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    國家食藥監(jiān)局關(guān)于征求《保健食品生產(chǎn)工藝變更原則》意見的函(食藥監(jiān)?;痆2012]20號)

    放大字體  縮小字體 時間:2012-01-19 15:46 來源:國家食藥監(jiān)總局 原文:
    核心提示:為適應(yīng)保健食品科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展和生產(chǎn)工藝水平持續(xù)提高的實際情況,進(jìn)一步提高保健食品質(zhì)量安全控制水平,國家局?jǐn)M在確保產(chǎn)品質(zhì)量實質(zhì)等同的前提下,允許非實質(zhì)性的生產(chǎn)工藝變更。現(xiàn)就《保健食品生產(chǎn)工藝變更原則》(附后)征求社會意見。

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:

      為適應(yīng)保健食品科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展和生產(chǎn)工藝水平持續(xù)提高的實際情況,進(jìn)一步提高保健食品質(zhì)量安全控制水平,國家局?jǐn)M在確保產(chǎn)品質(zhì)量實質(zhì)等同的前提下,允許非實質(zhì)性的生產(chǎn)工藝變更。現(xiàn)就《保健食品生產(chǎn)工藝變更原則》(附后)征求社會意見,請于2012年2月15日前將意見反饋我司。

      聯(lián)系人:戎衛(wèi)華

      電 話:010-88330866

      傳 真:010-88374394

      電 郵:rongwh@sda.gov.cn

      附 件:保健食品生產(chǎn)工藝變更原則

      國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

      二〇一二年一月十七日

      附件:

    保健食品生產(chǎn)工藝變更原則

      一、保健食品生產(chǎn)工藝變更應(yīng)遵循產(chǎn)品實質(zhì)等同的原則,在確保產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及原輔料種類、數(shù)量不改變的前提下,對原已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再優(yōu)化,達(dá)到規(guī)范化、工業(yè)化生產(chǎn)的目的,并更有利于產(chǎn)品質(zhì)量控制。

      二、保健食品生產(chǎn)工藝變更由申請人提出,按照保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更有關(guān)程序進(jìn)行申報,主要包括工藝路線、工藝方法、工藝參數(shù)等變更。

      三、申報生產(chǎn)工藝變更除按照保健食品變更申請申報資料項目及要求提供相關(guān)資料外,還應(yīng)提供以下資料:

     ?。ㄒ唬┥a(chǎn)工藝變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料。

     ?。ǘ┥a(chǎn)工藝變更后產(chǎn)品安全性、有效性未改變的證明資料。申請人應(yīng)提供相應(yīng)的文獻(xiàn)和試驗依據(jù)。

     ?。ㄈ┥a(chǎn)工藝變更前后產(chǎn)品質(zhì)量實質(zhì)等同的證明資料。

      1.變更前后詳細(xì)的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制方法;

      2.經(jīng)比較證明變更前后產(chǎn)品質(zhì)量未發(fā)生改變、產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)實質(zhì)等同的分析說明;

      3.變更后產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)的描述和限定值未改變的相關(guān)驗證資料,包括國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的、按照變更后生產(chǎn)工藝試制3批樣品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告和功效成分或標(biāo)志性成分檢驗報告;

      4.其他能夠證明產(chǎn)品質(zhì)量實質(zhì)等同的資料。

    日期:2012-01-19
     
     
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