各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧)、畜牧獸醫(yī)廳(局、委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所:
為規(guī)范獸藥研究活動,根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》,以及監(jiān)督檢查相關(guān)要求,我局組織專家對青島德濟(jì)農(nóng)科生物科技有限公司進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查,青島德濟(jì)農(nóng)科生物科技有限公司10個試驗項目符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GCP)要求,現(xiàn)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以公布。
對中國農(nóng)業(yè)大學(xué)等6家單位提交的增加獸藥GCP動物試驗場所申請、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等3家單位提交的變更獸藥GCP項目負(fù)責(zé)人申請、煙臺賽普特檢測服務(wù)有限公司提交的變更獸藥GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人申請、西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司提交的變更獸藥非臨床研究項目負(fù)責(zé)人申請,經(jīng)我局組織資格確認(rèn),符合相關(guān)要求。詳細(xì)信息見中國獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查”專欄。
請各省級畜牧獸醫(yī)主管部門切實做好日常監(jiān)督管理工作,督促相關(guān)單位按照獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求開展獸藥研究活動。
附件:符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和
試驗項目
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2025年7月2日
附件
符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求
的單位和試驗項目
序號
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單位名稱
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單位地址
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試驗項目名稱
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動物試驗場所名稱
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1
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青島德濟(jì)農(nóng)科生物科技有限公司
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山東省青島市高新區(qū)河?xùn)|路368號藍(lán)色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園8號樓
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牛殘留消除試驗
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青島飛建牧業(yè)有限責(zé)任公司
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牛藥代動力學(xué)試驗
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青島飛建牧業(yè)有限責(zé)任公司
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豬藥效評價試驗
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河南暢享農(nóng)牧有限公司
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豬藥效評價田間試驗
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河南暢享農(nóng)牧有限公司
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豬靶動物安全性試驗
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河南暢享農(nóng)牧有限公司
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寵物類藥效評價試驗
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禽類藥效評價試驗
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臨沂浩銳農(nóng)牧有限公司
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禽類藥效評價田間試驗
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禽類靶動物安全性試驗
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消毒劑試驗
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臨沂浩銳農(nóng)牧有限公司
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