2022年7月21日，加拿大修訂了食品行業(yè)的基礎(chǔ)法規(guī)《食品藥品條例》（Food and Drug Regulations，簡稱FDR），為加拿大新增了一個特殊的食品類別，叫做“補充食品（Supplemented Foods）”。食品伙伴網(wǎng)將為大家從此次法規(guī)修訂的背景開始，揭開“補充食品”的面紗。
01 “補充食品”類別建立的背景
在“補充食品”類別建立之前，最開始時，如果企業(yè)希望在加拿大銷售含維生素、礦物質(zhì)、氨基酸或者咖啡因等成分的產(chǎn)品，如果在FDR中沒有相應(yīng)的許可，企業(yè)一般只能進(jìn)行自然健康產(chǎn)品（Natural Health Product，相當(dāng)于中國的保健食品）的申請。因此，許多在市場上比較常見的食品劑型產(chǎn)品，比如咖啡因飲料、能量飲料等等，也需要進(jìn)行冗長的申請手續(xù)。
雪上加霜的是，2011年加拿大衛(wèi)生部公布了一篇關(guān)于區(qū)分自然健康產(chǎn)品和食品的指南，其中提到像飲料、能量棒等劑型，會給消費者“可以食用任意量”的印象，所以不應(yīng)作為自然健康產(chǎn)品進(jìn)行申請。指南出臺后，相關(guān)企業(yè)又只能轉(zhuǎn)而通過申請“臨時營銷授權(quán)（Temporary Marketing Authorization）”的方式，讓加拿大衛(wèi)生部每次進(jìn)行單個產(chǎn)品的審核，并授權(quán)產(chǎn)品在加拿大市場上進(jìn)行臨時地銷售。臨時營銷授權(quán)每次都需要重新申請，而且授權(quán)的期限也有長有短。這種情況影響了行業(yè)的創(chuàng)新積極性，也給監(jiān)管部門的審批工作增加了很重的負(fù)擔(dān)。
基于以上的背景，加拿大衛(wèi)生部自2020年秋季開始，與學(xué)術(shù)研究人員、行業(yè)企業(yè)人員、相關(guān)監(jiān)管部門等進(jìn)行溝通和征詢，著手構(gòu)思和建立“補充食品”這一食品類別的法規(guī)框架。
“補充食品”類別的建立，對加拿大的飲料及保健食品行業(yè)的影響不容小覷。
02 什么是“補充食品”？
根據(jù)FDR的定義，“補充食品”指的是產(chǎn)品形態(tài)為“補充食品形態(tài)類別”，且含有“補充食品原料”的產(chǎn)品。
現(xiàn)有的“補充食品形態(tài)類別”包括水基飲料（可含碳酸）、果蔬飲料、一次性預(yù)包裝茶飲及咖啡、食品棒、硬糖、軟糖、半軟糖、口香糖、巧克力、冰棍等食品形態(tài)。
現(xiàn)有的“補充食品原料”包括生物素、膽堿等13種維生素；磷、鎂等9種礦物質(zhì)；L-丙氨酸等19種氨基酸；以及咖啡因和?；撬帷?/div>
舉例來說，如果企業(yè)希望銷售含咖啡因的硬糖，則產(chǎn)品屬于“補充食品”的類別，需要遵循其相關(guān)要求。
由于“補充食品”法規(guī)框架處于建立初期，“補充食品形態(tài)類別”和“補充食品原料”的清單還在不斷地增補和完善中。從2022年7月至今，加拿大衛(wèi)生部陸續(xù)發(fā)布了將綠茶提取物、葡萄籽提取物、磷脂酰絲氨酸（PS）、奶薊草種子提取物（水飛薊素）等加入“補充食品原料”清單的草案，可以看出對于補充食品報以了很大市場期望。
“補充食品”有別于傳統(tǒng)食品、自然健康產(chǎn)品，也有別于營養(yǎng)強化食品。幾種產(chǎn)品的主要區(qū)別如表1。
表 1 補充食品與其他類別產(chǎn)品的對比
03 “補充食品”的要求
對于補充食品的具體要求，目前加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了4份文件，它們分別是：
?、佟?ldquo;補充食品形態(tài)類別”清單》；
?、凇?ldquo;補充食品原料”清單》；
③《“補充食品”營養(yǎng)成分表指引》；
?、堋?ldquo;補充食品”警示標(biāo)志指引》。
