01
下文從保健食品和功能食品的本質、合規(guī)要求、原料、劑型等幾個方面進行對比分析。
1 本質
保健食品：特殊食品
功能性食品：普通食品
2 合規(guī)要求
保健食品：上市前需根據(jù)相關法規(guī)要求完成注冊或備案；
功能性食品：產品配方、標簽等符合相應法規(guī)，無需注冊或備案。
3 原料
保健食品：
備案類：保健食品原料目錄內的原料；
注冊類：普通食品原料、新食品原料、“按照傳統(tǒng)，既是食品又是中藥材的物質”、以及其他國家規(guī)定的可用于保健食品的原料。
功能性食品：
普通食品原料、新食品原料、藥食同源物質等。
4 劑型
保健食品：多以片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果、粉劑等。
功能性食品：零食化形態(tài)，多為飲料、軟糖、果凍等。
5 功能試驗
保健食品：
注冊類保健食品：需根據(jù)申報的保健功能開展動物試驗和/或人體試驗；
備案類保健食品：無需開展功能試驗。
功能性食品：
法規(guī)上不要求，企業(yè)可自主選擇是否開展相關科學研究。
6 食用限量
保健食品：有明確規(guī)定的使用量；
功能性食品：一般沒有明確使用量限定。
7 適宜人群
保健食品：有特定的適宜人群和不適宜人群；
功能性食品：一般沒有適宜人群和不適宜人群之分。
8 廣告宣稱
保健食品：需符合中華人民共和國廣告法的規(guī)定，不得利用廣告代言人作推薦、證明；
功能性食品：需符合中華人民共和國廣告法的規(guī)定，可利用廣告代言人作推薦。
02
保健食品：注冊類 VS.備案制
我國保健食品采取備案和注冊雙軌制監(jiān)管模式，先對產品類型、受理部門、產品要求等多個維度對比分析。
1 適用產品
備案制類保健食品：
使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；
首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品（其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質）
注冊制類保健食品：
使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；
首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）。
2 申請人資質
備案制類保健食品：
僅限具備保健食品生產資質的企業(yè)；
注冊制類保健食品：
國產：境內合法企業(yè)
進口：境外生產廠商或其代理機構。
3 受理部門
備案制類保健食品：
國產：省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門
進口：國家市場監(jiān)督管理總局
注冊制類保健食品：
國產和進口：國家市場監(jiān)督管理總局
4 產品要求
備案制類保健食品：
產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規(guī)定；
注冊制類保健食品：
可以使用目錄內外的原材料，但需要提供目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)以及中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，證明其安全性和有效性；
5 材料提交
備案制類保健食品：配方、生產工藝、質量標準等標準化材料，免交研發(fā)報告
注冊制類保健食品：完整研發(fā)報告（含配方、工藝驗證數(shù)據(jù)）以及安全性評估報告
6 試驗內容
備案制類保健食品：
試驗較少，產品不需要做動物實驗和/或人體試食實驗以及毒理學試驗
主要試驗： 僅需基礎檢測（如3批次功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢驗）。
注冊制類保健食品：
試驗較多，產品需要做基礎檢測、動物實驗和/或人體試食實驗以及毒理學試驗。
7 可用劑型
備案制類保健食品：片劑（口服片、含片、泡騰片、咀嚼片）、口服溶液劑（口服液、滴劑）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、凝膠糖果（軟糖）、粉劑。
注冊制類保健食品：劑型范圍更廣，但需要提供充足的劑型選擇科學依據(jù)，對劑型選擇的必要性和合理性等進行分析論證。
8 文號管理
備案制類保健食品：
國產：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；
進口：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
注冊制類保健食品：
國產：國食健注G+4位年代號+4位順序號；
進口：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
9 有效期限
備案制類保健食品：未規(guī)定有效期；
注冊制類保健食品：5年，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)。
10 批文申請周期
備案制類保健食品：審批時間短，8-10個月，材料合規(guī)可當場備案；
注冊制類保健食品：審批周期長，至少需要約2-3年，涉及專家審評和多環(huán)節(jié)核查。
11 產品上市時間
備案制類保健食品：
比較成熟的配方和產品，從開始研發(fā)到最終拿到批文1年左右即可；
注冊制類保健食品：
從開始研發(fā)到做試驗到最終拿到批文至少需要5年，此外受注冊批文審批受政策影響大，存在產品上市時間難以把控的問題。
12 費用
備案制類保健食品：費用較低，幾萬到十幾萬；
注冊制類保健食品：根據(jù)產品功能發(fā)展成熟度、相關研究文獻及做動物試驗或人體試驗的不同，從幾十萬到數(shù)百萬不等。
13 優(yōu)點
備案制類保健食品：產品研發(fā)費用低，審批時間短，產品上市周期快；
注冊制類保健食品：產品可用原材料和劑型廣泛，國家規(guī)定的24項產品功能皆可申請，產品可創(chuàng)新空間相對備案制產品較大。
14 缺點
備案制類保健食品：可用原材料目錄有限，集中在營養(yǎng)補充劑類產品，產品同質化嚴重；
注冊制類保健食品：審批周期長，產品上市速度慢，對企業(yè)研發(fā)和資金能力要求高。
行業(yè)：
魯公網安備 37060202000128號
