食品伙伴網(wǎng)訊 特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)需建立檢驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。那么，這些能力具體涵蓋哪些方面呢？比如，檢驗(yàn)人員應(yīng)具備怎樣的素質(zhì)、技能和知識(shí)儲(chǔ)備？在儀器設(shè)備和制度體系等方面又有哪些要求呢？接下來(lái)將對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)闡述。
一、特醫(yī)食品檢驗(yàn)?zāi)芰?biāo)準(zhǔn)法規(guī)依據(jù)
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編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)
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內(nèi)容
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1
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《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》
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規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ暾?qǐng)注冊(cè)時(shí)需提交檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧?，?duì)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查
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2
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《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》
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規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)材料中關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料的具體要求
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3
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《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》
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明確了針對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ暮瞬閮?nèi)容與判斷原則
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4
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《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、GB 29923《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》
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從生產(chǎn)許可和良好生產(chǎn)規(guī)范的角度，分別對(duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)活動(dòng)提出了明確要求
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以上這些規(guī)定說(shuō)明，具備檢驗(yàn)?zāi)芰κ菍?duì)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求之一。企業(yè)不僅需要在注冊(cè)申請(qǐng)材料中提交檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)也會(huì)對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行審查。并且，如果檢驗(yàn)?zāi)芰Σ缓细?，?huì)直接不予注冊(cè)。因此企業(yè)需要構(gòu)建完善的檢驗(yàn)?zāi)芰w系，避免因檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愣绊懏a(chǎn)品注冊(cè)。
二、檢驗(yàn)?zāi)芰唧w要求
特醫(yī)食品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ目傮w要求為，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，具有與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專職人員，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和儀器，還應(yīng)建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量體系，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
（1）人員要求
對(duì)于檢驗(yàn)人員，對(duì)其教育背景與工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)技能和資格以及人員配置方面均提出了要求。在注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，會(huì)查看檢驗(yàn)人員花名冊(cè)、在職證明和培訓(xùn)記錄等內(nèi)容，來(lái)核實(shí)檢驗(yàn)人員的資質(zhì)、能力是否能夠滿足檢驗(yàn)要求。所以企業(yè)需準(zhǔn)備好檢驗(yàn)人員的檔案信息，包括學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、入職時(shí)間等內(nèi)容，確保相關(guān)人員做好培訓(xùn)，并保存完整的培訓(xùn)記錄。
?。?）檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施
關(guān)于檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。對(duì)于特醫(yī)嬰配，成品出廠應(yīng)當(dāng)自行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，所以生產(chǎn)特醫(yī)嬰配的企業(yè)需要具備可進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)的所有檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，并且需要每年至少1次對(duì)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。除了特醫(yī)嬰配以外的其它特醫(yī)食品，可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行成品出廠檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可以不再配備。這項(xiàng)規(guī)定減輕了部分小型企業(yè)的初期壓力，企業(yè)無(wú)需投入大量資金購(gòu)置全部設(shè)備，從而降低了投入成本和設(shè)備維護(hù)成本。
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)需求，并有合格計(jì)量檢定證書。企業(yè)需要合理制訂設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，定期檢定。
相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法修訂或變更后，應(yīng)及時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。
