美國疾病預防和控制中心最近公布的數(shù)據(jù)顯示，每年大約有四千八百萬名美國人（每六個美國人中就有一人）罹患食源性疾病，約有十二萬八千人住院，還有三千人因此死亡。這是一個嚴重的公共健康威脅，但這個問題在很大程度上可以預防。

    美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）2011年1月4日由奧巴馬總統(tǒng)簽署后成為法律。這項法律使FDA（FDA）可以通過確保食物供應安全而更好地保護公眾健康。該法使FDA更多地致力于食品安全問題的預防，而不是主要依靠事發(fā)后作出反應。新法還賦予FDA新的執(zhí)法授權(quán)，旨在提高基于風險預防的安全標準的遵守比例，并幫助FDA在問題一旦發(fā)生時可以更好地應對和遏制。這項法律還給予FDA新的工具，使進口食品和國產(chǎn)食品面對同樣的監(jiān)管標準，同時指示FDA與州和地方政府部門一道，建立一體化的全國食品安全體系。

    建立一個新的、基于預防的食品安全體系需要一段時間。FDA正在為完成這項工作制定程序。國會在這項立法中設(shè)立了具體的執(zhí)行日期。一些授權(quán)很快開始生效，比如FDA要求公司召回食品的授權(quán)；還有一些需要FDA著手籌備，發(fā)布相應的規(guī)定和指導文件。FDA每年獲得的撥款影響其人員編制和關(guān)鍵業(yè)務，同時也會影響FDA實施新法的進度。FDA致力于通過開放的程序，并在確保所有利益攸關(guān)方有機會表達意見的情況下執(zhí)行新的法規(guī)。

    以下是新法賦予FDA的主要授權(quán)和任務。該法的具體執(zhí)行日期在括號中加以說明：

    一、預防

    FDA將首次依法獲得授權(quán)，要求在食物供應鏈的各個環(huán)節(jié)建立全面的、基于科學的預防性控制機制。該使命包括：

    1. 食品設(shè)施的強制性預防控制： FDA將要求食品設(shè)施制定書面的預防控制計劃。這包括： （1）評估可能影響食品安全的風險， （2）具體指明采取何種措施或控制機制，以便將風險程度降至最低或預防風險 ，（3） 具體說明設(shè)施將如何監(jiān)控這些控制機制，以確保其有效運作，（4） 保存監(jiān)測的定期記錄，以及 （5）詳細說明設(shè)施在問題一旦發(fā)生時將采取哪些補救措施 。（最終規(guī)定在法律生效后18個月內(nèi)作出。）

    2. 水果和蔬菜安全的強制性標準： FDA必須為水果和蔬菜的種植和收割制定基于科學的最低標準。這些標準必須考慮到自然發(fā)生的風險，同時也須考慮有意或無意的情況下人為引入的風險，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、衛(wèi)生、包裝、溫度控制、種植區(qū)的動物、以及水源等因素。 （最終規(guī)定在法律生效后兩年內(nèi)擬定作出。）

    3. 預防有意污染的授權(quán)： FDA必須發(fā)布規(guī)定，防止蓄意的食品摻假，其中包括制定基于科學的糾正策略，對食品供應鏈的脆弱環(huán)節(jié)加以鞏固和保護。 （最終規(guī)定在法律生效后18個月內(nèi)作出。）

    二、檢測和遵守

    《食品安全現(xiàn)代化法》認識到，預防性控制標準對食品安全的改善受限于生產(chǎn)者和加工者對標準的遵守程度。因此，F(xiàn)DA有必要進行監(jiān)管，以確保規(guī)定得到遵守，并在問題發(fā)生時有效應對?！妒称钒踩F(xiàn)代化法》在檢測和遵守方面為FDA提供了重要的新工具，其中包括：

    1. 檢測頻率要求：《食品安全現(xiàn)代化法》對于食品設(shè)施基于風險的檢測頻率作出明確規(guī)定，同時要求即刻增加檢測頻率。所有國內(nèi)高風險設(shè)施必須在新法生效后五年內(nèi)接受檢測，其后的檢測頻率不得低于每三年一次。新法將在生效一年內(nèi)指示FDA檢測至少六百處國外食品設(shè)施，并在其后五年內(nèi)每年將檢測數(shù)量翻一番。

    2. 獲取記錄： FDA將有權(quán)獲取相關(guān)記錄，其中包括行業(yè)食品安全計劃以及要求企業(yè)保存的計劃實施文字記錄。

    3. 認證實驗室的測試： 《食品安全現(xiàn)代化法》要求由獲得認證資格的實驗室對某些食品進行測試，同時指令FDA建立一套實驗室認證項目，以保證美國食品檢測實驗室符合高標準。 （認證項目在法律生效后兩年內(nèi)建立。）

