食品伙伴網(wǎng)訊，CFDA于2017年9月6日發(fā)布了“總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號）”。該公告中對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求和穩(wěn)定性研究要求相比舊版規(guī)定有什么變化呢？食品伙伴網(wǎng)注冊部就特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊新規(guī)定調(diào)整情況進(jìn)行了整理。
目錄
一、注冊申請材料項(xiàng)目與要求的變化
二、變更注冊申請材料項(xiàng)目與要求的變化
三、延續(xù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求的變化
四、穩(wěn)定性研究要求的變化
一、注冊申請材料項(xiàng)目與要求的變化
申請材料的一般要求無變化。
注冊申請材料總體項(xiàng)目刪除了“8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；”“11.其他相關(guān)材料。”兩項(xiàng)。精簡了材料。
1.注冊申請書
無變化
2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)
?。?）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)
• 調(diào)整了順序，將本條放在最前面。
• 明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品”需要提供“應(yīng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說明，提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。”
• 刪除了對“產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)”、“食品添加劑”含量確定依據(jù)的要求。
（2）產(chǎn)品配方
• 刪除了舊規(guī)定中“⑤特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)的新食品原料等其他物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提供該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用安全性依據(jù)，表明該原料食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料，以及該原料在產(chǎn)品聲稱的適用人群中的食用安全性評價(jià)資料。”，“⑥作為非營養(yǎng)成分使用的人工合成色素、防腐劑等食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床實(shí)際、目標(biāo)人群的特殊性與產(chǎn)品工藝必要性等情況，提供相應(yīng)的安全性材料。”
• 增加了“①配方中食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。”
• 增加了對食品輔料和營養(yǎng)強(qiáng)化劑的規(guī)定；
?。?）研發(fā)報(bào)告
• 配方篩選過程、適用人群確定依據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)等方面明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品”
• 生產(chǎn)工藝研究材料方面，增加“營養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。”
• 包裝方面，由“包裝材料和容器選擇依據(jù)，包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料。”改為“包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。”
• 刪去了“ F.標(biāo)簽、說明書制定依據(jù)等。”
• 穩(wěn)定性試驗(yàn)方面，明確只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊”，要求提交穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，提交內(nèi)容刪除了“并附相應(yīng)的圖譜”的要求。而“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊”要求“組織穩(wěn)定性研究試驗(yàn)，并保留記錄備查。”，未要求提交穩(wěn)定性報(bào)告。增加了“對于已在我國上市銷售的特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對穩(wěn)定性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。”
• 刪除了“③產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風(fēng)險(xiǎn)的全面評估材料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。”
3.生產(chǎn)工藝材料
• 調(diào)整了順序，規(guī)范了表達(dá)方式。將生產(chǎn)工藝流程圖放到了最后。
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求
• 產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容增加“食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑”的要求，刪除“產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期”及相關(guān)規(guī)定“⑦特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。”
• 沒有對應(yīng)國家食品安全的情況，去掉“無相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請人對食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。”改為“進(jìn)口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有差異的，應(yīng)提供符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料。”
• 刪除了“④除上述一般要求外，食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。”和 “檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)具有專屬性并符合準(zhǔn)確度和精密度等相關(guān)要求。”
5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
• 強(qiáng)調(diào)了“產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中的產(chǎn)品配方應(yīng)與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致”，規(guī)范了表達(dá)方式。
6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告
• 規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)的表達(dá)方式，刪掉了“產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。”
• 明確了提交試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告只針對“特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品”
• 明確了報(bào)告要求“檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)載明所有項(xiàng)目的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并明確檢驗(yàn)結(jié)論。”
• 明確了“試驗(yàn)樣品可由申請人自行檢驗(yàn)； 委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。”
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料
• 簡化研發(fā)能力證明材料，為“產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等。”
• 簡化生產(chǎn)能力證明材料，分不同情況提交資料，已上市產(chǎn)品提交的材料簡化為“已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；已取得進(jìn)口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。”
• 取消全部項(xiàng)目自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ南拗?。調(diào)整檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料內(nèi)容為“自行檢驗(yàn)的，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請人與該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托合同等。”
8.臨床試驗(yàn)報(bào)告
• 規(guī)范了表達(dá)方式
9.與注冊申請相關(guān)的證明性文件
• 刪除了“該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和（或）相應(yīng)質(zhì)量管理體系的證明材料。”
二、變更注冊申請材料項(xiàng)目與要求的變化
• 總體材料刪除了“4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明。”、 “5.變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)。”兩項(xiàng)。
• 刪除了“1.產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)提交擬變更后的產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱不重名的檢索材料。”
• 明確“變更產(chǎn)品配方中作為非營養(yǎng)成分的食品添加劑、標(biāo)簽說明書載明的有關(guān)事項(xiàng)，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等”時(shí)， 僅“申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品變更注冊，按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。”
三、延續(xù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求的變化
明確僅“申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品產(chǎn)品延續(xù)注冊”，需要提交產(chǎn)品注冊申請時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料。
四、 穩(wěn)定性研究要求的變化
刪除了對“每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。”、“并附相應(yīng)的圖譜”、“檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)具有專屬性并符合準(zhǔn)確度和精密度等相關(guān)要求”等要求。
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