一、什么是特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品？

 

　　母乳是嬰兒最理想的食物，但當(dāng)少數(shù)乳母因患有疾病、乳汁分泌不足或無乳汁分泌等原因不能進(jìn)行母乳喂養(yǎng)時，需要通過配方食品提供嬰幼兒生長發(fā)育所需營養(yǎng)物質(zhì)。嬰幼兒配方食品是無法實(shí)現(xiàn)母乳喂養(yǎng)嬰幼兒的重要的、甚至是唯一的營養(yǎng)物質(zhì)來源。另外，在我國每年新出生的嬰兒中，部分新生兒由于各種疾病影響，不能喂養(yǎng)母乳或普通嬰兒配方食品，最常見的情況有乳蛋白過敏嬰兒、乳糖不耐受嬰兒及早產(chǎn)/低出生體重嬰兒等。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品是這些嬰兒生命早期或相當(dāng)長時間內(nèi)賴以生存的主要食物來源。

 

　　為了指導(dǎo)和規(guī)范我國特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)經(jīng)營，原衛(wèi)生部組織制定了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）。其中對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的定義為：針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0-6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。

 

　　二、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品如何分類？

 

　　《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》的附錄A中列舉了我國常見的六類特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，可滿足我國絕大部分特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的需求。產(chǎn)品類別和適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況如下所示：

　　三、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品如何管理？

 

　　我國對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品主要依據(jù)《食品安全法》實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。首先，只要是在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特醫(yī)嬰兒食品都應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門（即國家市場監(jiān)督管理總局）注冊。申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家主管部門提交申請材料，申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。審評機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審查，核查機(jī)構(gòu)對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行現(xiàn)場核查，審評機(jī)構(gòu)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，核查機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的進(jìn)行現(xiàn)場核查。獲得產(chǎn)品注冊證書后，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品的企業(yè)還要根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定的條件和程序提出特醫(yī)嬰兒食品的生產(chǎn)許可申請，由其所在省份的食品安全監(jiān)督管理部門（即省、直轄市或自治區(qū)的市場監(jiān)督管理局）對企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可審查。企業(yè)只有通過該審查后，省級市場監(jiān)督管理部門才會為其頒發(fā)該類別產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，企業(yè)方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

 

　　四、目前已注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

 

　　據(jù)國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊清單》，截至2021年2月底，通過特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品注冊審批的配方食品有31個，包括無乳糖配方6個、乳蛋白部分水解配方6個、乳蛋白深度水解或氨基酸配方4個、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方11個、嬰兒營養(yǎng)補(bǔ)充劑3個、氨基酸代謝障礙配方1個。

 

 

　　姜毓君 東北農(nóng)業(yè)大學(xué)食品學(xué)院院長、教授