    三、應對

    《食品安全現(xiàn)代化法》認識到，盡管有預防性控制措施，食品安全問題仍會發(fā)生，F(xiàn)DA手中必須有足夠的工具，以便在問題一旦發(fā)生時可以有效應對。新授權(quán)包括：

    1. 強制召回：《食品安全現(xiàn)代化法》授權(quán)FDA在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情況下，發(fā)布強制召回。

    2. 擴展行政扣留程序：《食品安全現(xiàn)代化法》授權(quán)FDA在針對可能違法的產(chǎn)品執(zhí)行行政扣留程序時遵照更為靈活的標準。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被轉(zhuǎn)移時執(zhí)行的程序。）

    3. 吊銷注冊： 如果FDA認定某設(shè)施的食品據(jù)合理推測可能造成嚴重不利健康后果或死亡，則可以臨時吊銷該設(shè)施的注冊。被臨時吊銷的設(shè)施不得分銷食品。 （法律生效6個月后開始執(zhí)行。）

    4. 強化產(chǎn)品跟蹤調(diào)查能力： 該法指定FDA制定一套系統(tǒng)，以強化對國內(nèi)和進口食品進行跟蹤調(diào)查的能力。此外，新法還指示FDA設(shè)立試驗項目，探索和評估迅速有效地查找食品消費者的辦法，以預防或控制食源性疾病爆發(fā)。（試驗項目在法律生效9個月后啟動。）

    5. 高風險食品的額外記錄保存： 該法指示FDA發(fā)布擬議的規(guī)則制定綱要，針對制造、加工、包裝、保存衛(wèi)生和公眾服務部長指定的高風險食品的設(shè)施的記錄保存作出規(guī)定。（法律生效兩年后開始執(zhí)行。）

    四、進口食品

    《食品安全現(xiàn)代化法》賦予FDA前所未有的授權(quán)，使之更好地確保進口食品符合美國標準，保護美國消費者安全：

    1. 進口商問責： 該法首次要求進口商承擔明確責任，驗證其國外供應商制定了充分的預防性控制措施，確保其生產(chǎn)食品的安全性。（最終規(guī)定和指導原則在法律生效后一年內(nèi)制定。）

    2. 第三方認證：《食品安全現(xiàn)代化法》設(shè)立項目，使具備資格的第三方機構(gòu)可以證明境外食品設(shè)施符合美國食品安全標準。這種認證可用來加速進口程序。（FDA應在法律生效后兩年內(nèi)建立承認認證機構(gòu)的體系。

    3. 高風險食品的認證：FDA有權(quán)把獲得合格第三方認證或者其他法規(guī)遵守保證作為高風險食品進入美國的先決條件。

    4. 自愿合格進口商項目：FDA必須為進口商設(shè)立一個自愿項目，為參加項目的進口商提供快速審批和進口程序。參加此項目的合格條件之一 是進口商從獲得認證的設(shè)施進口食品。 （法律生效18個月后開始執(zhí)行。）

    5. 禁止入境的授權(quán)： 如境外設(shè)施或設(shè)施所在國拒絕接受FDA檢測，F(xiàn)DA有權(quán)禁止其食品進入美國。

    五、強化伙伴關(guān)系

    《食品安全現(xiàn)代化法》建立了一套和其他國內(nèi)外政府機構(gòu)進行合作的體系。在這個過程中，該法申明所有食品安全機構(gòu)需要進行合作，以一體化的方式實現(xiàn)我們的公共衛(wèi)生目標。以下是加強合作的范例：

    1. 州和地方能力建設(shè)： FDA必須開發(fā)和執(zhí)行相應戰(zhàn)略，以擴大和加強州和地方部門捍衛(wèi)食品安全的能力?！妒称钒踩F(xiàn)代化法》授予FDA一項跨年撥款機制，以促進州一級能力建設(shè)的投資，更加有效地實現(xiàn)全國食品安全目標。

    2. 國外能力建設(shè)： 新法指示FDA開發(fā)一項全面計劃，擴展外國政府部門和產(chǎn)業(yè)的能力建設(shè)。該計劃的組成部分之一涉及外國政府人員和食品生產(chǎn)者的培訓，幫助其了解美國食品安全法規(guī)。

    3. 依靠其他部門檢測： FDA獲得明確授權(quán)，可以依靠其他聯(lián)邦、州、地方政府部門的檢測，以完成其日益增多的國內(nèi)設(shè)施檢測任務。《食品安全現(xiàn)代化法》還準許FDA簽署跨機構(gòu)協(xié)議，在國內(nèi)外海鮮設(shè)施檢測和海鮮產(chǎn)品進口方面利用多方資源。

