食品伙伴網(wǎng)訊  本篇是《美國(guó)擬加強(qiáng)嬰幼兒食品中的有毒重金屬水平管控》續(xù)篇2，就網(wǎng)友關(guān)切的美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）減低嬰幼兒食品中重金屬含量水平涉及的食品類別、重金屬類別及水平值設(shè)定計(jì)劃等內(nèi)容進(jìn)行介紹，主要圍繞美國(guó)FDA于2021年4月8日發(fā)布的《嬰兒、幼童食品有毒元素暴露降低計(jì)劃》展開。

 

　　一、FDA行動(dòng)計(jì)劃概況

 

　　2021年3月5日，F(xiàn)DA與公眾分享有關(guān)提高嬰幼兒食品安全性所做努力的最新情況時(shí)表示：在未來幾周內(nèi)，F(xiàn)DA將分享降低食品中有毒元素水平的計(jì)劃，為業(yè)界提供FDA在這個(gè)重要問題上的未來工作信息。2021年4月8日，F(xiàn)DA如期發(fā)布了基于迭代科學(xué)持續(xù)改進(jìn)方法的四個(gè)階段，分三個(gè)時(shí)間段將食品中有毒元素含量水平降至“接近零”的行動(dòng)計(jì)劃。

 

　　“接近零”的行動(dòng)計(jì)劃擬通過以下措施進(jìn)一步降低食品中有毒元素的含量：

 

　?。?）推進(jìn)FDA對(duì)有毒元素飲食暴露變化的研究和評(píng)估；

 

　?。?）根據(jù)利益相關(guān)者的意見設(shè)定行動(dòng)水平；

 

　?。?）鼓勵(lì)工業(yè)界采用最佳實(shí)踐，降低農(nóng)業(yè)商品和農(nóng)產(chǎn)品中有毒元素的含量；

 

　?。?）增加有針對(duì)性的合規(guī)和執(zhí)法活動(dòng)；以及

 

　?。?）隨著時(shí)間的推移推進(jìn)監(jiān)測(cè)水平的進(jìn)展。

 

 

　?。?）迭代科學(xué)方法的四個(gè)階段

 

　　為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，F(xiàn)DA的行動(dòng)計(jì)劃遵循四個(gè)階段的迭代方法，其中包括研究，監(jiān)管和外延工作。

 

　　第一階段：評(píng)估行動(dòng)水平的科學(xué)依據(jù)。

 

　　對(duì)現(xiàn)有來自食品供應(yīng)的常規(guī)測(cè)試、化學(xué)分析方法的研究和數(shù)據(jù)、毒理學(xué)分析、暴露和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及其他相關(guān)的科學(xué)信息等數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，與利益相關(guān)者進(jìn)行協(xié)商，為某些有毒元素建立適當(dāng)?shù)呐R時(shí)參考水平（IRLs）。

 

　　第二階段：提出行動(dòng)水平。

 

　　基于臨時(shí)參考水平，提出有關(guān)嬰兒食品（如谷物類食品、嬰兒配方乳粉、水果汁、蔬菜汁等）以及嬰兒、幼童常食用的其他食品中有毒元素的行動(dòng)水平。

 

　　注：行動(dòng)水平是FDA為行業(yè)和FDA現(xiàn)場(chǎng)工作人員提供指導(dǎo)而設(shè)定。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第402（a）（1）條的含義，行動(dòng)水平是一種可被視為摻假的食品污染水平。在考慮在特定情況下是否采取合規(guī)或強(qiáng)制行動(dòng)時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)除了考慮其他因素外，還要考慮行動(dòng)水平。隨著時(shí)間的推移，行動(dòng)水平可適當(dāng)降低。

 

　　第三階段：就行動(dòng)水平與利益相關(guān)方磋商

 

　　就建議的行動(dòng)水平（包括行動(dòng)水平的可實(shí)現(xiàn)性和可行性）征求利益相關(guān)者的意見。對(duì)每類食品中的每一種有毒元素，通過咨詢過程收集數(shù)據(jù)和其他信息。

 

　　第四階段：完成最終行動(dòng)水平

 

　　FDA將對(duì)從利益相關(guān)者處收集的信息、最新的科學(xué)研究和對(duì)數(shù)據(jù)的例行監(jiān)測(cè)，進(jìn)行任何必要的調(diào)整最終確定行動(dòng)水平。

 

　　FDA一旦確定和公布了最終的行動(dòng)水平，將建立評(píng)估行業(yè)在達(dá)到行動(dòng)水平方面進(jìn)展的時(shí)間表，并重新開始循環(huán)改進(jìn)，以確定科學(xué)數(shù)據(jù)是否支持進(jìn)一步向下調(diào)整行動(dòng)水平的努力，從而使行動(dòng)水平值“接近零”。

 

　?。?）行動(dòng)計(jì)劃擬議時(shí)間表

 

