根據特殊醫(yī)學用途流質配方食品、特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品的配方研發(fā)、生產實際、臨床應用和注冊實踐等情況，為優(yōu)化上述兩類產品注冊申請材料、生產現場核查等要求，按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規(guī)定，市場監(jiān)管總局制定了《特殊醫(yī)學用途流質配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品注冊指南》，現予公告。
市場監(jiān)管總局
2025年7月4日
特殊醫(yī)學用途流質配方食品注冊指南
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途流質配方食品（以下簡稱流質配方）注冊 的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格依據《特殊醫(yī)學用 途配方食品注冊管理辦法》及有關規(guī)定開展注冊相關工作，并按 照注冊申請材料項目與要求等有關規(guī)定提交申請。對于符合本指 南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應申請材料。
一、產品配方及其設計依據
流質配方為非全營養(yǎng)配方食品， 一般在短時間內使用，滿足 需要流質飲食和限制脂肪攝入人群的基本營養(yǎng)需求。
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1. 以碳水化合物和蛋白質為基礎，可選擇性添加維生素、礦 物質及膳食纖維，不應以提供能量和（或）營養(yǎng)成分為目的添加 脂肪。由原料帶入脂肪的應提供其含量的相關說明以及工藝必要 性等材料，脂肪供能比一般不超過5%。
2. 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、麥芽糊精等法律法規(guī) 允許使用的原料。
3. 蛋白質來源可選用整蛋白、蛋白質水解物、氨基酸、肽類 等，優(yōu)質蛋白所占比例不少于50%,蛋白質供能比一般控制在 8%～25%。若不在該范圍內應提供相應的依據。
4. 根據適用人群可選擇性添加維生素、礦物質及膳食纖維， 并提供相應依據。原則上無需添加其他成分。
5. 營養(yǎng)強化劑的使用及用量符合《食品安全國家標準食品 營養(yǎng)強化劑使用標準》 （GB 14880）的規(guī)定，食品添加劑的使用 及用量符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》 （GB 2760）的規(guī)定。
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同一申請人申請注冊同一類別產品的，應在產品配方特點、 臨床使用場景或產品形態(tài)等方面具有差異性，并提供相應的材料。
二、生產工藝設計材料
申請流質配方注冊時，同一生產線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng) 配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品或流質配方批準注冊的， 且與已獲注冊產品的生產工藝及參數設計、形態(tài)選擇、工藝過程 等情況基本一致的，僅需提交一致性說明，可不提交生產工藝設 計依據、文獻資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請流質配方注冊時，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相 關情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫(yī)學 用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織 開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產能力材料
申請流質配方注冊時，同一生產線已有特殊醫(yī)學用途配方食 品批準注冊的，僅需提交關于研發(fā)機構、生產場所主要設施設備、 生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生
產能力材料的原始文件及相關材料。
五、產品標簽、說明書樣稿
【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫(yī)學用途流質配 方食品”。
【配方特點/營養(yǎng)學特征】可標注產品標準沖調液能量密度， 蛋白質、碳水化合物來源及供能比。
【適用人群】需要流質飲食和限制脂肪攝入人群。
【警示說明和注意事項】（1）應標注即食狀態(tài)下產品滲透壓；
?。?）應標示產品僅為短期使用的類似提示用語。
其他標示項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學用 途配方食品標識指南》等要求規(guī)范表述。
六、生產現場核查
根據《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展生產現場核查和抽樣檢驗。
同一生產線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用 途嬰兒配方食品或者流質配方批準注冊，且生產工藝類型基本一 致的，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品注冊指南
申請?zhí)厥忉t(yī)學用途增稠組件配方食品（以下簡稱增稠組件） 注冊的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格依據《特殊醫(yī) 學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規(guī)定開展注冊相關工作， 并按照注冊申請材料項目與要求等有關規(guī)定提交申請。對于符合 本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應申請材料。
一、產品配方及其設計依據
增稠組件為非全營養(yǎng)配方食品， 一般不單獨使用，其使用目 的為增加水及液態(tài)食品的粘稠度并降低其流動性，以降低吞咽障 礙者誤吸發(fā)生的風險。
?。ㄒ唬┡浞皆O計依據
1. 配方組成
?。?）該類產品的配方組成成分均應以增稠為目的，不以提供 能量及其他營養(yǎng)成分為目的。
?。?）添加一種或多種增稠劑，應當選擇《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）和相關法律法規(guī)規(guī)定具有增稠 作用的食品添加劑，常用的增稠劑包括黃原膠、果膠、瓜爾膠、 瓊脂、卡拉膠等，攝入量應符合相關規(guī)定。
?。?）添加的碳水化合物以增稠為目的，不應以提供能量和營 養(yǎng)成分為目的，使用的碳水化合物應以大分子多糖類為主。
?。?）產品配方中不得額外添加其他營養(yǎng)素。
2. 產品配方設計依據
產品配方設計依據應包括（但不限于）以下內容：
?。?）產品與水及其他食品配制后的黏稠度及對應的吞咽障 礙食品分級。吞咽障礙食品分級可參考國際吞咽障礙膳食標準行 動委員會的食品分級標準。
?。?）產品形態(tài)一般應為粉狀，如為其他形態(tài)應說明設計依據。
?。?）應明確產品的使用方法（包括配制方法、使用溫度、放 置時間等），以及產品沖調均勻性、溶解性等研究資料。
（4）應根據產品特性提供影響產品使用穩(wěn)定性（如溫度、唾 液淀粉酶的影響等）相關研究材料。
?。?）產品配方組成及用量與適用人群的對應性依據。
（二）其他
同一申請人申請注冊同一類別產品的，應在產品配方特點、 臨床使用場景或產品形態(tài)等方面具有差異性，并提交相應的材料。
二、生產工藝設計材料
同一生產線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，僅需提 交關于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可 不提交生產工藝設計依據、文獻資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請粉狀增稠組件注冊的，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間 及相關情況的說明，可不提交研究報告。申請人需參照《特殊醫(yī) 學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組
織開展穩(wěn)定性研究試驗，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產能力材料
同一生產線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，申請增 稠組件注冊時僅需提供關于研發(fā)機構、生產場所主要設施設備、 生產質量管理體系等情況一致性的說明，無需重復提交研發(fā)能力 和生產能力材料原始文件及證明材料。
五、產品標簽、說明書樣稿
【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫(yī)學用途增稠組 件配方食品”。
【適用人群】吞咽障礙的人群。
【食用方法和食用量】（1）應標示“食用方法和食用量應在 醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫(yī)學 狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應標示產品的配制方法、沖 調溫度、放置時間等。（3）應標示產品與水配合后對應的吞咽障 礙食品分級，可參考國際吞咽障礙膳食標準行動委員會的食品分 級標準。
其他標示項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學用途 配方食品標識指南》要求規(guī)范表述。
六、生產現場核查
根據《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規(guī) 定開展生產現場核查和抽樣檢驗。
同一生產線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用 途嬰兒配方食品或者增稠組件批準注冊，且生產工藝類型基本一 致的， 一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
市場監(jiān)管總局關于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途流質配方食品注冊指南》等文件的公告.pdf相關報道：《市場監(jiān)管總局關于發(fā)布〈特殊醫(yī)學用途流質配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀
日期：2025-07-24
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