2017年7月25日—27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　?。ㄒ唬┮粯橇骰步臃坶g（清潔作業(yè)區(qū)）與二樓物料干混間（清潔作業(yè)區(qū)）之間的人流專用電梯間未按照清潔作業(yè)區(qū)管理。不符合GB 23790—2010中5.1.3條款關(guān)于粉狀嬰幼兒配方食品生產(chǎn)場(chǎng)所的內(nèi)部設(shè)計(jì)和布局，應(yīng)按生產(chǎn)工藝以及衛(wèi)生清潔規(guī)定進(jìn)行合理布局的要求。

 

　?。ǘo(wú)酸堿貯存庫(kù)，用于設(shè)備CIP清洗的大桶（裝有酸性、堿性清潔劑）露天混放，且無(wú)任何標(biāo)識(shí)。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的要求。

 

　?。ㄈ┤鄙佟妒称钒踩珖?guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中果聚糖的測(cè)定》（GB 5009.255—2016）中規(guī)定的離子色譜儀。不符合《細(xì)則》中“必備檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備的要求。

 

　?。ㄋ模┪茨芴峁┵|(zhì)量安全受權(quán)人和生產(chǎn)管理人員的學(xué)歷證明、培訓(xùn)考核等材料，且產(chǎn)品放行審核日期不真實(shí)。不符合《細(xì)則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)和產(chǎn)品放行的要求。

 

　　1.企業(yè)未對(duì)質(zhì)量受權(quán)人唐某、生產(chǎn)主管劉某某的個(gè)人履歷、學(xué)歷證明、入職情況、考核上崗及培訓(xùn)記錄等資料建立檔案，未能提供上述材料并證明質(zhì)量安全受權(quán)人和生產(chǎn)管理人員的相關(guān)資質(zhì)。

 

　　2.質(zhì)量安全受權(quán)人唐某2017年7月9日—10日期間在烏魯木齊參加培訓(xùn)，但在2017年7月10日簽署了“因愛(ài)寶貝較大嬰兒配方奶粉”（生產(chǎn)批號(hào)：20170630）的成品審核放行單。經(jīng)過(guò)詢問(wèn)，唐平承認(rèn)成品審核放行單為出差回來(lái)后補(bǔ)簽。

 

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方和包裝標(biāo)簽未及時(shí)備案；產(chǎn)品投料的物料種類與產(chǎn)品配方不一致；配方管理混亂，不能提供真實(shí)的配方變化情況；未能提供配方設(shè)計(jì)及論證文件。不符合《細(xì)則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關(guān)于應(yīng)保留完整的配方設(shè)計(jì)及論證文件等資料，并按規(guī)定進(jìn)行配方備案的要求。

 

　　1.2017年6月5日—7日，企業(yè)接受了新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等部門的監(jiān)督檢查，并按照檢查提出的要求，于2017年6月13日向新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交了現(xiàn)行9個(gè)品種的配方及包裝標(biāo)簽備案材料，此前企業(yè)使用的配方和包裝標(biāo)簽未向新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。

 

　　2.西悅嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20170420）的生產(chǎn)記錄（濕混生產(chǎn)指令傳遞單）顯示使用的食用植物油為：精煉葵花籽油、精煉大豆油、精煉玉米油，而企業(yè)提供的該產(chǎn)品配方中的食用植物油為：高油酸葵花籽油、精煉大豆油、精煉葡萄籽油。企業(yè)生產(chǎn)時(shí)用精煉玉米油代替了配方中的精煉葡萄籽油。

 

