食品伙伴網(wǎng)訊 嬰幼兒配方乳粉（以下簡(jiǎn)稱嬰配）新
國(guó)標(biāo)實(shí)施將近兩年，這一輪注冊(cè)進(jìn)程已基本完成。2024年全年獲批配方數(shù)為209個(gè)，羊奶粉和有機(jī)奶粉的占比持續(xù)攀升，展現(xiàn)了市場(chǎng)對(duì)高品質(zhì)、多樣化產(chǎn)品的強(qiáng)烈需求。盡管2024年獲批新配方數(shù)較2023年有一定減少，但變更注冊(cè)卻頻繁發(fā)生，涉及產(chǎn)品名稱、功能聲稱和認(rèn)證項(xiàng)目等多方面。
截至2024年底，共有154家境內(nèi)外工廠的1227個(gè)新國(guó)標(biāo)嬰配產(chǎn)品通過配方注冊(cè)，涉及412個(gè)系列，為
消費(fèi)者提供了豐富的選擇。相比老國(guó)標(biāo)注冊(cè)時(shí)代，雖然配方總數(shù)變動(dòng)不大，但工廠陣容經(jīng)歷了顯著更新，既有退出者也有新入局者。食品伙伴網(wǎng)通過以下幾個(gè)維度帶您了解當(dāng)下嬰配產(chǎn)品注冊(cè)和變更的最新進(jìn)展。
1.行業(yè)格局大變動(dòng)：老國(guó)標(biāo)時(shí)代的34家工廠退出，12家新工廠入局
老國(guó)標(biāo)注冊(cè)時(shí)期，共有1355個(gè)配方（不含已注銷的106個(gè)配方）459個(gè)系列通過注冊(cè)，這些產(chǎn)品源自境內(nèi)外177家工廠（境內(nèi)122個(gè)，境外55個(gè)）。
在新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的當(dāng)下，工廠陣容發(fā)生了洗牌。來(lái)自30家企業(yè)的34家工廠（境內(nèi)11個(gè)，境外23個(gè)）選擇退出或仍未有配方通過新國(guó)標(biāo)注冊(cè)，這些工廠中不乏在老國(guó)標(biāo)時(shí)期全系列（涵蓋3系列的9個(gè)配方）均獲注冊(cè)的“老將”，比如杭州味全生技食品有限公司、南陽(yáng)世宗工廠、GMP Dairy Limited等。同時(shí)，有12家新工廠（境內(nèi)8個(gè)，境外4個(gè)）成功躋身于新國(guó)標(biāo)配方的競(jìng)爭(zhēng)行列，這其中既有老牌企業(yè)投入的新工廠，如宜品旗下的宜品（青島）羊乳制品有限公司、君樂寶旗下的河北君樂寶君誠(chéng)乳業(yè)有限公司和河北君樂寶領(lǐng)航乳業(yè)有限公司、百躍羊乳旗下的百躍羊乳（南寧）有限公司等，也有新入局企業(yè)的新工廠，如下表，可以看出，5家新企業(yè)中超過半數(shù)都在羊奶粉、有機(jī)奶粉等細(xì)分領(lǐng)域上有所布局，都是在資源方面頗具實(shí)力的乳企或品牌，它們的加入無(wú)疑為市場(chǎng)帶來(lái)了更多的選擇和競(jìng)爭(zhēng)。
表1 新入局的5家企業(yè)（工廠）
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企業(yè)
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工廠
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品牌系列
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配方數(shù)
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境內(nèi)/境外
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圣龍
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湖北圣龍營(yíng)養(yǎng)食品有限公司
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蜜星客（有機(jī)）、啊啵、多護(hù)星
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9
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境內(nèi)
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益嬰美
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內(nèi)蒙古益嬰美乳業(yè)有限公司
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純晶臻萃（有機(jī)）、純晶優(yōu)蓓、純晶
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9
