1.制定產(chǎn)品技術(shù)要求時，哪些指標(biāo)需要增訂或修訂？

 

　　答：根據(jù)《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》等規(guī)定，注冊人應(yīng)當(dāng)在備案或主動公開的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，研究制訂符合現(xiàn)行規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。制定產(chǎn)品技術(shù)要求時，對于不符合現(xiàn)行規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的，均應(yīng)增訂或修訂相應(yīng)指標(biāo)。除此之外，對于其他擬變更指標(biāo)的，建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊申請。

 

　　答：根據(jù)《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》等規(guī)定，涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)的，只需提交相應(yīng)增修訂指標(biāo)的衛(wèi)生學(xué)或穩(wěn)定性試驗報告，無需提交產(chǎn)品技術(shù)要求全項目指標(biāo)的試驗報告。對于穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)，應(yīng)提供相應(yīng)指標(biāo)的穩(wěn)定性試驗報告；非穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)，應(yīng)提供相應(yīng)指標(biāo)的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。產(chǎn)品穩(wěn)定性和非穩(wěn)定性重點考察指標(biāo)可參考《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2020年版）的相關(guān)規(guī)定。

 

 

　　答：保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其它附加物料，包括食品、食品添加劑以及藥品常用輔料等，其本質(zhì)是滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝需要。用于保健食品的輔料應(yīng)有明確的使用依據(jù)，并符合現(xiàn)行規(guī)定。由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，需對產(chǎn)品配方中的輔料進行再確認，應(yīng)當(dāng)調(diào)整輔料的，按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》“8.變更注冊申請材料項目及要求”提供相關(guān)材料。除此之外，對于其他擬調(diào)整輔料的，建議完成“雙無”換證后，再提出變更注冊申請。

 

　　答：感官要求一般應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。其中色澤項應(yīng)有明確描述，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，由淺至深描述的順序，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。滋味、氣味項應(yīng)有明確描述。對于狀態(tài)項，如產(chǎn)品屬于藥典收載劑型，可參照《中華人民共和國藥典》（2025年版）描述其狀態(tài)，如屬于食品形態(tài)，可參照相應(yīng)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述其狀態(tài)，并應(yīng)包含對雜質(zhì)的描述（如無正常視力可見外來異物）。要求及示例如下：