01
定義
軟膠囊指將一定量的液體原料藥物直接密封，或將固體原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質囊材中的膠囊劑?？捎玫沃品ɑ驂褐品ㄖ苽?。軟質囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。（來源：藥典），常見形狀有形狀有球形、橢圓形、管形、魚形以及越來越多異形等。
注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義，但因保健食品相關劑型定義類似于《藥典》故在此引用《藥典》定義。
02
主要應用
1）含油量高而不易制成片劑的藥物，如月見草油之類。
2）受潮、受熱或受壓易分解變質而不宜壓制片劑的成分，如蜂王漿之類。
3）一些服用劑量小、難溶于水、消化道內不易吸收的成分，可將其溶于適宜的油中，制成軟膠囊劑。
4）有些成分有苦味或臭味，不易被患者接受，可將其制成外形整潔美觀，還可有不同色澤以識別不同品種的軟膠囊劑。
03
膠囊壓制法工藝流程
藍色框內需在十萬級潔凈車間完成。
1）增塑劑一般為：甘油。其他：可為色素、防腐劑等。
2）化膠后過篩、抽真空脫氣泡，避免壓丸后有氣泡。
3）洗丸用乙醚、95％乙醇等有機溶劑。
4）軟膠囊成丸質量與明膠與水的比例密切相關。一般水與明膠投料比為1:1，但不同工藝、設備會略有不同。
5）干燥是也影響軟膠囊質量的重要環(huán)節(jié)，現(xiàn)在市面較為常見的為烘盤式和轉籠式。烘盤式有點是設備占地較小，但干燥時間長，需人工翻轉。
04
主要設備
1）化膠罐
2）真空攪拌罐
3）膠體磨
4）軟膠囊壓制機
5）烘盤式干燥機
6）燈檢臺
05
軟膠囊劑型優(yōu)點
1）外觀整潔、美麗。
2）偏于攜帶、儲存、運輸。
3）可掩蓋內容物不良氣味，便于服用。
4）防氧化、防潮、，可提高內容物穩(wěn)定性與保質期。
5）可放置各類液體內容物，易保存。
6）含量準確、均勻性好生物利用度高等。
06
軟膠囊生產常見問題及解決辦法
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序號
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問題
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可能的原因
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解決方法
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1
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膠囊裝量不準
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料液中有空氣、料液過稠在活塞桿端黏結或沉淀，供料泵柱塞的密封泄漏進料管或噴體內有機械雜物
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排除料液中的空氣，重新配料、更換密封件等。
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2
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膠囊接縫開裂
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膠皮太厚，明膠韌性不合格、滾模錯線、噴體溫度太低、料液不適應
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可減小膠皮厚度、更換明膠、重新對線、提高噴體溫度、檢查料液。
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3
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膠皮粘在膠皮輪上
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冷風量偏小、風溫或明膠溫度過高
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可增大冷風量，降低明膠溫度。
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4
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膠皮割裂或出現(xiàn)凹溝
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明膠盒膠液出口處的擋板上可能有干膠或機械雜物
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清除硬膠或機械雜物。
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5
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膠液有氣泡
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抽真空不徹底
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不同設備抽真空時間不同，嚴格控制抽真空時間
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6
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膠液凍力、粘度差
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化膠時間過長造成明膠水解影響膠液凍力、粘度。
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控制化膠時間。
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07
相關分析
軟膠囊劑型應用在藥品、保健食品。
2007年11月21日，原國家質檢總局就上海市質量技術監(jiān)督局《關于膠囊等產品暫不納入市場準入范圍的請示》復函（質檢食監(jiān)函〔2007〕155號） 復函中提出：
一、同意將食品加工企業(yè)正在申辦“健字號”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產品暫不納入市場準入發(fā)證范圍。
二、生產加工企業(yè)生產的膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態(tài)、食用方法極易使消費者造成保健品或藥品誤導的產品，如：液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養(yǎng)口服液、復合氨基酸口服液、兒童可可鈣口嚼片、多維葡萄糖酸鋅沖劑等，不同于一般意義上的普通食品，該類產品暫不納入市場準入發(fā)證范圍，衛(wèi)生部已有批復按普通食品管理的除外。
因2018年將原國家質檢總局機構進行調整，而從2007年之后未見有對此公告廢止的公告，故膠囊劑型暫不允許用于普通食品。
而因軟膠囊劑型類似于“凝膠糖果（以食用膠（或淀粉）、白砂糖和淀粉糖漿（或其他食糖）為主料制成的有彈性和咀嚼性的產品）”故現(xiàn)有普通食品“軟膠囊”生產許可都歸類為“凝膠糖果”。
?。ㄗⅲ罕疚南倒P者根據相關資料和自身經驗整理總結所得，鑒于水平有限，難免存在謬誤疏漏之處，還請讀者諒解并不吝賜教。如有疑問，請聯(lián)系我15600880236）
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