全追溯體系，嚴(yán)格組織實施。出現(xiàn)產(chǎn)品不符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，或發(fā)生安全事故等情況，要依托追溯體系，及時查清流向，召回產(chǎn)品，排查原因，迅速整改。涉及相關(guān)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時通報。

 

　?。ㄈ┎粩嗤晟?，逐步提高。企業(yè)在追溯體系實施過程中，應(yīng)及時分析問題、查找原因，特別是對發(fā)生質(zhì)量安全問題或發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在不適用、有缺環(huán)、難追溯的情況，要及時采取措施，調(diào)整完善。企業(yè)的組織機構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)經(jīng)營方式、管理制度及相關(guān)人員等發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整追溯體系的相應(yīng)要求，確保追溯體系運行的連續(xù)性。

 

　　六、監(jiān)管部門指導(dǎo)和監(jiān)督

 

　　盟市市場監(jiān)管局要指導(dǎo)和監(jiān)督保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

 

　?。ㄒ唬┟鞔_責(zé)任。盟市市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)管責(zé)任，組織、協(xié)調(diào)、推動保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立追溯體系工作，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和本意見，結(jié)合當(dāng)?shù)乇＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)實際，制定具體措施，明確各級責(zé)任。切實建立與海關(guān)等部門溝通協(xié)調(diào)工作機制，確保不同的追溯責(zé)任主體之間有效銜接。掌握保健食品生產(chǎn)企業(yè)基本情況及建立追溯體系運行情況，并通過風(fēng)險管理、遠程監(jiān)督、現(xiàn)場檢查等協(xié)調(diào)機制，促進企業(yè)不斷完善保健食品質(zhì)量安全追溯體系，履行追溯責(zé)任。

 

　?。ǘ┫刃性圏c。自治區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)實際，選擇代表性企業(yè)先行試點，不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、探索途徑、總結(jié)經(jīng)驗。盟市市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)做好推廣試點經(jīng)驗工作，做好保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系的日常指導(dǎo)、完善和監(jiān)督工作。防止急功近利、追求形式、走過場等行為，切實做到分類實施，穩(wěn)步推進，逐步覆蓋所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　?。ㄈ┒酱俾鋵?。盟市市場監(jiān)管局要加強對生產(chǎn)企業(yè)建立保健食品質(zhì)量安全追溯體系情況的監(jiān)督檢查，對于未按規(guī)定建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現(xiàn)不真實信息或信息損毀、滅失的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。不斷探索根據(jù)監(jiān)管工作需要調(diào)用企業(yè)追溯信息的方式方法，提高監(jiān)管工作的針對性和有效性，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性的質(zhì)量安全問題發(fā)生。應(yīng)當(dāng)適時分析總結(jié)保健食品質(zhì)量安全追溯體系實施情況，并及時上報自治區(qū)市場監(jiān)管局。

 

　　通過大力推動保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全信息追溯體系，逐步實現(xiàn)保健食品從生產(chǎn)到銷售全過程追溯，落實保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，提升保健食品安全整體水平，保障我區(qū)保健食品行業(yè)規(guī)范、持續(xù)、健康發(fā)展。