食品伙伴網(wǎng)訊  日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起正式實施。這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章?！掇k法》在原有化妝品生產(chǎn)許可制度的基礎(chǔ)上，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序，落實《化妝品監(jiān)督管理條例》關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可的各項規(guī)定。

 

　　早在2015年12月15日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告（2015年第265號），對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度，并發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

 

　　食品伙伴網(wǎng)將《辦法》與《規(guī)范》中的生產(chǎn)許可相關(guān)內(nèi)容進行比對，供大家參考。

 

　　一、細化企業(yè)申請生產(chǎn)許可條件，落實企業(yè)主體責(zé)任

 

　　《辦法》細化企業(yè)申請化妝品生產(chǎn)許可具備的條件，增加了“與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的”相關(guān)場地、設(shè)施、人員等。從內(nèi)容上來說，《辦法》描述更加嚴(yán)謹(jǐn)、細致，深入落實“放管服”要求。

 

　　左：《辦法》 右：《規(guī)范》

 

　　《規(guī)范》詳細規(guī)定了申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要提交的十三項材料。而《辦法》中只提到“提交其符合本辦法第九條規(guī)定條件的證明資料，并對資料的真實性負責(zé)”?！掇k法》沒有詳細列出需要提交的具體資料，而在現(xiàn)行的《規(guī)范》里詳細列出來了，如果《辦法》實施之后國家藥監(jiān)局沒有出臺新的規(guī)范，則化妝品企業(yè)申請生產(chǎn)許可應(yīng)同時考慮現(xiàn)行《規(guī)范》要求，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注相關(guān)政策動態(tài)。

 

　　左：《辦法》 右：《規(guī)范》

　　二、明確生產(chǎn)許可項目分類原則

 

　　《規(guī)范》中化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)。而《辦法》中明確生產(chǎn)許可項目可按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等劃分，并且劃分項目比《規(guī)范》多了一個“皂基單元”，化妝品生產(chǎn)許可類別劃分更加的細致。此外，《辦法》還規(guī)定了“具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注”，從嚴(yán)監(jiān)管兒童化妝品等特殊產(chǎn)品。

 

　　左：《辦法》 右：《規(guī)范》

 

　　三、增加生產(chǎn)許可申請結(jié)果處理情形

 

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請?zhí)幚斫Y(jié)果，《辦法》比《規(guī)范》增加了一條“申請事項依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書”。相對而言，《辦法》考慮的情形更加全面。

 

　　左：《辦法》 右：《規(guī)范》

 

　　四、縮短化妝品生產(chǎn)許可時限

 

　　《規(guī)范》中規(guī)定許可機關(guān)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。而《辦法》中規(guī)定省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。大大縮短了化妝品生產(chǎn)許可時限，提高了審批效率，對于企業(yè)來說更加便利。

 

　　左：《辦法》 右：《規(guī)范》

 

　　五、優(yōu)化生產(chǎn)許可程序，并嚴(yán)管不符合許可申請條件的企業(yè)

 

　　《規(guī)范》許可機關(guān)作出準(zhǔn)予許可決定的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。而《辦法》中規(guī)定自作出決定之日起5個工作日內(nèi)即可頒發(fā)許可證。極大的優(yōu)化了生產(chǎn)許可程序，體現(xiàn)了“放管服”的改革要求。對于不符合規(guī)定條件的企業(yè)，《規(guī)范》中規(guī)定先是出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的，再作出不予行政許可的決定；《辦法》中取消了“出具限期整改通知書”這一步，不符合規(guī)定條件的，及時作出不予許可的書面決定并說明理由。對企業(yè)提出了更高的質(zhì)量管理能力要求，一旦檢查不合格，沒有限期整改的機會。

 

　　左：《辦法》 右：《規(guī)范》

 

　　六、調(diào)整許可變更有效期，為企業(yè)減負增效

 

　　在《規(guī)范》中，因生產(chǎn)許可項目等變更換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證的，原編號、有效期不變。而《辦法》中規(guī)定許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計算。這一舉措創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實為企業(yè)減負增效。

 

 

　　七、優(yōu)化許可延續(xù)申請時間

 

　　《規(guī)范》中規(guī)定化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個月前向原許可機關(guān)提出延續(xù)申請。而《辦法》中規(guī)定申請人在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請即可。從時間上來說，更加合理充裕，體現(xiàn)了“放管服”的改革要求。

 

 

　　動態(tài)關(guān)注

 

　　《辦法》中規(guī)定化妝品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，在2020年9月，國家藥監(jiān)局公開征求《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見。意見稿中提到“每個取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨立滿足本規(guī)范的全部要求”。相信在不久的未來，官方就會發(fā)布相關(guān)配套文件對新舊生產(chǎn)許可管理規(guī)定進行銜接，確?；瘖y品生產(chǎn)許可相關(guān)工作持續(xù)有效運行，保障化妝品質(zhì)量安全。

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