為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況公布如下。
一、總體情況
2018年7月—2019年6月共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢358批，不合格6批（見(jiàn)附件1）。2019年第二季度共完成化學(xué)藥品、中獸藥等監(jiān)督抽檢2674批，不合格39批，其中1批檢出非法添加物（見(jiàn)附件2）。共發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品14批（見(jiàn)附件3）。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢(xún)系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格產(chǎn)品情況
6批不合格產(chǎn)品中，4批重組禽流感（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗效力檢驗(yàn)不符合規(guī)定；2批布氏菌病活疫苗（S2株）活菌計(jì)數(shù)不符合規(guī)定。
?。ǘ┗瘜W(xué)藥品、中獸藥不合格產(chǎn)品情況
1.不合格項(xiàng)目：39批不合格產(chǎn)品中，3批產(chǎn)品性狀不合格，14批產(chǎn)品鑒別不合格，9批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格，21批產(chǎn)品含量測(cè)定不合格，1批產(chǎn)品檢出非法添加物甲氧芐啶。
2.抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢比例分別占抽檢總數(shù)的20.2%、70.5%、9.3%，不合格率分別為0.6%、1.5%、2.8%，
3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化藥類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的36.2%、37.9%、25.1%、0.8%，不合格率分別為0.8%、1.5%、2.4%、0。中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格率最高，明顯高于化藥類(lèi)產(chǎn)品和抗生素類(lèi)產(chǎn)品。
獸用抗菌藥抽檢1135批，不合格18批，不合格率為1.6%；水產(chǎn)、蠶、蜂用藥抽檢69批，不合格3批，不合格率為4.3%；消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢59批，不合格0批；進(jìn)口獸藥抽檢7批，不合格0批。
（三）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況
14批次不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有5批次獸藥產(chǎn)品未賦二維碼，4批次獸藥產(chǎn)品二維碼無(wú)法識(shí)讀，5批次獸藥產(chǎn)品查詢(xún)不到追溯信息。
三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況
經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)調(diào)查、核實(shí)和查處，2018年度和2019年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)中列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的臨沂綠康生物科技有限公司、重慶嘉瑞動(dòng)物生化藥業(yè)有限公司、西安市昌盛動(dòng)物保健品有限公司、陜西驪祥動(dòng)物藥業(yè)有限公司已被立案查處并完成整改；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽取的濰坊鳶城獸藥有限公司的產(chǎn)品非標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)查實(shí)為假冒獸藥，現(xiàn)撤銷(xiāo)對(duì)濰坊鳶城獸藥有限公司的重點(diǎn)監(jiān)控。
四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題
本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下四方面：一是含量不合格。化藥類(lèi)和抗生素類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系葐?wèn)題，不排除有些企業(yè)存在生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是中藥有效成分無(wú)法檢出。中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題為生產(chǎn)企業(yè)偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好，導(dǎo)致一種或幾種藥材無(wú)法檢出。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動(dòng)中有1批樣品檢出甲氧芐啶。四是其他項(xiàng)目不合格情況。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、水分、溶解性、有關(guān)物質(zhì)和無(wú)菌等均存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過(guò)程未按GMP要求進(jìn)行濕度和潔凈度控制等相關(guān)。
五、有關(guān)工作要求
?。ㄒ唬?duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，清繳銷(xiāo)毀相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品，責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷(xiāo)毀并依法實(shí)施立案處罰；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，沒(méi)收銷(xiāo)毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品，并依法立案查處；對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
（二）對(duì)標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控，按要求做好產(chǎn)品入庫(kù)/出庫(kù)信息上傳工作。
從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要組織做好追溯調(diào)查核實(shí)工作。調(diào)查核實(shí)結(jié)果要及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)。確認(rèn)不合格產(chǎn)品是標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)，召回相關(guān)售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷(xiāo)毀相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
?。ㄈ?duì)不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的，標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要及時(shí)對(duì)相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開(kāi)展調(diào)查，并按照《獸藥管理?xiàng)l例》及獸藥追溯監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
?。ㄋ模┢渌嚓P(guān)要求。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對(duì)符合從重處罰要求的，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規(guī)定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。
六、獸藥安全使用要求
各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買(mǎi)時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識(shí)，通過(guò)“國(guó)家獸藥綜合查詢(xún)”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢(xún)核實(shí)所購(gòu)買(mǎi)獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購(gòu)買(mǎi)獸藥后要按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。
附件：1.2018年7月—2019年6月全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表
2.2019年第二季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用化學(xué)藥品、中獸藥等產(chǎn)品匯總表
3.不符合獸藥追溯二維碼要求情況匯總表
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年11月18日
行業(yè)：
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