依照歐盟委員會(huì)(EC)No 1924/2006 法規(guī)第14節(jié),GP國(guó)際控股有限公司通過(guò)德國(guó)主管當(dāng)局,請(qǐng)求歐盟食品安全局膳食、營(yíng)養(yǎng)與過(guò)敏專家組(NDA Panel)提供一份關(guān)于攝入高級(jí)原花青素和降低血液膽固醇含量之間關(guān)系的科學(xué)意見(jiàn)。
這份健康聲明主要針對(duì)的是食品—高級(jí)原花青素,其每個(gè)膠囊中含有40 mg的原花青素和400 mg的混合漿果。專家組指出,從標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)的角度來(lái)看,目前沒(méi)有證據(jù)能夠證明混合漿果和所宣稱的健康效應(yīng)之間存在組分上的相關(guān)性。因此,專家組認(rèn)為對(duì)于提出這份健康聲明的食品—高級(jí)原花青素來(lái)說(shuō),混合漿果不具備特征性。而從葡萄籽中提取出來(lái)的活性組分原花青素是具備特征性的。
所宣稱的健康效應(yīng)是:“降低血液膽固醇,并可能因此而降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)”。其目標(biāo)人群是超過(guò)30歲的男性和女性。專家組認(rèn)為如果能夠降低血液中升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)含量,則可以降低冠心病的風(fēng)險(xiǎn),從而對(duì)人體健康有益。
在所提供21份參考中,有5份關(guān)于動(dòng)物和體外研究報(bào)告表明,其結(jié)果與所宣稱的健康效應(yīng)無(wú)關(guān);有14份對(duì)人體的研究報(bào)告(4份綜述)顯示,健康聲明所涉及到的上述兩種食品成分其混合或者單一作用均與所宣稱的健康效應(yīng)無(wú)關(guān)。
在一份隨機(jī)的和設(shè)置空白對(duì)照組的人體干預(yù)雙盲試驗(yàn)中,專家組研究了20位高脂血癥患者經(jīng)過(guò)2個(gè)月攝入每日100 mg的葡萄籽原花青素提取物(GSE)后,對(duì)總血清和低密度脂蛋白膽固醇含量的影響,與空白組相對(duì)照。結(jié)果表明,攝入GSE組和空白對(duì)照組之間沒(méi)有顯著差異。
在評(píng)估這些證明材料的過(guò)程中,專家組也考慮了在試驗(yàn)中針對(duì)高脂血癥患者經(jīng)過(guò)兩個(gè)月攝入GSE對(duì)改變血液膽固醇含量沒(méi)有明顯的作用,和在缺乏高級(jí)原花青素或包含花青素的原花青素方面缺乏研究。因此,在考察了所有提供的數(shù)據(jù)后,專家組一致認(rèn)為:高級(jí)原花青素的攝入和血液低密度脂蛋白膽固醇含量的降低之間的因果關(guān)系不成立。
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