　　FDA的行動(dòng)計(jì)劃擬通過3個(gè)時(shí)間段循環(huán)持續(xù)的改進(jìn)達(dá)到改進(jìn)目的。在每個(gè)時(shí)間段中，會(huì)依次按照評(píng)估、提出、協(xié)商和確定四個(gè)階段方法開展，具體實(shí)施情況如下表示。

 

　　其中，在每個(gè)階段的“評(píng)估”環(huán)節(jié)，基本是評(píng)估對(duì)應(yīng)有毒元素的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，與相關(guān)方協(xié)商建立其臨時(shí)參考水平；“提出”環(huán)節(jié)是針對(duì)嬰兒和幼童食用食品類別該類有毒元素的行動(dòng)水平草案；“協(xié)商”環(huán)節(jié)是與利益相關(guān)者協(xié)商此類有毒元素在食品中的行動(dòng)水平的可行性和最佳實(shí)踐；“完成”環(huán)節(jié)是最終確定嬰兒和幼童食用食品中該類有毒元素的行動(dòng)水平。

 

　　另外，在每個(gè)階段的“持續(xù)監(jiān)控、研究和合規(guī)性”環(huán)節(jié)，會(huì)涉及相關(guān)指導(dǎo)文件的發(fā)布和其他工作安排，詳細(xì)信息如下表示：

　

　　屆時(shí)，隨著行動(dòng)水平的最終確定，F(xiàn)DA將繼續(xù)持續(xù)改進(jìn)的循環(huán)，依次評(píng)估每個(gè)有毒元素是否應(yīng)向下調(diào)整臨時(shí)參考水平；酌情提出新的行動(dòng)水平；就可行性、可實(shí)現(xiàn)性和其他問題與利益相關(guān)者協(xié)商；以及調(diào)整（根據(jù)需要）并最終確定的行動(dòng)水平。

 

　　在行動(dòng)計(jì)劃的推進(jìn)過程中，F(xiàn)DA會(huì)會(huì)同多個(gè)部門在多個(gè)方面合作研究，為計(jì)劃的循環(huán)推進(jìn)作出不懈努力，合作的內(nèi)容包括：農(nóng)產(chǎn)品源頭有毒元素管理、有毒元素對(duì)嬰兒和幼童生長(zhǎng)發(fā)育的影響及營(yíng)養(yǎng)素的緩解作用；評(píng)估新技術(shù)減少相關(guān)消費(fèi)暴露；開發(fā)和驗(yàn)證新的分析方法等。

 

 

　?。?）重點(diǎn)評(píng)估現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)最多的鉛和砷，針對(duì)嬰兒和幼兒食用食品中鉛的含量提出行動(dòng)水平并協(xié)商其可行性。

 

　?。?）鉛的行動(dòng)水平主要針對(duì)嬰幼兒食品（如谷物類、嬰兒配方乳粉、水果和蔬菜泥等）以及嬰兒和幼童常食用的其他食品。

 

　?。?）完成最新的抽樣任務(wù)，測(cè)試嬰幼兒食品中有毒元素的含量水平，并評(píng)估與嬰兒米粉以外的食品中砷暴露有關(guān)的科學(xué)信息。

 

　?。?）繼續(xù)對(duì)其他元素進(jìn)行研究，隨著時(shí)間的推移，在嬰兒和幼童食用的各類食品中對(duì)每個(gè)元素進(jìn)行研究。

 

　　未來，F(xiàn)DA會(huì)按照第一階段的計(jì)劃全面展開相關(guān)工作，與相關(guān)方進(jìn)行研究和合作，最終確定蘋果汁中砷的行動(dòng)水平，并在不久的將來發(fā)布果汁中鉛的行動(dòng)水平草案，評(píng)估新技術(shù)、干預(yù)措施和技術(shù)的潛在影響，或者采取緩解控制措施來減少暴露，并根據(jù)食品中有毒元素含量的下降來重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　食品伙伴網(wǎng)提請(qǐng)相關(guān)方重點(diǎn)關(guān)注和控制嬰幼兒食品（如谷物類、嬰兒配方乳粉、水果和蔬菜泥等）以及嬰兒和幼童常食用的其他食品中鉛、砷的含量水平，逐步將生產(chǎn)過程中對(duì)重金屬等有毒元素的預(yù)防控制提上日程，系統(tǒng)開展不限于針對(duì)最終產(chǎn)品測(cè)試的驗(yàn)證活動(dòng)，最終跟進(jìn)或遵循FDA的行動(dòng)計(jì)劃，將嬰兒和幼童食品中的有毒元素含量降低至“接近零”。未來，食品伙伴網(wǎng)會(huì)持續(xù)關(guān)注FDA在第一階段行動(dòng)計(jì)劃的各項(xiàng)工作進(jìn)展，及時(shí)將重點(diǎn)內(nèi)容與大家分享。