根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等19家單位申報(bào)的牛口蹄疫病毒O型、A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京納百生物科技有限公司等6家單位申報(bào)的貓泛白細(xì)胞減少癥病毒熒光PCR檢測(cè)試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)齊魯制藥（內(nèi)蒙古）有限公司申報(bào)的亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽、殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等10家單位申報(bào)的茵梔黃口服液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
6.殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月21日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類別
|
新獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
|
監(jiān)測(cè)期
|
|
?？谔阋卟《綩型、A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗
|
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司
|
一類
|
（2025）
新獸藥
證字17號(hào)
|
5年
|
|
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）五聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）
|
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司
|
一類
|
（2025）
新獸藥
證字18號(hào)
|
5年
|
|
鴿新城疫滅活疫苗（P-VI株）
|
揚(yáng)州大學(xué)、中崇信諾生物科技泰州有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、江西博美萊生物科技有限公司
|
二類
|
（2025）
新獸藥
證字19號(hào)
|
4年
|
|
芭蕉補(bǔ)骨膠囊
|
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字20號(hào)
|
3年
|
|
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、傳染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）四聯(lián)滅活疫苗（N7a株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）
|
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司
|
三類
|
（2025）
新獸藥
證字21號(hào)
|
3年
|
|
貓泛白細(xì)胞減少癥病毒熒光PCR檢測(cè)試劑盒
|
北京納百生物科技有限公司
|
/
|
/
|
/
|
|
小反芻獸疫病毒競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
|
中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司
|
/
|
/
|
/
|
|
頭孢噻呋晶體
|
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
|
/
|
/
|
/
|
|
頭孢噻呋晶體注射液（豬用）
|
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古瑞普大地生物藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
/
|
/
|
/
|
|
亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑
|
齊魯制藥（內(nèi)蒙古）有限公司
|
/
|
/
|
/
|
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱
|
申請(qǐng)單位
|
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源
|
變更事項(xiàng)
|
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)）
|
|
茵梔黃口服液
|
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司
|
（2016）
新獸藥
證字4號(hào)
|
增加靶動(dòng)物貓
|
3年
|
|
狂犬病滅活疫苗（SAD株）
|
常州同泰生物藥業(yè)科技股份有限公司、武漢科前生物股份有限公司、北京安宇科貿(mào)有限責(zé)任公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司
|
（2011）
新獸藥
證字49號(hào)
|
對(duì)該制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽進(jìn)行修改
|
/
|
|
豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（SH株，II）
|
江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司
|
（2016）
新獸藥
證字59號(hào)
|
對(duì)該制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽進(jìn)行修改
|
/
|
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
