食品伙伴網(wǎng)訊 母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs）是母乳中重要的活性成分，目前已經(jīng)鑒定出的HMOs有200多種，其中2'-巖藻糖基乳糖（2'-Fucosyllactose，2'-FL）因其抗感染、抗氧化、調(diào)節(jié)腸道菌群、增強免疫等功能，成為嬰配食品和健康產(chǎn)品研發(fā)的熱點。2'-FL的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝主要是轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵法，自2021年我國開放轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報通道以來，2'-FL的申報熱度持續(xù)高漲。食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)梳理了2'-FL的國內(nèi)審批動態(tài)、審批路徑及申報流程，助力企業(yè)高效合規(guī)布局市場。
一、2'-FL的申報審批情況
自2021年我國開放轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報通道以來，已有30款2'-FL獲得申報受理，具體見表1（數(shù)據(jù)采集截至2025年7月18日）。其中衛(wèi)食添新申字（2021）第0028號為合成法工藝的2'-FL，自2022年1月18日延期通知書信息送達后，再無更新的公示信息。2023年我國國家衛(wèi)生健康委員會首次批準了2'-FL作為食品營養(yǎng)強化劑新品種的使用，行政審批周期為2年左右。2024年國家食品安全風(fēng)險評估中心發(fā)布《關(guān)于完善“三新食品”安全性評估資料要求的通知》，簡化了生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種的申報流程。在此政策的推動下，2'-FL的行政審批效率也顯著提升，比如受理編號為衛(wèi)食添新申字（2025）第0010號的產(chǎn)品，從受理到批準僅用時5個月，創(chuàng)下同類產(chǎn)品審批時效新紀錄。
表1 2'-FL申報審批情況
| 受理日期 | 受理編號 | 更新日期 | 審評狀態(tài) |
行政審
批周期
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| 2021/07/02 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0028號 | 2022/01/18 | 延期通知書信息送達 | / |
| 2021/10/18 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0048號 | 2023/10/13 | 批準通知書信息送達 | 24個月 |
| 2021/11/03 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0050號 | 2023/10/13 | 批準通知書信息送達 | 23個月 |
| 2022/11/15 | 衛(wèi)食添新申字(2022)第0085號 | 2024/03/25 | 不予行政許可 | 16個月 |
| 2023/01/05 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0003號 | 2023/10/13 | 批準通知書信息送達 | 9個月 |
| 2023/07/14 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0045號 | 2024/08/08 | 批準通知書信息送達 | 12個月 |
| 2023/09/19 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0058號 | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 5個月 |
| 2023/09/20 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0059號 | 2024/03/18 | 批準通知書信息送達 | 6個月 |
| 2023/09/20 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0061號 | 2024/12/20 | 批準通知書信息送達 | 15個月 |
| 2023/11/01 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0064號 | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 3個月 |
| 2023/11/01 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0065號 | 2024/08/08 | 批準通知書信息送達 | 9個月 |
| 2023/11/30 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0076號 | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 2個月 |
| 2024/01/11 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0002號 | 2024/12/20 | 批準通知書信息送達 | 11個月 |
| 2024/01/16 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0005號 | 2024/10/15 | 批準通知書信息送達 | 8個月 |
| 2024/01/18 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0009號 | 2024/10/15 | 批準通知書信息送達 | 8個月 |
| 2024/05/07 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0042號 | 2025/02/11 | 批準通知書信息送達 | 9個月 |
| 2024/05/20 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0049號 | 2025/02/11 | 批準通知書信息送達 | 8個月 |
| 2024/08/02 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0063號 | 2025/05/21 | 批準通知書信息送達 | 9個月 |
| 2024/10/15 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0077號 | 2025/07/07 | 批準通知書信息送達 | 8個月 |
| 2024/11/20 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0086號 | 2025/07/07 | 批準通知書信息送達 | 7個月 |
| 2024/12/04 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0088號 | 2025/03/14 | 延期通知書信息送達 | / |
| 2025/01/24 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0009號 | 2025/03/14 | 審查意見告知 | / |
| 2025/02/05 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0010號 | 2025/07/07 | 批準通知書信息送達 | 5個月 |
| 2025/02/14 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0016號 | 2025/04/14 | 延期通知書信息送達 | / |
| 2025/02/18 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0019號 | 2025/06/30 | 延期通知書信息送達 | / |
| 2025/03/25 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0031號 | 2025/04/14 | 延期通知書信息送達 | / |
| 2025/04/02 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0040號 | 2025/05/30 | 延期通知書信息送達 | / |
| 2025/04/11 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0042號 | 2025/05/30 | 延期通知書信息送達 | / |
| 2025/06/03 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0057號 | 無 | 尚未公示 | / |
| 2025/07/04 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0065號 | 無 | 尚未公示 | / |
目前，我國共發(fā)布8次涉及2'-FL的批準公告，共批準14種2'-FL，批準使用的生產(chǎn)工藝均為合成生物學(xué)方法，具體如表2所示。
表2 2'-FL的批準信息
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批準日期
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生產(chǎn)菌來源
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生產(chǎn)菌供體
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批準公告
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2023/09/22
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大腸桿菌K-12 DH1 MDO
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螺桿菌(Helicobacter spp.)
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關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告（2023年第8號）
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大腸桿菌K-12 MG1655
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螺桿菌(Helicobacter spp.)
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大腸桿菌BL21(DE3)
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奈瑟菌(Neisseria spp.)
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2024/02/29
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大腸桿菌BL21(DE3)
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幽門螺桿菌(Helicobacter pylori)
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關(guān)于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告（2024年第2號）
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2024/07/25
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大腸桿菌BL21 star（DE3）
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大腸桿菌O126
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關(guān)于阿拉伯木聚糖等8種“三新食品”的公告（2024年第3號）
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谷氨酸棒狀桿菌ATCC13032
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滑動假土地桿菌(Pseudopedobacter saltans)
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2024/09/30
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大腸桿菌K-12 GI724
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普通擬桿菌(Bacteroides vulgatus)
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關(guān)于擬微球藻油等12種“三新食品”的公告（2024年第5號）
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2024/12/05
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大腸桿菌BL21(DE3)
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脆弱擬桿菌(Bacteroides fragilis)
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關(guān)于金花茶培養(yǎng)物等11種“三新食品”的公告（2024年第6號）
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大腸桿菌BL21(DE3)
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埃希氏菌(Escherichia spp.)
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2025/01/27
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大腸桿菌BL21(DE3)
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螺桿菌(Helicobacter spp.)
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關(guān)于甜葉菊多酚等20種“三新食品”的公告（2025年第1號）
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大腸桿菌W
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螺桿菌(Helicobacter spp.)
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2025/04/25
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本次公告擴大2’-FL使用范圍至嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品
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關(guān)于櫻花多酚等11種“三新食品”的公告（2025年第3號）
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2025/06/26
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枯草芽孢桿菌168
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枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）、大腸桿菌（Escherichia coli）、幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）
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關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告（2025年第4號）
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大腸桿菌BL21(DE3)
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幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）、大腸桿菌O126（Escherichia coli O126）
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大腸桿菌 K-12 MG1655
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幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）
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行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