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境內(nèi)
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羴牧
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湖南羴牧營(yíng)養(yǎng)品科技有限公司
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羴牧（羊）、南羴（羊）
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6
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境內(nèi)
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喜寶
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黑爾福德乳業(yè)有限責(zé)任兩合公司
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喜寶優(yōu)啟（有機(jī)）、喜寶培心
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6
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境外
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荷仕蘭
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溫仕頓營(yíng)養(yǎng)品有限公司
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荷仕蘭慧睿
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3
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境外
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2.1已注冊(cè)配方數(shù)量及獲批年份情況 通過配方注冊(cè)的1227個(gè)新國(guó)標(biāo)嬰配產(chǎn)品（不含9個(gè)通過新國(guó)標(biāo)注冊(cè)后又注銷的配方）中，國(guó)產(chǎn)嬰配產(chǎn)品有983個(gè)，占比約80%；進(jìn)口嬰配產(chǎn)品有244個(gè)，占比約20%。 2024年全年共批準(zhǔn)了209個(gè)配方，獲批主要集中在上半年，第四季度僅2個(gè)新配方獲批。與2023年獲批數(shù)量相比，呈現(xiàn)減少趨勢(shì)，主要是由于多數(shù)企業(yè)在新國(guó)標(biāo)發(fā)布之初便迅速響應(yīng)、積極籌備，于新國(guó)標(biāo)實(shí)施的首年即2023年迅速完成了配方注冊(cè)。圖1展示了2022年至2024年每年成功注冊(cè)的配方數(shù)量。 2.2已注冊(cè)配方的生產(chǎn)工廠情況 1227個(gè)已注冊(cè)嬰配產(chǎn)品來(lái)自國(guó)內(nèi)外154個(gè)生產(chǎn)工廠（境內(nèi)119個(gè)、境外35個(gè)）。這其中，已有111家工廠完成了3系列9個(gè)配方的注冊(cè)，其余工廠大部分已完成了1個(gè)或2個(gè)系列全段位的注冊(cè)，也有少數(shù)工廠在某個(gè)系列中只通過了部分段位的注冊(cè)。 119家境內(nèi)生產(chǎn)工廠，分布于全國(guó)21個(gè)省、市、自治區(qū)，見圖2。這些工廠在地域分布上呈現(xiàn)出北多南少的特征，黑龍江省、陜西省和河北省的工廠數(shù)量位列前三，這三省的工廠數(shù)量合計(jì)占境內(nèi)工廠總數(shù)的一半以上。此外，國(guó)內(nèi)嬰配企業(yè)展現(xiàn)出顯著的頭部集中趨勢(shì)，包括飛鶴、君樂寶、伊利、貝因美在內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，各自擁有5家或以上的嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)工廠。 圖2 已注冊(cè)配方的境內(nèi)生產(chǎn)工廠地域分布情況 35家境外生產(chǎn)工廠遍布全球11個(gè)國(guó)家，具體分布情況見圖3。從圖上可以看出其中，新西蘭和荷蘭的工廠數(shù)量占據(jù)領(lǐng)先地位，分別為11家和7家。值得注意的是，2024年，芬蘭和澳大利亞也逐步有工廠產(chǎn)品通過配方注冊(cè)。 這些境外工廠中，有18家工廠已全系列通過了注冊(cè)，包括大洋洲乳業(yè)有限公司、美贊臣荷蘭有限責(zé)任公司、新西蘭醇真乳品有限公司、每日乳業(yè)平澤工廠、法國(guó)圣元國(guó)際等。
