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質(zhì)檢總局關(guān)于做好復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知

國質(zhì)檢食監(jiān)函[2011]728號

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

    近期，衛(wèi)生部發(fā)布了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《復(fù)配食品添加劑通則》（GB26687-2011,以下簡稱GB26687）。為切實(shí)加強(qiáng)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可申請和受理

    （一）復(fù)配食品添加劑的生產(chǎn)和使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑，食品企業(yè)應(yīng)采購使用獲得生產(chǎn)許可證的復(fù)配食品添加劑企業(yè)的獲證產(chǎn)品。

    （二）申請生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）和GB26687的規(guī)定提交復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可申請材料，還應(yīng)提交以下材料：

    1. 產(chǎn)品配方；

    2. 產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等的控制要求，包括有害物質(zhì)、致病性微生物控制的品種以及限量要求。采用加權(quán)計(jì)算的需提供計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果；

    3. 企業(yè)關(guān)于參與復(fù)配的各組分在生產(chǎn)過程中不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生新的化合物的自我聲明材料；

    4. 各單一品種食品添加劑和輔料執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本。

    （三）企業(yè)應(yīng)向所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可申請，各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)予以受理并依法審批。

    二、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可審查和批準(zhǔn)

    復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可審查和批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）和GB26687的規(guī)定執(zhí)行，并增加審查以下內(nèi)容：

    （一）材料審查。

    1. 申請生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱是否符合GB26687的規(guī)定；

    2. 申請生產(chǎn)的產(chǎn)品配方是否符合GB26687的規(guī)定，重點(diǎn)審查各單一品種食品添加劑是否具有相同的使用范圍；復(fù)配后在食品中使用范圍和使用量是否符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2011）、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880-94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定；輔料是否是為復(fù)配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的食品原料；

    3. 產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等的控制要求、計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果是否科學(xué)合理；是否符合GB26687的規(guī)定；

    4. 用于復(fù)配的各單一品種食品添加劑和輔料是否具有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

    （二）實(shí)地核查。

    1. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否是物理方法混勻；

    2. 是否按企業(yè)提交的配方組織生產(chǎn)；

    3. 是否具備與所申請生產(chǎn)的復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和條件；

    4. 是否符合《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）規(guī)定；

    5. 是否具備GB26687規(guī)定的感官、有害物質(zhì)和致病性微生物項(xiàng)目的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

    （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)。

    對復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可抽樣按照《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）的規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括GB26687標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的感官、有害物質(zhì)和致病微生物等全部項(xiàng)目。

    （四）批準(zhǔn)。

    1. 復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品按照產(chǎn)品配方發(fā)證，即不同配方的產(chǎn)品應(yīng)分別申請?jiān)S可。具有相同的食品添加劑單一品種和輔料，僅其配比不同的復(fù)配食品添加劑可以按照同一配方產(chǎn)品申請?jiān)S可。

    2. 復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可證書編號規(guī)則和證書式樣等按照《關(guān)于食品添加劑生產(chǎn)許可工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（質(zhì)檢食監(jiān)函[2010]114號）的規(guī)定執(zhí)行。復(fù)配食品添加劑證書名稱欄應(yīng)表示為"復(fù)配食品添加劑：具體產(chǎn)品名稱",其中產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合GB26687的規(guī)定。

    3. 對已獲生產(chǎn)許可證的企業(yè)若復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品配方改變或增加新的配方，應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出變更申請，許可機(jī)關(guān)應(yīng)對相關(guān)申請材料進(jìn)行書面審查，并按照許可發(fā)證檢驗(yàn)工作要求對該產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的，可不組織現(xiàn)場實(shí)地核查。

    三、生產(chǎn)許可和監(jiān)管工作的銜接

    根據(jù)衛(wèi)生部、質(zhì)檢總局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于做好食品添加劑生產(chǎn)許可和監(jiān)管銜接工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2011]64號），在《食品安全法》實(shí)施之前，已經(jīng)取得衛(wèi)生許可證明的復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)可以在2011年12月31日前繼續(xù)生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑。各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在2011年12月31日前對上述企業(yè)不以無證生產(chǎn)進(jìn)行查處。

    四、有關(guān)工作要求

    （一）高度重視、組織落實(shí)。

    復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可工作是一項(xiàng)直接涉及產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的重要工作。各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門要高度重視，本著對企業(yè)、對人民高度負(fù)責(zé)的態(tài)度做好這項(xiàng)工作。

    1. 嚴(yán)格按照食品添加劑生產(chǎn)許可的條件、程序?qū)ι暾垙?fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可的單位進(jìn)行審查。切實(shí)組織好實(shí)地核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可證發(fā)放及監(jiān)督管理工作。

    2. 要組織好對本轄區(qū)內(nèi)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的宣貫、培訓(xùn)和申證工作的指導(dǎo)。

    3. 要加強(qiáng)對復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可工作的監(jiān)督管理，跟蹤了解企業(yè)取證情況。尤其要注意發(fā)現(xiàn)和分析系統(tǒng)性問題，并及時將有關(guān)情況報總局。

    4. 要做好企業(yè)宣貫師資和審查員培訓(xùn)，建立健全審查員考核制度和辦法。

    （二）嚴(yán)格紀(jì)律，加強(qiáng)管理。

    1. 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門要嚴(yán)格堅(jiān)持依法行政。受理申請、實(shí)地核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作必須按照法定程序和法定條件進(jìn)行，不搞特殊審查和特殊批準(zhǔn)；

    2. 明確崗位責(zé)任人員，建立健全崗位責(zé)任制和責(zé)任追究制度。建立審查員績效考評和廉潔記錄系統(tǒng)，做好審查員和審查組長的考核工作。

    3. 加強(qiáng)對工作人員紀(jì)律約束。嚴(yán)禁在企業(yè)吃拿卡要，不得以任何理由刁難企業(yè)，不得以任何方式索賄受賄。

    4. 不得向企業(yè)提供有償咨詢服務(wù)，對企業(yè)的商業(yè)和技術(shù)秘密等事項(xiàng)，依法履行保密義務(wù)，不以任何方式向外泄露，違反規(guī)定的應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

    5. 要加強(qiáng)信息報告。對于在復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題要及時請示或報告總局，發(fā)現(xiàn)涉及食品安全問題的要及時報告當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門。

    二〇一一年九月十四日

 通知原文：質(zhì)檢總局關(guān)于做好復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知.doc

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