食品伙伴網(wǎng)訊 在全球食品市場融合的背景下，各類新型食品原料和食品添加劑不斷在食品研發(fā)中得到應(yīng)用，為確保出口產(chǎn)品的合規(guī)性，了解歐盟新食品原料和食品添加劑的監(jiān)管體系，已成為食品企業(yè)出海的“必修課”。歐盟的食品安全標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，其法規(guī)體系也是國際食品法規(guī)的重要參考。本文聚焦新食品原料及食品添加劑，梳理歐盟的法規(guī)框架和審批流程，助力企業(yè)科學(xué)合規(guī)布局。
01
新食品原料（Novel Food）監(jiān)管體系
?。ㄒ唬┫嚓P(guān)法規(guī)
歐盟對新食品原料的監(jiān)管主要依據(jù)《歐盟新型食品條例》（EU）2015/2283，《歐盟新型食品名單》（EU）2017/2470中列出了歐盟批準(zhǔn)的新食品原料的名稱、使用條件和最大使用量、標(biāo)簽的額外信息以及新食品原料的規(guī)格要求。
?。ǘW盟“新食品原料”定義
在歐盟，新食品原料（Novel Food）指在1997年5月15日首個Novel Food法規(guī)生效之前，歐盟范圍內(nèi)尚未廣泛食用的食品。新食品原料包括新的食品和配料（如昆蟲），新來源的食品（如磷蝦油）、食品中使用的新物質(zhì)（如植物固醇）用新的生產(chǎn)方法和技術(shù)生產(chǎn)的食品（如經(jīng)過紫外線處理的牛奶）以及來自歐盟以外第三國的農(nóng)產(chǎn)品（如奇亞籽）。
?。ㄈ┥陥笈c審批流程
1、確認(rèn)產(chǎn)品屬于“新食品原料”申報范疇
企業(yè)可以通過歐盟新食品原料狀態(tài)目錄（EU Novel Food status Catalogue）查詢，或向成員國主管部門咨詢，以確定自己的產(chǎn)品是否符合新食品原料的定義。
2、準(zhǔn)備申請材料
申請材料包括新食品原料的描述、生產(chǎn)工藝、成分、規(guī)格、用途、預(yù)期攝入量，以及使用歷史、營養(yǎng)信息、毒理學(xué)信息和致敏性等內(nèi)容。
3、EFSA安全性評估
申請人完成上述準(zhǔn)備工作后，向歐盟委員會提交在線授權(quán)申請。如果新型食品可能對人體健康產(chǎn)生影響，歐盟委員會將要求歐洲食品安全局（EFSA）根據(jù)申請資料進(jìn)行風(fēng)險評估，重點評估其毒理學(xué)數(shù)據(jù)、過敏風(fēng)險、預(yù)期攝入量等，以判斷消費者攝入該新食品原料后的潛在影響。
4、委員會授權(quán)
如果未征求EFSA意見或EFSA評估認(rèn)為安全無虞，歐盟委員會將提交實施法案草案，一旦該草案獲得常設(shè)委員會的贊成票，并被歐盟委員會通過和公布，該新食品原料就可以合法地投放到歐盟市場。
5、簡化程序
來自第三國的傳統(tǒng)食品可申請簡化審批程序。根據(jù)Regulation （EU） 2015/2283的規(guī)定，欲在歐盟市場銷售第三國傳統(tǒng)食品的申請者，可向歐盟委員會提交一份表明其意圖的通報（notification），而不需要執(zhí)行上述新食品原料的申請程序。經(jīng)授權(quán)后即可在歐盟市場銷售該第三國傳統(tǒng)食品。
02
食品添加劑新品種監(jiān)管體系
（一）相關(guān)法規(guī)
歐盟對食品添加劑的監(jiān)管基于《食品添加劑條例》（EC）No 1333/2008和《為條例（EC） No 1333/2008附錄II和III的食品添加劑制定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》（EU）No 231/2012，前者規(guī)定了食品添加劑的定義、程序、使用條件、標(biāo)簽要求以及正向清單，后者規(guī)定了食品添加劑的技術(shù)規(guī)格。
?。ǘ┒x
根據(jù)《食品添加劑條例》（EC） No 1333/2008，食品添加劑是指本身不作為食品使用，也不是正常食品的某種特征成分，不論其是否具有營養(yǎng)價值，為了某種技術(shù)目的，在食品制造、加工、配制、處理、包裝、運輸和儲存過程中人為加入食品中，會導(dǎo)致或者可以預(yù)期該食品添加劑或其副產(chǎn)物會直接或間接成為食品一部分的物質(zhì)。
?。ㄈ┥陥笈c審批流程
歐盟食品添加劑新品種的審批遵循與新食品原料類似的評估流程。
1、準(zhǔn)備申請材料
提供添加劑的特性和特征、功能用途、使用范圍、安全性評估報告等資料。
2、審評
申請人向歐盟委員會提交申請，歐盟委員會將要求 EFSA 評估該物質(zhì)的安全性。在 EFSA 給出意見后的九個月內(nèi)，委員會將與所有成員國的食品添加劑專家一起考慮可能的授權(quán)。安全評估、技術(shù)需求、濫用可能性以及對消費者的益處都會被考慮在內(nèi)。
3、授權(quán)
如果認(rèn)為合適，歐盟委員會將起草一份更新歐盟食品添加劑列表的法規(guī)草案，該草案將提交給常設(shè)委員會進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。
03
歐盟監(jiān)管體系的特點
嚴(yán)格監(jiān)管：確保所有食品添加劑和新食品原料在進(jìn)入市場前都經(jīng)過嚴(yán)格的安全評估，以保障消費者健康。
科學(xué)透明：大部分審批都基于EFSA的科學(xué)意見，并公開評估報告及其相關(guān)支持信息，以提高透明度，增強公眾信任。
數(shù)據(jù)庫化管理：新食品原料、食品添加劑新品種均納入統(tǒng)一清單，便于溯源與追蹤。
04
結(jié)語
歐盟對新食品原料與食品添加劑的監(jiān)管體系，兼具科學(xué)性與規(guī)范性。對于關(guān)注“三新食品”發(fā)展的從業(yè)者而言，深入了解歐盟經(jīng)驗，是走在行業(yè)前沿的重要一步。
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