這4份文件代表了補充食品和其他類別食品的4個最主要區(qū)別。補充食品首先有食品形態(tài)上的要求；其次對于添加的原料有要求；在營養(yǎng)成分表上，有別于其他食品的營養(yǎng)成分表格式，突出顯示添加的原料和相應(yīng)含量；在警示標(biāo)志上，必須在產(chǎn)品的正面（front of package）標(biāo)識警示標(biāo)志。
《“補充食品形態(tài)類別”清單》在上文中已經(jīng)提及，是補充食品的產(chǎn)品形態(tài)規(guī)定清單。
《“補充食品原料”清單》除了規(guī)定可以添加的物質(zhì)外，還規(guī)定了允許添加的食品類別、允許的添加量、需要標(biāo)識的警示語以及其他要求（如原料規(guī)格、功效成分指標(biāo)、功效成分標(biāo)識等）。以L-半胱氨酸為例，其在“補充食品原料”清單中的要求見表2。
表 2 L-半胱氨酸在“補充食品原料”清單中的要求
《“補充食品”營養(yǎng)成分表指引》規(guī)定了“補充食品”的營養(yǎng)成分表需要使用特殊的表頭，并且需要加標(biāo)“補充食品”相關(guān)功能原料的含量。
《“補充食品”警示標(biāo)志指引》規(guī)定了所有“補充食品”都必須在正面標(biāo)識警示標(biāo)志，警示標(biāo)志的大小由產(chǎn)品的主要展示版面大小決定。警示標(biāo)志的樣式如下圖：
圖 1 “補充食品”的警示標(biāo)志
04 “補充食品”對于飲料行業(yè)和保健食品行業(yè)的影響
“補充食品”類別建立后，生產(chǎn)咖啡因能量飲料、含維生素礦物質(zhì)的飲料等相關(guān)企業(yè)不再需要通過申請“臨時銷售授權(quán)”進(jìn)行上市申請，相當(dāng)于這類產(chǎn)品減免了上市前的審批，極大縮短了產(chǎn)品上市所需的時間。因此，產(chǎn)品的研發(fā)、創(chuàng)新也不再受限于上市審批的壓力，可以推動相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新迭代發(fā)展。
在進(jìn)出口方面，如果企業(yè)希望出口相關(guān)產(chǎn)品到加拿大，由于不再需要進(jìn)行事前審批，也大大降低了出口難度。
但在另一方面，“補充食品”強制要求標(biāo)識警示語，可能也會對原有產(chǎn)品產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。
對于保健食品（自然健康產(chǎn)品）行業(yè)，很多原料開始允許作為“補充食品原料”使用。“補充食品”相對于自然健康產(chǎn)品來說，不需要進(jìn)行證書申請，生產(chǎn)企業(yè)也不需要去獲取相關(guān)生產(chǎn)廠的資質(zhì)。如果企業(yè)希望更快地進(jìn)行產(chǎn)品上市，或者減少一些企業(yè)監(jiān)管負(fù)擔(dān)，可以考慮將產(chǎn)品向“補充食品”的方向轉(zhuǎn)型。
近些年在國際市場上，我們能見到保健食品的劑型向食品形態(tài)的不斷貼近。軟糖、飲料、巧克力等等劑型，讓消費者避免了食用保健食品的負(fù)擔(dān)感，受到越來越多消費群體的喜愛。“補充食品”類別的增加及法規(guī)框架的完善，順應(yīng)了市場的創(chuàng)新潮流，也許是國際保健食品市場風(fēng)向的一面新旗幟。
結(jié)語
如果企業(yè)希望出口相關(guān)產(chǎn)品至加拿大，或者已有相關(guān)產(chǎn)品需要進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，食品伙伴網(wǎng)期待與您有溝通、交流與合作的機會。
本文由食品伙伴網(wǎng)編譯，供網(wǎng)友參考，食品伙伴網(wǎng)提供歐盟、美國、英國、俄羅斯、日本、韓國、東南亞、西班牙等國家或地區(qū)的進(jìn)出口合規(guī)咨詢服務(wù)，歡迎垂詢：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、news@foodmate.net.
日期：2023-03-14
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