美國食品及藥物管理局最近向國會(huì)提交報(bào)告，詳述《食品安全現(xiàn)代化法》的實(shí)施進(jìn)度及相關(guān)挑戰(zhàn)。該報(bào)告指出，食品及藥物管理局一直致力落實(shí)《食品安全現(xiàn)代化法》的規(guī)定，而局方需要4至4.5億美元的額外經(jīng)費(fèi)，使《食品安全現(xiàn)代化法》全面奏效。美國國會(huì)在2011和2012財(cái)政年度增加該局預(yù)算1億美元，該報(bào)告稱此舉是確保該局有足夠資金實(shí)施新的食品安全工作目標(biāo)的有意義開端。

    該報(bào)告的重點(diǎn)包括：（1）有需要進(jìn)一步為業(yè)界制訂法規(guī)或指引；（2）主動(dòng)接觸食品業(yè)界，藉此鎖定對美國食品供應(yīng)安全構(gòu)成新威脅的潛在來源，并找出應(yīng)對這些威脅的預(yù)防策略；（3）建立機(jī)制，確保能及時(shí)向食品業(yè)界發(fā)放有關(guān)預(yù)防策略的資訊和提供技術(shù)援助；（4）建立傳訊制度，確保關(guān)于食品供應(yīng)安全特定威脅的資訊能迅速有效地傳播；（5）建立監(jiān)控系統(tǒng)和化驗(yàn)所網(wǎng)絡(luò)，以迅速發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食源性疾病的爆發(fā)及其他食品相關(guān)危害，包括如何整合這些系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)；（6）主動(dòng)接觸州和地方政府，提供教育和培訓(xùn)，以建立州和地方的食品安全及食品防衛(wèi)能力，包括根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法》 第108和205條制訂的實(shí)施策略；（7）有效地落實(shí)報(bào)告所提出的計(jì)劃和措施估計(jì)所需的資源；（8）《食品安全現(xiàn)代化法》有關(guān)認(rèn)證有機(jī)農(nóng)場和設(shè)施的規(guī)定所帶來的影響；（9）根據(jù)獲《聯(lián)邦食品藥物和化妝品法》第421（c）條授權(quán)的協(xié)議所采取的具體行動(dòng)，包括說明是否需要另設(shè)機(jī)構(gòu)以改善海產(chǎn)的安全。

    在標(biāo)準(zhǔn)制訂和指引方面，美國食品及藥物管理局表示，在實(shí)施《食品安全現(xiàn)代化法》的起初階段，制訂及推行新的預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)是最重要的工作，因?yàn)樾碌氖称钒踩w系將根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)來建立。三個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域是預(yù)防性控制標(biāo)準(zhǔn)-要求食品加工商認(rèn)定與其工序有關(guān)的潛在危害，并防止這些危害發(fā)生；特定風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)-為安全生產(chǎn)及農(nóng)作物收割而制訂，并會(huì)考慮規(guī)模和業(yè)務(wù)的多樣性；就從外國供應(yīng)商進(jìn)口的食品安全設(shè)立進(jìn)口商認(rèn)證制度。

    2013年1月，美國食品及藥物管理局首次提出兩項(xiàng)規(guī)例，制訂預(yù)防食源性疾病的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。這些規(guī)例將建立預(yù)防控制制度，以應(yīng)對病原微生物、化學(xué)品及其他因素對食品構(gòu)成的危險(xiǎn)，以及安全生產(chǎn)及農(nóng)作物收割的最低標(biāo)準(zhǔn)。在不久將來，美國食品及藥物管理局還須建立食品安全運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，并防止食品故意摻假。該局指出，在按照《食品安全現(xiàn)代化法》制訂標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)領(lǐng)域，該局將致力根據(jù)現(xiàn)時(shí)已知有關(guān)危害及干預(yù)的知識(shí)，采用具靈活性的標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)預(yù)防的目標(biāo)，而這些標(biāo)準(zhǔn)亦可根據(jù)不斷出現(xiàn)的食品安全新知識(shí)做出修訂。