圖3 已注冊(cè)配方的境外生產(chǎn)工廠國(guó)別分布情況 2.3已注冊(cè)配方的生產(chǎn)工藝情況 新國(guó)標(biāo)配方只涉及三種工藝類型：干法工藝、干濕法復(fù)合工藝、濕法工藝。 從整體來(lái)看，采用干濕法復(fù)合工藝的配方數(shù)量最多，而單采用濕法工藝的配方數(shù)量最少，國(guó)產(chǎn)配方的工藝類型與整體情況保持一致，同樣以干濕法復(fù)合工藝為主。這一工藝類型之所以應(yīng)用率這么高，是因?yàn)樗Y(jié)合了濕法工藝和干法工藝的優(yōu)點(diǎn)，既確保了產(chǎn)品的混合均勻性，又有效保護(hù)了熱敏性營(yíng)養(yǎng)素的活性，從而滿足了嬰幼兒配方乳粉對(duì)高品質(zhì)、高營(yíng)養(yǎng)及多樣化需求的追求。相比之下，進(jìn)口配方則是采用干法工藝的配方數(shù)量占據(jù)較大比例，甚至超過了一半。已注冊(cè)配方的生產(chǎn)工藝類型見圖4。 圖4 已注冊(cè)配方的生產(chǎn)工藝類型 2.4已注冊(cè)配方的動(dòng)物性來(lái)源情況 不論是2013版的還是2022版的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則，都將嬰配產(chǎn)品的主要蛋白來(lái)源限定為羊乳或牛乳?！妒袌?chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告》（2021年第38號(hào)）進(jìn)一步明確，“產(chǎn)品名稱中有某種動(dòng)物性來(lái)源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來(lái)源應(yīng)當(dāng)全部來(lái)自該物種”。也就意味著，現(xiàn)階段獲批的嬰配產(chǎn)品，只有牛奶粉和羊奶粉兩種動(dòng)物來(lái)源。 當(dāng)前通過注冊(cè)的嬰配羊奶粉為368個(gè)，約占總體數(shù)量的30%，相較于2023年的28%，這一占比有所上升。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主導(dǎo)地位，數(shù)量達(dá)到336個(gè)，而進(jìn)口產(chǎn)品僅32個(gè)。從圖5可以看出，國(guó)產(chǎn)羊奶粉的生產(chǎn)呈現(xiàn)出顯著的地域集中性，尤其是陜西省，其配方數(shù)量多達(dá)147個(gè)，遠(yuǎn)超其他地區(qū)。這一現(xiàn)象主要?dú)w因于陜西省羊奶產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，是我國(guó)羊奶產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍省份，不僅在羊奶制品的產(chǎn)銷量上位居全國(guó)之首，更在嬰幼兒羊奶粉領(lǐng)域獨(dú)樹一幟。 圖5 國(guó)產(chǎn)羊奶粉配方的產(chǎn)地分布 當(dāng)前市場(chǎng)上多數(shù)已批準(zhǔn)的羊奶粉產(chǎn)品主要依賴羊乳清粉、羊奶粉及基粉等固態(tài)原料作為主要的蛋白來(lái)源，而較少直接采用生羊乳進(jìn)行生產(chǎn)。前不久結(jié)束征求意見的《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉原輔料管理有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》中，特別強(qiáng)調(diào)了鼓勵(lì)使用牛乳或者羊乳為原料直接加工嬰配乳粉，并允許1歲以上幼兒配方乳粉標(biāo)簽主版面產(chǎn)品名稱下可標(biāo)注“牛乳加工”或者“羊乳加工”字樣。而對(duì)于新申請(qǐng)注冊(cè)使用基粉的嬰配乳粉產(chǎn)品配方，要求基粉直接使用牛乳或者羊乳加工。未來(lái)，那些并非直接采用生羊乳生產(chǎn)的羊奶粉，在市場(chǎng)銷售層面極有可能遭受較大沖擊 2.5已注冊(cè)配方的有機(jī)認(rèn)證情況 澳優(yōu)、飛鶴、紅星、伊利、惠氏、雅士利、君樂寶、明一等多家企業(yè)的114個(gè)配方獲得有機(jī)認(rèn)證，約占已注冊(cè)配方總數(shù)的9.3%（2023年的占比約為7.9%），涉及38個(gè)系列，僅佳貝艾特？晶綻系列的3個(gè)配方是羊奶粉，其余均為牛奶粉。 國(guó)產(chǎn)有機(jī)配方為75個(gè)，進(jìn)口有機(jī)配方為39個(gè)。值得注意的是，進(jìn)口配方奶粉還可以同時(shí)標(biāo)注國(guó)外的有機(jī)認(rèn)證標(biāo)志。