熱點六：保健食品新功能——制度“破冰”賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

 

　　解讀專家：

 

　　謝明勇

 

　　中國工程院院士、中國食品科學技術(shù)學會副理事長、南昌大學食品科學與資源挖掘全國重點實驗室主任

 

 

　　1995年我國對保健食品實行注冊制以來，保健功能及評價技術(shù)規(guī)范一直由政府主導制定，企業(yè)研發(fā)注冊依賴并受限于主管部門制定的功能范圍和技術(shù)規(guī)范?！侗＝∈称沸鹿δ芗夹g(shù)評價實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）的發(fā)布實施，打破了保健食品功能聲稱的固有管理模式，為更多社會力量參與保健食品功能聲稱體系建設(shè)開辟了路徑。24項保健功能聲稱與保健食品新功能構(gòu)成了一個24+的有機整體，對24項保健功能形成重要補充，構(gòu)建了“政府發(fā)布成熟功能目錄，產(chǎn)業(yè)研究創(chuàng)新增補”的科學動態(tài)管理模式，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的內(nèi)生動力，能更好地滿足人民群眾多元化的健康需求。

 

　　觀點二：基于行業(yè)長期實踐，科學定位24項保健功能聲稱

 

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》（以下簡稱目錄）將原來的27項保健功能調(diào)整為24項，24項保健功能聲稱不僅是基于保健食品行業(yè)20余年應(yīng)用實踐的進一步完善，也體現(xiàn)出整個行業(yè)對24項功能的認可。24項保健功能聲稱首先是符合《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》設(shè)定的保健功能定位；其次是具有充足的科學依據(jù)、評價方法和判定標準；其三是指出明確的適宜人群和不適宜人群；其四是國際上也有類似功能聲稱和相關(guān)產(chǎn)品；其五是保健功能名稱表述更加科學嚴謹，通俗易懂，能夠被消費者正確理解認知，避免與藥品的疾病預防和治療作用相混淆。

 

　　觀點3：《實施細則》初衷明確，凸顯三大監(jiān)管創(chuàng)新

 

　　《實施細則》的初衷是鼓勵引導企業(yè)、高校、科研機構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進一步促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其創(chuàng)新點主要體現(xiàn)在以下三個方面：

 

　　第一，是新功能產(chǎn)品實行上市前審評和上市后評價相結(jié)合的監(jiān)管模式。新功能評審前，應(yīng)當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價；新功能保健食品上市后，提供不少于2家符合要求的食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)出具的新功能評價方法驗證報告，形成了保健食品新功能及產(chǎn)品上市前審查和上市后監(jiān)測全過程監(jiān)管。

 

　　第二，是關(guān)聯(lián)審評審批，建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評審批機制。任何建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，在資料接收、審評、審批等各環(huán)節(jié)實行關(guān)聯(lián)，開辟綠色通道，優(yōu)化內(nèi)部流程，促進科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。

 

　　第三，是功能聲稱分級動態(tài)管理。新功能保健食品上市后，依據(jù)科學共識程度對保健食品功能聲稱實行動態(tài)管理，可依據(jù)評價結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語，用科學監(jiān)管理念促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

 

　　保健食品新功能申報對企業(yè)來說具有較大挑戰(zhàn)。因此，建議有關(guān)部門和科研院所，從立項、預評審、評審等階段進行政策解讀，建立新功能研究指南和評審細則等相關(guān)配套體系，采取開放的管理方式，集思廣益，鼓勵社會力量參與相關(guān)工作，避免企業(yè)在申報過程中由于對審評方向把握不充分，造成推倒重來的申報窘境，努力推動保健食品新功能及其產(chǎn)品盡快落地見效。

 

　　建議二：強化基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，積累保健食品功效作用的科學證據(jù)

 

　　保健食品是一個涵蓋食品科學、營養(yǎng)學、醫(yī)學以及生物學等多學科交叉融合且功能各異的產(chǎn)品，同時又服務(wù)于復雜的人群個體。因此，需持續(xù)不斷地對保健食品功能因子及活性成分與人體健康的相關(guān)性進行深入研究，充分掌握保健食品功效作用的科學證據(jù)，并構(gòu)建數(shù)據(jù)庫。同時，企業(yè)還應(yīng)積極在設(shè)備更新?lián)Q代、應(yīng)用高新技術(shù)、優(yōu)化改進工藝等方面提升創(chuàng)新能力和水平，開發(fā)出符合消費者不同需求的多樣化新產(chǎn)品。

 

 

　　加強對保健功能聲稱的科普宣傳和消費引導，科學解讀保健食品功能聲稱的釋義，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他因素和條件限制、現(xiàn)有科學認知及其局限性三個方面，解讀保健功能的科學內(nèi)涵，引導消費者科學認知、理性選購、放心食用正規(guī)保健食品，營造保健食品安全良好的輿論環(huán)境。