　　3.企業(yè)配方管理混亂，2017年7月26日企業(yè)出具說(shuō)明表示，2017年5月9日下發(fā)配方調(diào)整文件，將西悅系列1段產(chǎn)品配方中的葡萄籽油改為精煉玉米油；將西悅系列2、3段產(chǎn)品配方中的白砂糖改為乳糖，葡萄籽油改為精煉大豆油；對(duì)所有9個(gè)產(chǎn)品配方中的二十二碳六烯酸（DHA）添加量進(jìn)行了調(diào)整。當(dāng)日，企業(yè)表示除上述變化外，其他配方?jīng)]有變化。但在檢查組發(fā)現(xiàn)西悅嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20170420）的生產(chǎn)記錄中食用植物油投料與配方不一致后，企業(yè)于7月27日提供材料并表示，西悅系列配方發(fā)生過(guò)3次調(diào)整（分別為2016年7月13日、2017年2月27日、2017年5月9日），其中配方用油調(diào)整時(shí)間由之前的2017年5月9日改為2017年2月27日；另補(bǔ)充說(shuō)明因愛(ài)寶貝和茗星系列配方也進(jìn)行過(guò)2次調(diào)整（因愛(ài)寶貝系列分別是2016年7月13日、2017年5月9日；茗星系列分別是2016年7月28日、2016年5月9日）。

 

　　4.企業(yè)未能提供上述所有配方調(diào)整的設(shè)計(jì)及論證文件等資料，未能提供帶有審批簽字或公章的正式配方調(diào)整下發(fā)文件，未能提供配方調(diào)整后的交接記錄及舊配方作廢銷毀記錄。不符合企業(yè)制度《配方管理規(guī)定》的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

　?。ㄒ唬┪磳?duì)葡萄籽油生產(chǎn)企業(yè)天源奶業(yè)有限公司，二十二碳六烯酸（DHA）生產(chǎn)企業(yè)湖北福星生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。不符合《細(xì)則》中“原輔料采購(gòu)制度”關(guān)于質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對(duì)主要原輔料生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核的要求。

 

　?。ǘ┎糠蛛娮有畔⒂涗?、出入庫(kù)記錄、庫(kù)房標(biāo)識(shí)等信息錯(cuò)誤或不一致。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑的名稱、數(shù)量、進(jìn)貨日期等信息，以及產(chǎn)品各環(huán)節(jié)生產(chǎn)加工記錄的要求。

 

　　1.查詢電子信息記錄系統(tǒng)顯示，因愛(ài)寶貝較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20170626）添加了過(guò)期的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑維生素復(fù)合包，該維生素復(fù)合包生產(chǎn)日期為2016年5月13日，保質(zhì)期12個(gè)月。但紙質(zhì)生產(chǎn)記錄（營(yíng)養(yǎng)素添加記錄）顯示使用的維生素復(fù)合包生產(chǎn)日期為2016年7月26日，電子信息記錄與紙質(zhì)生產(chǎn)記錄自相矛盾。

 

　　2.庫(kù)房?jī)?nèi)不合格品區(qū)域的過(guò)期物料棕櫚酸甘油三酯（生產(chǎn)批號(hào)：20160526，進(jìn)貨日期：20160728）的入庫(kù)單顯示共入庫(kù)6660kg，出庫(kù)單顯示出庫(kù)4028.5kg，退庫(kù)單顯示退庫(kù)705.5kg，剩余庫(kù)存量為3337kg，現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)不合格品區(qū)域的實(shí)物庫(kù)存量為4532.8kg，標(biāo)識(shí)卡顯示庫(kù)存量為5560.8kg。該物料出入庫(kù)臺(tái)賬、庫(kù)房實(shí)物、庫(kù)房標(biāo)識(shí)卡（賬、物、卡）庫(kù)存量數(shù)據(jù)不一致。

 

　?。ㄈ┢髽I(yè)于2017年6月26日停產(chǎn)，但是現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)原料預(yù)處理車間投料輸粉裝置后發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備底部連接真空上粉原料倉(cāng)的螺旋輸送裝置內(nèi)有較多殘余物料。企業(yè)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）》中2.3《食品接觸面的衛(wèi)生控制》規(guī)定的投料裝置清潔方式不合理，對(duì)設(shè)備的清潔要求較粗糙。不符合GB 23790—2010中7.3.1條款關(guān)于企業(yè)應(yīng)制定有效的清潔和消毒計(jì)劃和程序，以保證食品加工場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，防止食品污染的要求。