    新法還要求建立其他伙伴關(guān)系，以制定和實施一項全國農(nóng)業(yè)和食品安全戰(zhàn)略，建立一體化的實驗室聯(lián)合網(wǎng)絡，并改善食源性疾病監(jiān)測。

    《食品安全現(xiàn)代化法》是 FDA 食品安全監(jiān)管體系 70 多年以來最徹底的一次改革。通常而言，牽涉面如此廣、復雜性如此高的法律出臺后，國會都會下令負責該項法律實施的聯(lián)邦機構(gòu)制訂相關(guān)實施細則。這項新的食品安全法同樣需要制定若干實施細則（也稱為規(guī)章條例）和指引。這并非一朝一夕的事情，也不能閉目塞聽。

    根據(jù)新的食品安全法，F(xiàn)DA 將制訂若干實施細則，包括食品生產(chǎn)加工設(shè)施的預防監(jiān)管條例、外國供應商驗證條例以及農(nóng)產(chǎn)品安全條例。在某些情況下，F(xiàn)DA 將舉行公開聽證會，使所有利益相關(guān)方在擬定規(guī)章草案前便有機會參與并發(fā)表意見。參與制定規(guī)章的 FDA 官員通常會在聽證會上做演講。

    各項規(guī)章制定的過程并不完全相同，這里概述了 FDA 根據(jù)“公告評議式規(guī)章制定”頒布規(guī)章時應遵循的一般流程。另一項聯(lián)邦法律《行政程序法》對該流程進行了規(guī)范。FDA 根據(jù)該流程頒布的最終條例具有法律效力。

    第 1 步：FDA 制訂規(guī)章草案并征求意見

    FDA 公布規(guī)章的草案，這也稱為“建議草案制定通告 （NPRM）”。規(guī)章草案在聯(lián)邦公報 （FR） 上發(fā)表，以便公眾能夠查看其內(nèi)容并發(fā)表意見。公眾應在一定期限內(nèi)（通常為 30 到 90 天）提供意見。規(guī)章草案和配套文件歸檔至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件欄目。

    由于 FSMA 實施細則草案對國際貿(mào)易存在潛在影響，因此，F(xiàn)DA 將向世貿(mào)組織（WTO）發(fā)出通知，從而讓國際上的利益相關(guān)者知曉最新進展，比如出臺的規(guī)章草案。

    如果 FDA 認為尚未取得足夠的信息來制訂規(guī)章草案，它將發(fā)布“規(guī)章擬制預告”來征集更多信息。

    第 2 步：FDA 考慮公眾的意見并頒布最終條例

    FDA 將考慮在規(guī)章評議期間收到的與規(guī)章草案相關(guān)的意見。之后，將會在對這些意見加以評審的基礎(chǔ)上考慮修訂規(guī)章，并頒布最終條例。在最終條例出臺之前，F(xiàn)DA將就規(guī)章草案提出的重要意見進行討論。最終條例同樣會在聯(lián)邦公報上發(fā)布，并歸檔至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件欄目。

    第 3 步：公司在規(guī)章的“生效日期”后嚴格遵守

    即使最終條例已公布，但其生效或?qū)嵤r間可能為將來的日期；有時候這一時間會在法律中規(guī)定。最終條例公布后經(jīng)過多長時間才生效？這個問題沒有固定的答案。例如，可能是自公布后六個月，也可能是自公布后一年。此外，有時最終條例會為小型企業(yè)提供一段寬限期。

    其他工具：FDA 頒布旨在幫助受監(jiān)管行業(yè)的指引文件

    一項 FDA 規(guī)章不可能解決受監(jiān)管行業(yè)面對的所有問題。因此，F(xiàn)DA 通常會頒布針對受監(jiān)管行業(yè)的“指引”。

    指引文件體現(xiàn)了 FDA 當前對某項主題的監(jiān)管理念。它們不會構(gòu)成或賦予任何法律上具有強制力的權(quán)利或責任，也不會在法律上對 FDA 或公眾產(chǎn)生約束。您的行為模式可以與指引文件中列明的方式相異，前提是這樣沒有違背適用法規(guī)和條例的要求。

    指引文件闡述了 FDA 就某一法規(guī)問題的態(tài)度或政策（21 CFR 10.115（b）（1））。這些文件討論的問題通常針對監(jiān)管產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、貼標簽、促銷、制造和測試。指引文件還可能與工序、成份、所提交申請的評估或?qū)徟约皺z測和實施政策有關(guān)。

    廈門WTO工作站編

    2014.10.9