    該局補(bǔ)充說，指引文件將是有效實(shí)施《食品安全現(xiàn)代化法》的重要組成部分，因?yàn)檫@些文件將為業(yè)界提供特定資訊，協(xié)助加工商和其他業(yè)內(nèi)人士了解如何做好本分，以確保食品安全。例如，最近頒布的《魚和漁產(chǎn)品的危害及控制指引》第四版，協(xié)助漁產(chǎn)品加工商認(rèn)定與其產(chǎn)品有關(guān)的危害，制訂危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）計(jì)劃及預(yù)防性控制策略。該局將制訂類似的危害分析和預(yù)防性控制指引，以解釋該局提出的兩項(xiàng)預(yù)防性控制規(guī)例（用于供人類和動(dòng)物食用的食物）和農(nóng)作物安全規(guī)則的要求。

    進(jìn)口方面，美國食品及藥物管理局表示，為確保美國進(jìn)口食品的安全，該局必須實(shí)施全新的進(jìn)口監(jiān)管模式?，F(xiàn)時(shí)進(jìn)口食品占美國食品供應(yīng)量15%,并從超過150個(gè)國家約13萬家制造商進(jìn)口，其中許多是欠發(fā)達(dá)國家，沒有健全的監(jiān)管制度。在某些食品種類，進(jìn)口已超過或接近超過國內(nèi)生產(chǎn)，例如美國食用的海產(chǎn)品，進(jìn)口占80%,而鮮果則是50%.《食品安全現(xiàn)代化法》授予美國食品及藥物管理局這方面的權(quán)力，包括有權(quán)要求進(jìn)口商負(fù)責(zé)證明其外國供應(yīng)商已采取足夠的預(yù)防性控制措施，以確保進(jìn)口食品與在國內(nèi)生產(chǎn)者同樣安全。鑒于食品安全專家認(rèn)為，美國的進(jìn)口食品種類有相當(dāng)大比重存在高風(fēng)險(xiǎn)，因此這些權(quán)力尤為重要。

    美國食品及藥物管理局指出，近幾年，該局已積極采取措施，以改善對進(jìn)口食品的監(jiān)管，包括實(shí)施新的風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)（PREDICT），以改進(jìn)在邊境篩選及鎖定目標(biāo)的工作；在中國內(nèi)地、印度、拉丁美洲、歐洲、中東和非洲設(shè)立駐外辦事處；采取措施與其他國家進(jìn)行聯(lián)合計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)制定（例如，已與新西蘭商談建立可比性試點(diǎn)計(jì)劃）。

    根據(jù)該報(bào)告，遵照《食品安全現(xiàn)代化法》，美國食品及藥物管理局正順利推行一系列行動(dòng)，進(jìn)一步改進(jìn)進(jìn)口食品監(jiān)管，包括建立外國供應(yīng)商核證計(jì)劃；與外國食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立合作伙伴關(guān)系，以建立全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟，提高其他國家的監(jiān)管能力，并借助公營及私營第三方服務(wù)，以便更有效地檢驗(yàn)為美國市場生產(chǎn)食品的外國生產(chǎn)設(shè)施所采用的預(yù)防措施。此外，美國食品及藥物管理局強(qiáng)調(diào)，必須加快職能增強(qiáng)以及與外國對等機(jī)構(gòu)發(fā)展合作關(guān)系的進(jìn)度。該報(bào)告指出，有需要發(fā)展全球性數(shù)據(jù)資訊系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)，讓世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極定期分享實(shí)時(shí)資訊和資源。美國食品及藥物管理局還應(yīng)與聯(lián)盟伙伴合作，以認(rèn)定必須向風(fēng)險(xiǎn)模型報(bào)告的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并將有關(guān)資訊的報(bào)告程序標(biāo)準(zhǔn)化，以便數(shù)據(jù)連續(xù)不斷地自動(dòng)流通。再者，美國食品及藥物管理局認(rèn)為，必須增強(qiáng)該局的情報(bào)收集和使用能力，更重視運(yùn)用數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)分析及將資訊科技能力全面現(xiàn)代化。外國供應(yīng)商認(rèn)證計(jì)劃和認(rèn)可第三方巡查計(jì)劃也將有助確保外國生產(chǎn)商采用有效的預(yù)防性控制措施。