現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)查看配備的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施是否能滿足檢驗(yàn)需求，核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備清單中的信息與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致。還會(huì)查看檢驗(yàn)儀器、設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常，檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。
此外，企業(yè)還應(yīng)具備與自行檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的試劑。
?。?）檢驗(yàn)質(zhì)量體系
關(guān)于檢驗(yàn)質(zhì)量體系，要求企業(yè)應(yīng)建立完善的檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、操作規(guī)程以及記錄文件等，所有文件必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批、發(fā)布和版本控制，確保其現(xiàn)行有效并受控管理。
在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，會(huì)重點(diǎn)查看以下內(nèi)容：1.查看企業(yè)是否建立了完善的檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件；2.文件是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求中全部項(xiàng)目規(guī)定了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)程；3.有無(wú)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證；4.還會(huì)查看原始檢驗(yàn)記錄，查看產(chǎn)品是否按照規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否有可追溯的檢驗(yàn)記錄。
除了上述內(nèi)容以外，現(xiàn)場(chǎng)核查還會(huì)查看檢驗(yàn)制度和（或）檢驗(yàn)設(shè)備管理制度內(nèi)容是不是全面以及執(zhí)行情況。
?。?）檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法
關(guān)于原料的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法，應(yīng)按照相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。尤其要注意一些原料的特殊要求。例如，購(gòu)入的含乳原料需要批批檢驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目及限制成分（如三聚氰胺）等項(xiàng)目。
成品的全項(xiàng)目檢測(cè)主要包括感官、營(yíng)養(yǎng)成分、理化指標(biāo)以及安全性指標(biāo)。具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法需要依據(jù)GB 25596或GB 29922，并結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)制定。應(yīng)采用國(guó)標(biāo)方法檢測(cè)，確保使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)方法。營(yíng)養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供所采用的檢測(cè)方法及其原理，并提供相關(guān)方法學(xué)驗(yàn)證材料。
?。?）檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)原始記錄也是現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容之一。需要做好記錄的管理工作，記錄內(nèi)容要完整，記錄填寫要及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范。
特醫(yī)食品注冊(cè)時(shí)，需提交原料檢驗(yàn)報(bào)告以及產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。食品審評(píng)中心的問(wèn)答中列出了檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容，推薦大家閱讀《特殊食品注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)之如何準(zhǔn)備一份規(guī)范的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告》。
?。?）委托檢驗(yàn)
試驗(yàn)樣品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)可以自檢也可以委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及委托合同等檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，還應(yīng)提供自檢項(xiàng)目和委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況說(shuō)明及列表，說(shuō)明哪些項(xiàng)目是自檢的，哪些是委托檢驗(yàn)的。
委托檢驗(yàn)注意事項(xiàng)：①確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備CMA等資質(zhì)，且其認(rèn)證范圍涵蓋所有需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目。②明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，確保采用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)方法。③收到報(bào)告后，及時(shí)核對(duì)項(xiàng)目是否齊全、數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、結(jié)論是否正確。如有疑問(wèn)，應(yīng)立即溝通確認(rèn)。
三、常見問(wèn)題與建議
（1）人員問(wèn)題與建議
問(wèn)題：上崗培訓(xùn)流于形式，人員能力不足，操作不規(guī)范，崗位變動(dòng)銜接不暢。
建議：加強(qiáng)實(shí)操與法規(guī)培訓(xùn)，嚴(yán)格考核并落實(shí)上崗證制度；關(guān)鍵崗位須制定備份計(jì)劃，確保無(wú)縫交接。
?。?）設(shè)備管理問(wèn)題與建議
問(wèn)題：設(shè)備管理缺失專人維護(hù)、超期未校準(zhǔn)、故障未標(biāo)識(shí)，老舊設(shè)備性能下降。
建議：建立專人維護(hù)與定期保養(yǎng)計(jì)劃，加強(qiáng)使用培訓(xùn)，通過(guò)比對(duì)、驗(yàn)證確保準(zhǔn)確性，及時(shí)報(bào)廢老舊設(shè)備。
?。?）質(zhì)量體系問(wèn)題與建議
問(wèn)題：體系文件未及時(shí)更新，標(biāo)準(zhǔn)查新滯后，原始記錄不規(guī)范、信息缺失。
建議：建立定期審查和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤機(jī)制，統(tǒng)一記錄格式，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保記錄完整可追溯。
小結(jié)
我們國(guó)家對(duì)特醫(yī)食品企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊筝^為嚴(yán)苛，企業(yè)需全面準(zhǔn)確地理解相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，才能順利推進(jìn)注冊(cè)工作。
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