食品伙伴網(wǎng)訊 澳大利亞的保健食品市場(chǎng)因其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品而備受全球消費(fèi)者的信賴(lài)。這些保健食品不僅種類(lèi)繁多，而且功效顯著，涵蓋了從營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充到疾病預(yù)防的各個(gè)方面。澳大利亞的保健食品行業(yè)以其高品質(zhì)、天然和科學(xué)的配方，為全球消費(fèi)者提供了多種健康選擇。下面食品伙伴網(wǎng)從保健食品的定義、分類(lèi)和監(jiān)管要求等方面對(duì)澳大利亞保健食品做簡(jiǎn)單介紹。
01
澳大利亞保健食品的定義
在澳大利亞，類(lèi)似中國(guó)保健食品的產(chǎn)品被稱(chēng)為補(bǔ)充藥品。據(jù)澳大利亞《治療產(chǎn)品條例1990》，補(bǔ)充藥品是包含一種或多種功效成分的治療產(chǎn)品，每種成分均有明確的標(biāo)識(shí)和傳統(tǒng)用途。這些功效成分包括：（1）氨基酸；（2）木炭；（3）膽堿鹽；（4）精油；（5）植物或草藥材料（或合成生產(chǎn)的此類(lèi)材料的替代品），包括植物纖維、酶、藻類(lèi)、真菌、纖維素及其衍生物、葉綠素；（6）順勢(shì)療法產(chǎn)品；（7）微生物或其提取物（疫苗除外）；（8）礦物質(zhì)，包括礦物鹽和天然礦物質(zhì)；（9）粘多糖；（10）非人類(lèi)動(dòng)物原料（或合成的替代原料），包括干燥原料、骨骼、軟骨、油脂以及其它提取物或濃縮物；（11）脂質(zhì)，包括必需脂肪酸和磷脂；（12）蜂產(chǎn)品，包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠；（13）糖、多糖或其它碳水化合物；（14）維生素或維生素原。據(jù)文獻(xiàn)研究，補(bǔ)充藥品在澳大利亞是介于藥品和食品之間，在安全和功效上與藥品有交叉的一類(lèi)產(chǎn)品。
02
澳大利亞保健食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)
澳大利亞衛(wèi)生部保健品管理組（Health Products Regulation Group, 簡(jiǎn)稱(chēng)HPRG）對(duì)補(bǔ)充藥品實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，保護(hù)和提高澳大利亞民眾的身體健康。HPRG下轄治療產(chǎn)品管理局（Therapeutic Goods Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng)TGA）和藥品管制辦公室（Office of Drug Control）。其中，TGA負(fù)責(zé)補(bǔ)充藥品的監(jiān)管。TGA的職責(zé)包括：（1）對(duì)補(bǔ)充藥品按照風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行等級(jí)劃分；（2）對(duì)補(bǔ)充藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管；（3）評(píng)估補(bǔ)充藥品的質(zhì)量、安全和功效；（4）為成功注冊(cè)或登記的補(bǔ)充藥品分配AUST R編號(hào)、AUST L編號(hào)或AUST L（A）編號(hào)；（5）監(jiān)管上市銷(xiāo)售的補(bǔ)充藥品，包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品抽檢等。
03
澳大利亞保健食品的監(jiān)管要求
依據(jù)原料和聲稱(chēng)不同，補(bǔ)充藥品可分為注冊(cè)類(lèi)（AUST R）和登記類(lèi)補(bǔ)充藥品。登記類(lèi)補(bǔ)充藥品可進(jìn)一步分為登記補(bǔ)充藥品（AUST L）和評(píng)定登記補(bǔ)充藥品（AUST L（A））兩種。從具體監(jiān)管措施看，補(bǔ)充藥品首先需注冊(cè)或登記。TGA規(guī)定了登記類(lèi)補(bǔ)充藥品的原料目錄，以及允許使用的功能聲稱(chēng)；其次，補(bǔ)充藥品在澳大利亞國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)許可，向澳大利亞出口補(bǔ)充藥品的國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)GMP認(rèn)證。在生產(chǎn)過(guò)程中，TGA會(huì)檢查補(bǔ)充藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保生產(chǎn)符合GMP的要求。產(chǎn)品上市銷(xiāo)售后，TGA通過(guò)產(chǎn)品抽檢、不良反應(yīng)報(bào)告、登記類(lèi)補(bǔ)充藥品合規(guī)性審查和產(chǎn)品召回等制度保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和消費(fèi)者健康。另外，進(jìn)出口補(bǔ)充藥品應(yīng)符合特殊物質(zhì)管控的要求，進(jìn)出口這些物質(zhì)需要澳大利亞藥品管控辦公室的批準(zhǔn)。補(bǔ)充藥品的監(jiān)管對(duì)比詳見(jiàn)表1。
表1 不同種類(lèi)補(bǔ)充藥品的監(jiān)管對(duì)比
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登記制
AUST L
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評(píng)定登記制
AUST L（A）
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注冊(cè)制
AUST R
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原料要求
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必須使用治療產(chǎn)品原輔料清單中的物質(zhì)
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必須使用治療產(chǎn)品原輔料清單中的物質(zhì)
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可以使用治療產(chǎn)品原輔料清單中的物質(zhì)或毒物標(biāo)準(zhǔn)附件4、8或9之外的任何物質(zhì)
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聲稱(chēng)要求
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必須使用治療產(chǎn)品允許聲稱(chēng)列表中規(guī)定的低風(fēng)險(xiǎn)的聲稱(chēng)，如“減少/減輕/緩解與普通感冒有關(guān)的發(fā)冷癥狀”
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可使用治療產(chǎn)品允許聲稱(chēng)列表中規(guī)定的低風(fēng)險(xiǎn)的聲稱(chēng)；必須含有至少一個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)，如“治療普通感冒”
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可以使用低風(fēng)險(xiǎn)或中等風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)；或不適用于登記制和評(píng)定登記制產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)，如“治療流感”。
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申請(qǐng)要求
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自我確認(rèn)符合相關(guān)法規(guī)要求
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自我評(píng)估質(zhì)量和安全，上市前進(jìn)行功效性評(píng)估
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全面的上市前評(píng)估
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證據(jù)要求
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申請(qǐng)人保留證據(jù)
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功效性證據(jù)經(jīng)TGA上市前評(píng)估
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質(zhì)量、安全和功效性必須經(jīng)過(guò)TGA的上市前評(píng)估
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質(zhì)量要求
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在GMP條件下生產(chǎn)
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在GMP條件下生產(chǎn)
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在GMP條件下生產(chǎn)
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標(biāo)簽、包裝
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不可聲明該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)TGA評(píng)估
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申請(qǐng)人可在標(biāo)簽或其他宣傳材料中指出該產(chǎn)品的功效經(jīng)過(guò)獨(dú)立評(píng)估
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申請(qǐng)人可以在標(biāo)簽或其他宣傳材料中宣稱(chēng)該產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效經(jīng)過(guò)獨(dú)立評(píng)估
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上市后的合規(guī)性
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產(chǎn)品可能會(huì)被隨機(jī)抽檢來(lái)確認(rèn)合規(guī)性。
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產(chǎn)品可能會(huì)被隨機(jī)抽檢來(lái)確認(rèn)合規(guī)性。
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通過(guò)治療產(chǎn)品警戒活動(dòng)，持續(xù)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)上治療產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和功效。
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地區(qū)：
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