 

　?。ㄋ模┎糠殖鰪S檢驗(yàn)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)真實(shí)性欠缺，膳食纖維檢驗(yàn)項(xiàng)目能力驗(yàn)證結(jié)果與出廠檢驗(yàn)結(jié)果偏差較大。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應(yīng)確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。

 

　　1.抽查檢驗(yàn)室氣相色譜儀工作站的原始數(shù)據(jù)，2016年6月西悅嬰兒配方奶粉的二十二碳六烯酸（DHA）項(xiàng)目存在27個(gè)樣品的采集時(shí)間和圖譜完全相同。

 

　　2.企業(yè)將西悅幼兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20160822，規(guī)格不詳）外送歐陸分析技術(shù)服務(wù)（蘇州）有限公司進(jìn)行膳食纖維（低聚果糖+低聚半乳糖）檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力比對(duì)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的低聚果糖和低聚半乳糖檢驗(yàn)結(jié)果分別為1.02g/100g和1.12g/100g，企業(yè)出具的低聚果糖和低聚半乳糖檢驗(yàn)結(jié)果分別為1.12g/100g和1.02g/100g，但該批次產(chǎn)品2016年8月31日的出廠檢驗(yàn)報(bào)告顯示，400g盒裝產(chǎn)品低聚果糖和低聚半乳糖檢驗(yàn)結(jié)果分別是0.657g/100g和0.656g/100g，900g/聽裝產(chǎn)品低聚果糖和低聚半乳糖檢驗(yàn)結(jié)果分別是0.668g/100g和0.667g/100g。膳食纖維（低聚果糖+低聚半乳糖）項(xiàng)目，企業(yè)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的比對(duì)結(jié)果接近，但與之前同批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)結(jié)果偏差較大。

 

　?。ㄎ澹┎糠猪?xiàng)目采用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)，原始記錄不完整。企業(yè)2016年12月18日開展維生素B12、葉酸、生物素快速檢測(cè)方法與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法的比對(duì)試驗(yàn)，缺少菌株（分別是植物乳桿菌ATCC8014、萊士曼氏乳酸桿菌ATCC7830、干酪乳桿菌ATCC7469）的傳代使用記錄。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品的檢驗(yàn)批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容的要求。

 

　　（六）使用超過(guò)保質(zhì)期的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑作為原輔料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。不符合《食品安全法》第三十四條第（三）款關(guān)于禁止用超過(guò)保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)食品的要求。

 

　　1.西悅嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：20170420）的生產(chǎn)記錄（奶粉干混信息記錄）顯示添加了超過(guò)保質(zhì)期的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑“花生四烯酸（ARA）”，該營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑生產(chǎn)日期為2016年4月19日，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示：常溫條件下，未開封的產(chǎn)品保質(zhì)期12個(gè)月；冷藏條件（10℃以下）下，未開封的產(chǎn)品保質(zhì)期24個(gè)月。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)常溫保存花生四烯酸，保質(zhì)期應(yīng)至2017年4月18日。

 

　　2.西悅幼兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：2017041703A，共計(jì)6576聽）、西悅幼兒配方奶粉（生產(chǎn)批次：2017041803A，共計(jì)11574聽）的生產(chǎn)記錄（奶粉干混信息記錄）顯示添加了超過(guò)保質(zhì)期的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑“二十二碳六烯酸（DHA，產(chǎn)地：美國(guó)）”，該營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑生產(chǎn)日期為2015年10月12日，保質(zhì)期至2017年4月11日。

 

　?。ㄆ撸呙栉鲪倠雰号浞侥谭郏ㄉa(chǎn)批次：20170420）產(chǎn)品的二維碼，產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)未提供該批次產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告信息。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。鑒于檢查期間你公司處于停產(chǎn)改造狀態(tài)，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求你公司進(jìn)一步整改，請(qǐng)你公司完成整改后向新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，驗(yàn)收通過(guò)方可恢復(fù)生產(chǎn)。新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2017年11月17日