    美國食品及藥物管理局也承認(rèn)，該局每年需要巡查的本國和外國設(shè)施的數(shù)目，與實(shí)際巡查的數(shù)目存在差距，是公眾和國會(huì)最為關(guān)注的問題之一。為了解決這個(gè)問題，《食品安全現(xiàn)代化法》要求：（1）所有本國高風(fēng)險(xiǎn)食品企業(yè)至少在首五年須巡查一次，其后至少每三年一次；（2）所有本國非高風(fēng)險(xiǎn)食品設(shè)施至少在首七年須巡查一次，其后至少每五年一次；（3）至少在第一年巡查600家外國食品設(shè)施，其后每年須增加一倍，到2016年必須進(jìn)行不少于19,200次巡查。這個(gè)數(shù)字仍然只占目前須接受巡查的13萬家外國食品設(shè)施的15%.

    美國食品及藥物管理局巡查的外國設(shè)施已由2011財(cái)政年度的1,000家，增至2012財(cái)政年度的1,200家。然而，預(yù)料在可見將來，巡查次數(shù)不會(huì)進(jìn)一步大增，因?yàn)橐_(dá)到2016年巡查外國設(shè)施的目標(biāo)，需要數(shù)以百萬美元計(jì)的新經(jīng)費(fèi)，而美國食品及藥物管理局勢難獲得所需。相反，美國食品及藥物管理局認(rèn)為，經(jīng)費(fèi)應(yīng)用于根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法》實(shí)施的進(jìn)口監(jiān)管措施，包括外國供應(yīng)商核證計(jì)劃、自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃，以及擴(kuò)大使用外國的巡查資訊。

    最后，美國食品及藥物管理局指出，實(shí)施《食品安全現(xiàn)代化法》所需的現(xiàn)代化巡查和合規(guī)計(jì)劃，需要在培訓(xùn)、職能和基礎(chǔ)設(shè)施做出一系列投資，包括：

    .建立一個(gè)更善用數(shù)據(jù)并以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的優(yōu)先次序系統(tǒng)，以確定巡查及合規(guī)行動(dòng)，使該局能更集中資源于最有可能對健康構(gòu)成威脅的設(shè)施及食品；

    .建立更強(qiáng)及可共同使用的內(nèi)部/外部數(shù)據(jù)系統(tǒng)，以取得在特定食品中存在的特定病原體風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)、其他合作監(jiān)管機(jī)構(gòu)和私營第三方組織的巡查數(shù)據(jù)，以及須接受巡查的食品設(shè)施的合規(guī)歷史；

    .就預(yù)防性控制，以及新的巡查和合規(guī)制度及防患未然的方針，為美國食品及藥物管理局及各州的巡查員提供相關(guān)培訓(xùn)；

    .美國食品及藥物管理局的食品安全專家向巡查員提供更強(qiáng)大、更及時(shí)的技術(shù)支援，以提高巡查及合規(guī)決策的科學(xué)性，因此需要擴(kuò)大在美國食品及藥物管理局總部及在外地的專家數(shù)量；

    .為巡查員提供新的資訊科技工具，如手提巡查記錄器和"智能調(diào)查問卷",以縮短在食品設(shè)施進(jìn)行巡查的時(shí)間，并加強(qiáng)食品設(shè)施巡查工作和巡查報(bào)告撰寫的一致性。

    詳情參見：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-US/FDA-Outlines-Challenges-Faced-in-Implementing-Food-Safety-Modernization-Act-Requirements/baus/en/1/1X300W0C/1X09TNAT.htm