2017年9月19日—21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

　　一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

　　（一）干法工藝中使用的二十二碳六烯酸和花生四烯酸直接經(jīng)殺菌隧道從備料區(qū)進入進料區(qū)，物料進入殺菌隧道前未配備風(fēng)淋系統(tǒng)。不符合《細則》中“關(guān)鍵控制點技術(shù)要求”關(guān)于干法工藝的備料與進料區(qū)域之間應(yīng)設(shè)立獨立的緩沖處理區(qū)域，配備相應(yīng)的風(fēng)淋和殺菌系統(tǒng)的要求。

 

　?。ǘ┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)內(nèi)益生菌投料間地面有一蟲子侵入。不符合GB 23790—2010中7.5條款關(guān)于蟲害控制的要求。

 

　?。ㄈ┒胃率揖彌_間外洗手池的下水管道穿越墻面與緩沖間地漏相通，下水管道用不銹鋼防護罩保護，與管道同時穿過墻面，未完全封閉，墻角處有氣體溢出。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5條款關(guān)于應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間圍封和密封的要求。

 

　　（四）基粉庫房大門內(nèi)10米處有裂縫。不符合GB 23790—2010中5.3.7條款關(guān)于倉庫地面平整的要求。

 

　?。ㄎ澹┐蟀b車間內(nèi)放置常州某設(shè)備有限公司生產(chǎn)的300L干混機無配套除塵裝置。不符合《細則》中“必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求”關(guān)于投料設(shè)備應(yīng)配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境的要求。

 

　　（六）益生菌投料間內(nèi)計量配料設(shè)備的分度值為10克，無法達到二十二碳六烯酸和花生四烯酸配料要求的精度。不符合GB 23790—2010中6.1.1條款關(guān)于應(yīng)具有與生產(chǎn)經(jīng)營的乳制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，且各設(shè)備的能力應(yīng)能相互匹配的要求。

 

　?。ㄆ撸┠愎咎峁┑臋z驗員王某某和劉某的畢業(yè)證書編號同為“100391254704783707”。不符合《細則》中“人員核查”關(guān)于人員資質(zhì)的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

　?。ㄒ唬┤榉郏ㄟM口）內(nèi)控驗收標準進廠檢驗項目不包括鉻，全脂乳粉進廠未按照《食品安全國家標準 乳粉》（GB 19644—2010）中的要求進行鉻項目的檢驗。不符合《細則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于對采購的全脂、脫脂乳粉進行批批檢驗，確保符合《食品安全國家標準 乳粉》（GB 19644）規(guī)定的質(zhì)量、安全的要求。

 

　?。ǘ┙÷敹軏雰号浞侥谭郏?00g/袋，批號為20170818）的生產(chǎn)記錄中缺少“預(yù)混記錄”。不符合GB 23790—2010中15.1條款關(guān)于應(yīng)建立相應(yīng)的記錄管理制度，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行詳細記錄，以增加食品安全管理體系的可信性和有效性的要求。

 

　?。ㄈ┪茨芴峁┙÷敹茌^大嬰兒配方奶粉和健聰盾幼兒配方奶粉（400g/袋，批號均為20170818）的配料工序轉(zhuǎn)換品種時的清場記錄；《清場管理制度》中規(guī)定“更換品種時濃縮、掃塔、粉倉應(yīng)更換過濾袋、軟連接”，但在《濾袋更換記錄》中未見上述兩批次的濾袋更換記錄。不符合GB 23790—2010中9.6.6.5條款關(guān)于不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時應(yīng)有效清潔并保存清場記錄，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響的要求。

 

　?。ㄋ模┠愎?017年度對基粉進行了一次檢驗?zāi)芰Ρ葘?，未對嬰幼兒配方乳粉檢驗?zāi)芰M行比對，維生素B1、?；撬?、生物素、氯等部分比對項目不在比對實驗室（福建省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗研究院）資質(zhì)認定范圍內(nèi)，且基粉檢驗報告中缺少感觀、乳糖占碳水化合物比例等項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗?zāi)芰γ磕曛辽龠M行1次驗證的要求。

 

　?。ㄎ澹┎捎梅恰妒称钒踩珖覙藴?食品中肌醇的測定》（GB 5009.270—2016）規(guī)定的方法進行肌醇項目檢驗，未提供與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或驗證的報告。不符合《細則》中“必備的檢驗設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或者驗證的要求。

 

　?。┳匪菹到y(tǒng)記錄與紙質(zhì)版生產(chǎn)記錄不一致。產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)顯示，生產(chǎn)健聰盾嬰兒配方奶粉（批號為20170818）使用的基粉批號為20170818，但該批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中顯示使用的基粉批號為20170723。不符合GB 23790—2010中第12條款關(guān)于產(chǎn)品追溯和召回的要求。

 

　　（七）2017年1月10日，你公司將濕法工藝變更為干濕法復(fù)合工藝時，將原配方中二十二碳六烯酸、花生四烯酸添加量分別由每200千克添加0.2千克、0.3千克調(diào)整為0.4千克、0.6千克，但未提供對新工藝、新配方生產(chǎn)的產(chǎn)品跟蹤評價營養(yǎng)和安全的有關(guān)資料。不符合《細則》中“研發(fā)能力”關(guān)于跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉營養(yǎng)和安全的要求。

 

　　食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

 

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

　　2018年1月15日

     
      相關(guān)報道： 總局辦公廳關(guān)于明一乳業(yè)（齊齊哈爾）有限公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況的函（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕47號）