我們觀察到，許多進(jìn)口有機(jī)嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品上都標(biāo)注了國(guó)外的有機(jī)認(rèn)證標(biāo)志。對(duì)于希望標(biāo)注國(guó)外有機(jī)認(rèn)證標(biāo)志的廠商，需要提前確認(rèn)其認(rèn)證范圍確實(shí)包含了相應(yīng)年齡段的嬰配產(chǎn)品。 變更申請(qǐng)按變更內(nèi)容的不同，可以分為兩類，一類是企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的變更，一般稱為“簡(jiǎn)易變更”（或非實(shí)質(zhì)性變更）；另一類是影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的變更，一般稱為“實(shí)質(zhì)性變更”。 據(jù)食品伙伴網(wǎng)的不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，已有414個(gè)配方在通過新國(guó)標(biāo)注冊(cè)后進(jìn)行了至少一次的簡(jiǎn)易變更，約占已注冊(cè)配方總數(shù)的34%，數(shù)量較為龐大。僅2024年通過簡(jiǎn)易變更的配方數(shù)就達(dá)到了251個(gè)，約占總體變更配方的61%，可以說大部分的變更都集中在了2024年。 簡(jiǎn)易變更的內(nèi)容涉及商品名稱（變化、增加？）、通用名稱（乳粉改為奶粉）、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)、標(biāo)簽顏色、增刪聲稱、增刪認(rèn)證項(xiàng)目等多方面。其中，商品名稱的變更（包括增加、刪除“TM”和“？”）在變更注冊(cè)中要求較為嚴(yán)格，企業(yè)需提交充分的變更理由，并承諾以新舊名稱命名的產(chǎn)品不同時(shí)在市場(chǎng)銷售（并說明相關(guān)措施），且在批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)原名稱命名的產(chǎn)品退市，并在標(biāo)簽樣稿增加曾用名標(biāo)注。盡管要求嚴(yán)格，仍有57個(gè)配方對(duì)商品名稱進(jìn)行過變更，而僅在2024年，就有42個(gè)配方完成了此類變更。 企業(yè)頻繁做簡(jiǎn)易變更的主要原因可歸結(jié)為兩大方面，一方面是簡(jiǎn)易變更申報(bào)資料相對(duì)簡(jiǎn)單，審評(píng)周期短。企業(yè)出于市場(chǎng)宣傳、企業(yè)戰(zhàn)略等方面的原因，在通過新國(guó)標(biāo)后，又快速進(jìn)行了簡(jiǎn)易變更，比如修改商品名稱，增加有機(jī)認(rèn)證標(biāo)志。另一方面，新法規(guī)發(fā)布或企業(yè)自身的實(shí)際情況變化也是推動(dòng)簡(jiǎn)易變更的重要因素。比如修改活性菌種名稱、生產(chǎn)地址名稱。 由于實(shí)質(zhì)性變更涉及大量的申請(qǐng)資料，且審評(píng)周期較長(zhǎng)，據(jù)目前統(tǒng)計(jì)，僅有臻愛飛帆系列的3個(gè)配方在2022年成功通過新國(guó)標(biāo)注冊(cè)后，于2024年完成了實(shí)質(zhì)性變更。 經(jīng)過新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的嚴(yán)格考核后，未來(lái)嬰配產(chǎn)品的數(shù)量預(yù)計(jì)不會(huì)大幅波動(dòng)。然而，隨著母乳低聚糖2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖的批準(zhǔn)應(yīng)用，可以預(yù)見，后續(xù)可能會(huì)看到一些配方因添加這類原料而進(jìn)行實(shí)質(zhì)性變更，甚至可能涉及原有配方的撤銷與重新申請(qǐng)。隨著嬰配液態(tài)奶相關(guān)法律法規(guī)的制修訂，對(duì)生乳使用的積極推廣與規(guī)范，嬰配產(chǎn)品在鮮活原料的應(yīng)用、新原料的引入以及產(chǎn)品形態(tài)上將會(huì)有更大的調(diào)整與創(chuàng)新空間。 特別說明：已獲批產(chǎn)品數(shù)據(jù)以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺(tái)”發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)信息為準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2024年12月31日，僅供參考。
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