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企業(yè)名稱
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哈爾濱生物制品二廠有限責(zé)任公司
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獸藥生產(chǎn)許可證號
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（2015）獸藥生產(chǎn)證字08014號
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社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
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912301118277682379
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企業(yè)法定代表人
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張金海
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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張金海
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
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董志偉
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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牛世宏
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生產(chǎn)地址
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哈爾濱利民開發(fā)區(qū)上海大街西側(cè)
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檢查日期
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2018年11月22日
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檢查單位
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP工作委員辦公室、哈爾濱市畜牧獸醫(yī)局
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事 由
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舉報(bào)核查
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檢查發(fā)現(xiàn)的問題
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一、設(shè)施設(shè)備管理不規(guī)范
中藥提取車間缺少重蒸餾設(shè)備，存在外購柴胡提取液的現(xiàn)象。中藥前處理車間內(nèi)粉碎間約5m2，無粉碎設(shè)備，過篩間約3m2，無相關(guān)設(shè)備，不能進(jìn)行中藥前處理的生產(chǎn)。中藥原料庫房面積約5m2，無法滿足日常生產(chǎn)需求。聚維酮碘生產(chǎn)與飼料添加劑共用生產(chǎn)車間。
二、物料管理不規(guī)范
粉針車間未清場，冷瓶間和分裝機(jī)上殘留有大量的膠塞，分裝機(jī)內(nèi)裝著半倉藥粉，溫度記錄到2018年9月28日，清場日期卻為2018年10月22日，外包間暫存的注射用青霉素鉀74件，生產(chǎn)日期為2018年11月10日。
原料庫中發(fā)現(xiàn)無批準(zhǔn)文號的硫酸鏈霉素（河北健民淀粉糖業(yè)有限公司）原料，24桶（27.8Kg/桶），產(chǎn)品批號S51802041。注射用硫酸鏈霉素成品（批號20181003），使用原料批號為S51802041和S51803024，共計(jì)103.88 Kg，共74件13盒，庫存39件13盒，已銷售35件。注射用硫酸鏈霉素成品（批號20181004），使用該批原料103.88 Kg，共74件11盒，未銷售。紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、天平和永停滴定儀等計(jì)量設(shè)備未進(jìn)行檢定。
三、記錄和報(bào)告不規(guī)范
未查到企業(yè)所用滴定液的標(biāo)配記錄。注射用硫酸鏈霉素（批號20181003）批生產(chǎn)記錄中缺原料領(lǐng)用記錄；注射用硫酸鏈霉素（批號20181003、批號20181004）批檢驗(yàn)記錄未進(jìn)行紅外、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、效價(jià)檢測，異常毒性不能自檢，也未外檢，但批檢驗(yàn)記錄中均有合格結(jié)論。
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處理措施
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因該企業(yè)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量缺陷，黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳已對該企業(yè)立案查處。
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發(fā)布日期
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2019年6月24日
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地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
