《征求意見稿》包含四十七條共六章，適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理。

 

　　本次修定的內(nèi)容主要體現(xiàn)在以下方面：一是進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊。要求申請人應(yīng)具有完整生產(chǎn)工藝；明確7種不予注冊的情形；細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說明書的禁止性要求；明確變更申請?zhí)峤徊牧弦?。二是進(jìn)一步加大違規(guī)懲罰力度。明確將申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的納入不予受理、不予注冊的情形；加嚴(yán)“涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓”嬰配注冊證書的懲罰措施。三是進(jìn)一步落實“放管服”要求。落實企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評估后，集團(tuán)母公司及其全資子公司間均可配方調(diào)用；將申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實際地址）變更的審評審批調(diào)整為“當(dāng)場核實后予以變更”；將檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日；增加電子證書的法律效力；簡化工作流程，取消復(fù)審環(huán)節(jié)。四是進(jìn)一步明確職責(zé)程序和時限。明確食品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行論證；明確核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)有關(guān)程序和時限。五是調(diào)整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統(tǒng)一修訂為“市場監(jiān)督管理總局”；申請材料的要求統(tǒng)一到申請材料部分。

 

　　其中，《征求意見稿》明確7種情形不予注冊，即：（一）申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗?zāi)芰Γ唬ǘ┳陨暾埐牧喜恢С之a(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性或依據(jù)不充足；申請材料內(nèi)容矛盾、不真實，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的；未在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；（三）申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認(rèn)為申請材料不真實、不一致、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時完成整改的；（四）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；產(chǎn)品檢驗報告不合格；檢驗結(jié)果論證表明測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)的；（五）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；（六）申請人被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；（七）其他不符合注冊要求的情形。

 

　　另外，公眾可通過以下途徑和方式提出意見，并于2019年7月25日前反饋市場監(jiān)管總局。

 

　　1.中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。

 

　　2.郵件發(fā)送至：liuxiaoyi@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

 

　　3.信函寄至：北京市西城區(qū)展覽路北露園1號樓，市場監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼：100037），并請在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。