一、現(xiàn)行的專門規(guī)定有哪些？主要涉及哪些原料？

 

　　答：主要包括《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》（2005年）第六條有關(guān)內(nèi)容，《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕2號）規(guī)定中第四部分內(nèi)容，及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號）。

 

　　除了上述規(guī)定中已明確的蘆薈、大黃、何首烏、決明子外，因番瀉葉中主要成分番瀉苷屬于蒽醌類成分，番瀉葉參照此規(guī)定管理，與大黃的相關(guān)要求同等對待。各原料的炮制品、提取物等加工制品均適用。

 

 

　　答：一是要結(jié)合原料的現(xiàn)代研究科學(xué)文獻及配方配伍情況制定標(biāo)簽說明書樣稿相關(guān)內(nèi)容；二是現(xiàn)行規(guī)定僅明確了單個含蒽醌類成分原料（以下簡稱蒽醌原料）的有關(guān)要求，在使用2個及以上此類原料復(fù)配時應(yīng)重點關(guān)注疊加的安全風(fēng)險；三是使用提取物原料時應(yīng)注意因溶劑濃度的不同或純化導(dǎo)致安全用量的變化。

 

 

　　答：提供產(chǎn)品的組方理論和來源，并闡釋產(chǎn)品配方配伍具有申報功能聲稱作用的合理性和安全性依據(jù)。尤其應(yīng)注意因復(fù)配導(dǎo)致日服用總蒽醌的量超過30mg時，應(yīng)有充分的長期食用的安全性科學(xué)依據(jù)；配方中超過2個蒽醌原料的保健食品，還需要更加關(guān)注組方合理性及配伍必要性。

 

　　答：（一）無其他原料復(fù)配時，此類產(chǎn)品建議充分論證配伍必要性。原則上適宜人群限定為“偶發(fā)性便秘者”；不適宜人群應(yīng)包括“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者、年老體弱者、虛寒體質(zhì)者”；注意事項應(yīng)包括“本品不能代替藥物，適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品；食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用。本品不宜超量食用，長期便秘者食用本產(chǎn)品需要咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士”。

 

　?。ǘ┯衅渌蠌?fù)配時，此類產(chǎn)品建議依據(jù)配伍理論及配方組成增加適宜人群的限定用語；不適宜人群至少應(yīng)包括“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者、年老體弱者”，注意事項至少應(yīng)包括“本品不能代替藥物，適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品；食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用。本品不宜長期超量食用，肝、腎、腸道功能異常者慎用；長期食用者，建議咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士”。

 

　　五、含2個蒽醌原料，保健功能不是有助于潤腸通便時，其標(biāo)簽說明書樣稿應(yīng)至少關(guān)注哪些內(nèi)容？

 

　　答：（一）原則上不建議僅以蒽醌原料進行組方！

 

　?。ǘ┯衅渌蠌?fù)配時，此類產(chǎn)品建議依據(jù)配伍理論及配方組成并結(jié)合申報的保健功能增加適宜人群的限定用語；不適宜人群至少應(yīng)包括“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者、年老體弱者”，注意事項至少應(yīng)包括“本品不能代替藥物，適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品；食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用。本品不宜長期超量食用，肝、腎、腸道功能異常者慎用；長期食用者，建議咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士”。

 

 

　　答：（一）配方中僅含有何首烏一種蒽醌原料的，注意事項調(diào)整為“本品含何首烏，對該原料反應(yīng)敏感者慎用或咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士，不宜長期超量服用、不能代替藥物，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

 

　?。ǘ┎唤ㄗh研發(fā)既含有何首烏，又含有其他蒽醌原料的保健食品！確需申報此類保健食品時，應(yīng)重點關(guān)注組方合理性及配伍必要性，且不適宜人群至少應(yīng)包括“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者、年老體弱者、肝功能不全者、肝病家族史者”；注意事項至少應(yīng)包括“本品不能代替藥物，適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品；食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用。本品不宜長期超量食用，肝、腎、腸道功能異常者慎用；長期食用者，建議咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士。本品含何首烏，對該原料反應(yīng)敏感者慎用或咨詢醫(yī)藥專業(yè)人士，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

 

 

　　答：企業(yè)在研發(fā)含2個蒽醌類原料的保健食品時，建議參照國內(nèi)外研究進展及現(xiàn)有蒽醌類成分的含量測定方法，制定控制大劑量服用蒽醌成分的限定措施。不建議蘆薈苷或番瀉苷日服用量已超過30mg ,仍與其它蒽醌原料進行復(fù)配；另外從產(chǎn)品安全性的角度，產(chǎn)品技術(shù)要求總蒽醌成分的高限數(shù)值將作為計算日服用總蒽醌量的依據(jù)，需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定高限數(shù)值。對于日服用總蒽醌的量超過30mg的產(chǎn)品除了需要論證長期食用的安全依據(jù)外，還應(yīng)結(jié)合配方配伍等情況進一步限定適宜人群、擴大不適宜人群、增加注意事項中的警示用語等。

 

 

　　答： 應(yīng)具備可以完整折算得到原料用量的完整證據(jù)，且要比較該工藝原料的成分與傳統(tǒng)水提取制得的成分對比分析（包括游離蒽醌及總蒽醌含量變化），并提供蒽醌成分含量變化對原料安全性變化的證明資料。對于因采用乙醇提取或柱層析等精制工藝，導(dǎo)致總蒽醌每日食用量超過30mg時，應(yīng)提供該提取物長期食用的安全性文獻依據(jù)。