根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準青島農業(yè)大學等19家單位申報的功莧止痢散等5種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液變更注冊，發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產品質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準廣東嘉博制藥有限公司等5家單位申報的丙泊酚注射液等2種獸藥產品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2021年6月22日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊證書號
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監(jiān)測期
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備注
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功莧止痢散
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青島農業(yè)大學、中國農業(yè)大學、中國農業(yè)科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、江西中成藥業(yè)集團有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青島中仁動物藥品有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司
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三類
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（2021）
新獸藥證字30號
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3年
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注冊
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匹莫苯丹
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青島農業(yè)大學、中國農業(yè)大學、新疆農業(yè)大學、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司
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二類
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（2021）
新獸藥證字31號
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4年
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注冊
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匹莫苯丹咀嚼片
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青島農業(yè)大學、中國農業(yè)大學、新疆農業(yè)大學、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、南京威特動物藥品有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司
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二類
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（2021）
新獸藥證字32號
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4年
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注冊
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阿莫西林
克拉維酸鉀顆粒
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內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司
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四類
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（2021）
新獸藥證字33號
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3年
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注冊
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恩諾沙星子宮注入劑
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華南農業(yè)大學、青島農業(yè)大學、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、安徽科爾藥業(yè)有限公司、廣州金泓格農業(yè)科技有限公司
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五類
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（2021）
新獸藥證字34號
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3年
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注冊
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱
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研制單位
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變更事項
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甘膽口服液
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北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司
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變更生產工藝和質量標準。
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丙泊酚注射液
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廣東嘉博制藥有限公司、華南農業(yè)大學、沛生醫(yī)藥科技（廣州）有限公司、青島農業(yè)大學
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10ml:100mg規(guī)格有效期由
24個月延長至36個月。
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雙丁注射液
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施維雅（青島）生物制藥有限公司
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增加100ml包裝規(guī)格。
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附件：
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
